Estudio de 3 dosis de NeoFuse combinadas con gránulos MasterGraft en sujetos que requieren fusión lumbar posterolateral (PLF)
25 de junio de 2020 actualizado por: Mesoblast, Ltd.
Un estudio de escalada de dosis para evaluar la viabilidad y seguridad de 3 dosis diferentes de NeoFuse cuando se combinan con gránulos de MasterGraft en sujetos que requieren fusión lumbar posterolateral con instrumentación.
Este es el primer estudio clínico de escalada de dosis en humanos para evaluar la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de 3 dosis diferentes de MPC inmunoseleccionados, expandidos en cultivo, nucleados y alogénicos (NeoFuse) cuando se combinan con gránulos cerámicos reabsorbibles MasterGraft (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) en comparación con el autoinjerto en pacientes que requieren fusión intersomática lumbar posterior con la caja radiolúcida PEEK OPTIMA de NuVasive (para usar con material de injerto óseo autólogo) y cirugía de fusión lumbar posterolateral de 1 o 2 niveles con instrumentación.
El instrumental utilizado para este estudio será el Monarch® 5.50 mm Spine System (DePuy).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, abierto, controlado, de Fase 1b/2a, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de los MPC combinados con MasterGraft Granules en comparación con el uso de injerto óseo autólogo en el sitio de fusión posterolateral en sujetos que requieren fusión en combinación con procedimiento PLF instrumentado de 1 o 2 niveles. Todos los sujetos de este estudio se someterán a una fusión intercorporal de 1 o 2 niveles (2 o 3 vértebras) sin el uso del producto en investigación.
Además del procedimiento de fusión intersomática, los sujetos se someterán a una fusión posterolateral instrumentada. Los gránulos NeoFuse más MasterGraft en una de las tres dosis o el autoinjerto se implantarán únicamente en los sitios de fusión lumbar posterolateral.
Después de las visitas de selección y quirúrgicas, cada sujeto será evaluado clínica y radiográficamente dentro de los 3 días y 30 días después de la cirugía, ya los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Los sujetos serán evaluados a los 24 y 36 meses después de la cirugía por seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Tener un diagnóstico sintomático documentado de DDD en L1-S1 con o sin estenosis y con o sin espondilolistesis degenerativa de grado II inclusive.
- También puede tener estenosis espinal o foraminal coexistente, según lo confirmado por una evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Debe tener síntomas clínicos de claudicación neurogénica.
- Debe haber fallado 6 meses de manejo no quirúrgico.
- Debe ser candidato para la fusión intersomática lumbar en combinación con la fusión lumbar posterolateral con el uso de autoinjerto de la cresta ilíaca que requiere una fusión de 1 o 2 niveles de niveles vertebrales adyacentes entre L1 y S1.
- Debe tener un electrocardiograma (ECG) de detección estable, según lo determine el investigador, que no descartaría la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene espondilolistesis de grado III o mayor.
- Tiene o está en revisión de una fusión previa en los niveles involucrados.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción anafiláctica a productos murinos o bovinos, dimetilsulfóxido (DMSO) o titanio.
- Tiene una resonancia magnética o una tomografía computarizada que muestra más del 50 % de translocación anterior del cuerpo vertebral craneal o más de 20 grados de movimiento angular del segmento de listesis.
- Tiene antecedentes de malignidad activa en los últimos 5 años, además del carcinoma de células basales.
Tiene osteoporosis definida por una puntuación de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA T) de ≤ -3.5 o antecedentes de fracturas por fragilidad u otra enfermedad ósea importante que contraindique el uso de instrumentación espinal.
Nota: los sujetos serán evaluados utilizando el cuestionario de osteoporosis de Evaluación de riesgo de osteoporosis calculado simple (SCORE).
- Tiene antecedentes de enfermedad de Paget de la columna vertebral, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica.
- Tiene antecedentes de radioterapia previa en el área afectada.
- Ha recibido corticosteroides sistémicos a una dosis equivalente a prednisona > 10 mg/día dentro de los 14 días anteriores al procedimiento del estudio.
- Ha recibido medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos (AINE) dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento del estudio y no está dispuesto a abstenerse de los AINE durante los primeros 6 meses posteriores al procedimiento.
- Tiene una pantalla positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Ha recibido tratamiento con cualquier terapia en investigación administrada dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía de implantación. .
- Es el receptor anterior de terapia con células madre/células progenitoras alogénicas.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 3,5
- Tiene un título de anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) del 20 % o más y/o tiene especificidades de anticuerpos contra los antígenos HLA del donante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
10 sujetos para recibir la dosis más baja de NeoFuse (MPC)
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MPC inmunoseleccionados, expandidos en cultivo, nucleados, alogénicos (NeoFuse) combinados con gránulos cerámicos reabsorbibles MasterGraft en sujetos que requieren fusión intersomática lumbar posterior con la caja radiotransparente PEEK OPTIMA de NuVasive
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
4 sujetos fusión espinal posterolateral estándar con instrumentación
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autoinjerto en sujetos que requieren fusión intersomática lumbar posterior con la caja radiotransparente PEEK OPTIMA de NuVasive
Otros nombres:
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Experimental: 3
10 sujetos para recibir dosis media de NeoFuse
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MPC inmunoseleccionados, expandidos en cultivo, nucleados, alogénicos (NeoFuse) combinados con gránulos cerámicos reabsorbibles MasterGraft en sujetos que requieren fusión intersomática lumbar posterior con la caja radiotransparente PEEK OPTIMA de NuVasive
Otros nombres:
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Comparador activo: 4
3 sujetos fusión espinal posterolateral estándar con instrumentación
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autoinjerto en sujetos que requieren fusión intersomática lumbar posterior con la caja radiotransparente PEEK OPTIMA de NuVasive
Otros nombres:
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Experimental: 5
10 sujetos para recibir la dosis más alta de NeoFuse
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MPC inmunoseleccionados, expandidos en cultivo, nucleados, alogénicos (NeoFuse) combinados con gránulos cerámicos reabsorbibles MasterGraft en sujetos que requieren fusión intersomática lumbar posterior con la caja radiotransparente PEEK OPTIMA de NuVasive
Otros nombres:
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Comparador activo: 6
3 sujetos con fusión espinal posterolateral estándar con instrumentación
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autoinjerto en sujetos que requieren fusión intersomática lumbar posterior con la caja radiotransparente PEEK OPTIMA de NuVasive
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad de NeoFuse (células precursoras mesenquimatosas alogénicas [MPC]) cuando se combina con los gránulos de cerámica reabsorbibles MasterGraft como soporte para la fusión lumbar posterolateral con instrumentación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el éxito general de la fusión del uso de NeoFuse más portador en comparación con el autoinjerto en el mismo paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar la tomografía computarizada como una medida piloto de fusión para su uso en el estudio fundamental
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Proporcionar datos preliminares para apoyar la selección de dosis.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSF0106
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