Studie av 3 doser NeoFuse kombinerat med MasterGraft-granulat hos personer som kräver posterolateral lumbar fusion (PLF)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥ 18 år.
2. Ha en dokumenterad symtomatisk diagnos av DDD vid L1-S1 med eller utan stenos och med eller utan upp till och inklusive grad II degenerativ spondylolistes.
3. Kan också ha samexisterande spinal eller foraminal stenos som bekräftats av MRT eller CT-utvärdering.
4. Måste ha kliniska symtom på neurogen claudicatio.
5. Måste ha misslyckats med 6 månaders icke-operativ ledning.
6. Måste vara en kandidat för lumbal interkroppsfusion i kombination med posterolateral lumbalfusion med användning av autograft från höftbenskammen som kräver en 1- eller 2-nivåfusion av intilliggande kotnivåer mellan L1 och S1.
7. Måste ha ett stabilt screeningelektrokardiogram (EKG), som bestämts av utredaren som inte skulle utesluta operation.

Exklusions kriterier:

1. Är gravid eller ammar.
2. Har spondylolistes av grad III eller högre.
3. Har eller genomgår revidering av en tidigare fusion på berörda nivåer.
4. Har en historia av överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot murina eller bovina produkter, dimetylsulfoxid (DMSO) eller titan.
5. Har MRT eller CT som visar mer än 50 % främre translokation av kranialkotkroppen eller mer än 20 graders vinkelrörelse av listhesissegmentet.
6. Har en historia av aktiv malignitet under de senaste 5 åren, annat än basalcellscancer.

7. Har osteoporos enligt definitionen av en dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXAT) poäng på ≤ -3,5 eller en historia av sköra frakturer eller annan signifikant bensjukdom som kontraindikerar användningen av spinal instrumentering.

   Obs: försökspersoner kommer att screenas med hjälp av enkla benskörhetsriskutvärdering (SCORE) osteoporosfrågeformuläret.

8. Har en historia av Pagets sjukdom i ryggraden, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom.
9. Har en historia av tidigare strålbehandling till det berörda området.
10. Har fått systemiska kortikosteroider i en dos motsvarande prednison > 10 mg/dag inom 14 dagar före studieproceduren.
11. Har fått systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 48 timmar före studieingreppet och ovillig att avstå från NSAID under de första 6 månaderna efter ingreppet.
12. Har en positiv screening för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
13. Har fått behandling med någon undersökningsterapi administrerad inom 6 månader före implantationsoperation. .
14. Är den tidigare mottagaren av allogen stamcells-/progenitorcellsterapi.
15. Har ett body mass index (BMI) > 3,5
16. Har 20 % eller mer anti-humant leukocytantigen (HLA) antikroppstiter och/eller har antikroppsspecificiteter mot donator HLA-antigener.