Studio di 3 dosi di NeoFuse combinate con granuli MasterGraft in soggetti che richiedono fusione lombare posterolaterale (PLF)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
2. Avere una diagnosi sintomatica documentata di DDD a L1-S1 con o senza stenosi e con o senza spondilolistesi degenerativa fino al grado II compreso.
3. Può anche avere una coesistente stenosi spinale o foraminale come confermato dalla valutazione RM o TC.
4. Deve avere sintomi clinici di claudicatio neurogena.
5. Deve aver fallito 6 mesi di gestione non operativa.
6. Deve essere un candidato per la fusione intersomatica lombare in combinazione con la fusione lombare posterolaterale con l'uso di autoinnesto dalla cresta iliaca che richiede una fusione a 1 o 2 livelli dei livelli vertebrali adiacenti tra L1 e S1.
7. Deve avere un elettrocardiogramma di screening (ECG) stabile, come determinato dall'investigatore che non precluderebbe l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

1. È incinta o sta allattando.
2. Ha una spondilolistesi di grado III o superiore.
3. Ha o è in fase di revisione di una precedente fusione ai livelli coinvolti.
4. Ha una storia di ipersensibilità o reazione anafilattica a prodotti murini o bovini, dimetilsolfossido (DMSO) o titanio.
5. Ha una risonanza magnetica o TC che mostra una traslocazione anteriore superiore al 50% del corpo vertebrale craniale o un movimento angolare superiore a 20 gradi del segmento listesi.
6. Ha una storia di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, diverso dal carcinoma basocellulare.

7. - Ha l'osteoporosi definita da un punteggio di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA T) di ≤ -3,5 o una storia di fratture da fragilità o altra malattia ossea significativa che controindica l'uso di strumentazione spinale.

   Nota: i soggetti verranno sottoposti a screening utilizzando il questionario sull'osteoporosi per la valutazione del rischio di osteoporosi calcolata semplice (SCORE).

8. Ha una storia di malattia di Paget della colonna vertebrale, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica.
9. Ha una storia di precedente radioterapia nell'area interessata.
10. - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici a una dose equivalente a prednisone > 10 mg/giorno entro 14 giorni prima della procedura dello studio.
11. - Ha ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici (FANS) entro 48 ore prima della procedura dello studio e non è disposto ad astenersi dall'assunzione di FANS per i primi 6 mesi successivi alla procedura.
12. Ha uno schermo positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
13. - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia sperimentale somministrata entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico di impianto. .
14. È il precedente destinatario della terapia con cellule staminali allogeniche/cellule progenitrici.
15. Ha un indice di massa corporea (BMI) > 3,5
16. Ha un titolo anticorpale anti-antigene leucocitario umano (HLA) pari o superiore al 20% e/o ha specificità anticorpale verso gli antigeni HLA del donatore.