CHF 환자의 중추성 수면 무호흡증 치료에서 오버드라이브 페이싱과 심장 재동기화 요법 (Morpheus)
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구의 주요 목적은 12주간의 CRT 단독 요법과 1박의 오버드라이브 페이싱을 병용한 CRT 요법 후 CSA를 동반한 HF 환자의 무호흡-저호흡 지수를 비교하는 것입니다.
2차 목표는 호흡 이벤트, 수면 이벤트 및 신경 호르몬 마커에 대한 CRT 단독 대 CRT의 12주 후 적용된 오버드라이브 페이싱의 하룻밤의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 추가적인 2차 목적은 CSA를 동반한 HF 환자와 CSA를 동반하지 않은 HF 환자에서 CRT의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 무호흡증은 상당한 심혈관 이환율 및 사망률과 관련된 흔하고 종종 진단되지 않는 장애입니다.
최근 몇 년 동안 심부전(HF)과 중추성 수면 무호흡증(CSA) 사이의 관계를 제시하는 연구가 발표되었습니다.
Cheyne-Stokes 호흡과 관련된 CSA는 중추성 무호흡과 저호흡이 과호흡 기간과 번갈아 나타나는 주기적인 호흡의 한 형태이며, 일회 호흡량의 규칙적인 크레센도-디크레센도 진동을 특징으로 하며, 이는 중추 호흡 조절 기능 장애로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 달리 CSA는 HF의 결과로 발생할 가능성이 높습니다. 2002년 이후로 수면 무호흡증 환자의 AOP(Atrial OverDrive) 페이싱의 이점에 대한 여러 결과가 보고되었습니다.
이러한 결과는 여러 후속 연구에서 폐쇄성 수면 무호흡증에 대해 확인할 수 없었습니다.
심장 재동기화 요법(CRT)은 최근 발표된 2건의 조사에서 CSA에 대한 또 다른 잠재적인 치료 속도 조정 접근법으로 제안되었습니다. 지금까지 AOP와 CRT(CRT+AOP)의 병용 치료 효과는 조사되지 않았습니다. 우리는 다음의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. CHF 환자에서 CRT 단독 및 CSA 상의 CRT+AOP.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
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Göttingen, 독일, D-37075
- Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있지만 안정적인 울혈성 심부전(NYHA III 또는 NYHA IV)이 최소 6주 지속된 문서화된 임상 병력이 있는 환자.
- CRT 장치에 대한 적응증이 있는 환자 또는 Sick Sinus Syndrome을 제외한 이전 심박조율기 적응증이 있고 현재 CRT 장치로 업그레이드가 필요한 환자
- 환자에게 CRT 장치 이식이 예정되어 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 대로 야간 수면 연구를 완료할 수 없음
- 등록 전 2개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술
- 등록 후 4개월 이내에 심장 수술을 계획했거나 할 가능성이 높음
- 폐쇄성 폐질환의 폐활량 측정 확인
- 기준선 수면다원검사에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 증거
- 체질량 지수 >30kg/m²
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: CSA 환자를 위한 CRT
12주 동안 DDD/45(CRT)로 프로그래밍된 중추 수면 무호흡증(CSA)이 있는 심부전 환자.
중재는 CRT입니다.
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활성 비교기: CSA 환자를 위한 CRT + AOP
12주 동안 DDD/+15 bpm 야간 속도(CRT + AOP)로 프로그래밍된 중추성 수면 무호흡증이 있는 심부전 환자.
개입은 CRT 외에 AOP입니다.
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CSA 그룹은 연속 2일 밤에 2회 수면 평가를 받게 되며, 그 동안 장치는 무작위 체계(하루 밤 CRT, DDD/45 및 다른 CRT, 평균 야간 심박수에 대한 DDD/15bpm)에 따라 프로그래밍됩니다.
지난주 평균 야간 심박수는 장치 메모리에서 파생됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아히
기간: 12주
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심장 재동기화 단독 요법과 비교하여 12주간의 심장 재동기화 요법 후 하루 밤 오버드라이브 페이싱을 적용하면 무호흡 저호흡 지수(AHI)로 측정한 수면 무호흡증이 개선됨을 입증하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NYHA 클래스
기간: 12주
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NYHA에 대한 CRT 단독 대 CRT 12주 후에 적용된 야간 오버드라이브 페이싱의 효과를 평가하기 위해
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12주
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심초음파 파라미터
기간: 12주
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LVEF에 대한 CRT 단독 대 CRT의 12주 후에 적용된 야간 오버드라이브 페이싱의 효과를 평가하기 위해
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12주
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신경 호르몬 매개변수
기간: 12주
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신경 호르몬 표지자 NT pro-BNP에 대한 CRT 단독 대 CRT 12주 후 적용된 야간 오버드라이브 페이싱의 효과를 평가하기 위해
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12주
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임상 매개변수
기간: 12주
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임상 매개변수 VO2max에 대한 CRT 단독 대 CRT 12주 후 적용된 야간 오버드라이브 페이싱의 효과를 평가하기 위해
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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삶의 질에 대한 CRT 단독 대 CRT 12주 후에 적용된 야간 오버드라이브 페이싱의 효과를 평가하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
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