Undersøgelse af 3 doser NeoFuse kombineret med MasterGraft-granulat hos forsøgspersoner, der kræver Posterolateral Lumbar Fusion (PLF)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
2. Har en dokumenteret symptomatisk diagnose af DDD ved L1-S1 med eller uden stenose og med eller uden op til og inklusive Grad II degenerativ spondylolistese.
3. Kan også have sameksisterende spinal eller foraminal stenose som bekræftet ved MR- eller CT-evaluering.
4. Skal have kliniske symptomer på neurogen claudicatio.
5. Skal have fejlet 6 måneders ikke-operativ ledelse.
6. Skal være kandidat til lumbal interbody fusion i kombination med posterolateral lumbal fusion med brug af autograft fra hoftekammen, der kræver en 1- eller 2-niveaus fusion af tilstødende vertebrale niveauer mellem L1 og S1.
7. Skal have et stabilt screening-elektrokardiogram (EKG), som bestemt af investigator, som ikke udelukker operation.

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller ammer.
2. Har grad III eller større spondylolistese.
3. Har eller er under revision af en tidligere fusion på de involverede niveauer.
4. Har en historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på murine eller bovine produkter, dimethylsulfoxid (DMSO) eller titanium.
5. Har MR eller CT, der viser mere end 50 % anterior translokation af kranial vertebral krop eller mere end 20 graders vinkelbevægelse af listhese-segmentet.
6. Har en historie med aktiv malignitet i de sidste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom.

7. Har osteoporose som defineret ved en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXAT) score på ≤ -3,5 eller en historie med skrøbelighedsfrakturer eller anden signifikant knoglesygdom, der kontraindikerer brugen af ​​spinal instrumentering.

   Bemærk: forsøgspersoner vil blive screenet ved at bruge det simple beregnede osteoporoserisikoevaluering (SCORE) osteoporosespørgeskema.

8. Har en historie med Pagets sygdom i rygsøjlen, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom.
9. Har en historie med tidligere strålebehandling til det involverede område.
10. Har modtaget systemiske kortikosteroider i en dosis svarende til prednison > 10 mg/dag inden for 14 dage før undersøgelsesproceduren.
11. Har modtaget systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for 48 timer før undersøgelsesproceduren og uvillig til at afstå fra NSAID i de første 6 måneder efter proceduren.
12. Har en positiv screening for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
13. Har fået behandling med en hvilken som helst undersøgelsesterapi administreret inden for 6 måneder før implantationsoperation. .
14. Er den tidligere modtager af allogen stamcelle/progenitorcelleterapi.
15. Har et kropsmasseindeks (BMI) > 3,5
16. Har 20 % eller mere anti-humant leukocytantigen (HLA) antistoftiter og/eller har antistofspecificiteter over for donor-HLA-antigener.