Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteresynkroniseringsterapi i kombination med overdrive pacing i behandling af central søvnapnø i CHF (Morpheus)

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne apnø-hypopnø-indekset hos HF-patienter med samtidig CSA efter 12 ugers CRT alene med CRT i kombination med én nats overdrive-pacing. Sekundære mål er at evaluere virkningerne af en enkelt nat med overdrive pacing anvendt efter 12 ugers CRT versus CRT alene på vejrtrækningsbegivenheder, søvnhændelser og neurohormonelle markører. Et yderligere sekundært formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​CRT hos HF-patienter med samtidig CSA med HF-patienter uden samtidig CSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnø er en almindelig og ofte udiagnosticeret lidelse forbundet med betydelig kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. I de senere år er der publiceret undersøgelser, der viser sammenhængen mellem hjertesvigt (HF) og central søvnapnø (CSA). CSA forbundet med Cheyne-Stokes respiration er en form for periodisk vejrtrækning, hvor centrale apnøer og hypopnøer veksler med perioder med hyperventilation, karakteriseret ved en regelmæssig crescendo-decrescendo oscillation af tidalvolumen, som menes at være forårsaget af dysfunktion af central respirationskontrol. I modsætning til obstruktiv søvnapnø (OSA), opstår CSA sandsynligvis som en konsekvens af HF. Siden 2002 har adskillige resultater rapporteret om fordelen ved atriel overdrive (AOP) pacing hos patienter, der lider af søvnapnø. Disse resultater kunne ikke bekræftes for obstruktiv søvnapnø i flere efterfølgende undersøgelser. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er blevet foreslået som en anden potentiel terapeutisk pacing-tilgang til CSA af to nyligt offentliggjorte undersøgelser. Den kombinerede terapeutiske effekt af AOP og CRT (CRT+AOP) er indtil videre ikke blevet undersøgt. Vi havde til formål at evaluere effekten af CRT alene og CRT+AOP på CSA hos patienter med CHF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret klinisk historie med symptomatisk, men stabil kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA III eller NYHA IV, af mindst seks ugers varighed.
  • Patienten har en indikation for en CRT-enhed eller patienter med tidligere pacemakerindikation, undtagen Sick Sinus Syndrome, og har i øjeblikket behov for en opgradering til en CRT-enhed
  • Patienten er planlagt til implantation af en CRT-enhed
  • Patienten er over 18 år
  • Patienten giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelse af nattens søvn som specificeret af protokollen
  • Myokardieinfarkt eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 2 kalendermåneder før indskrivning
  • Planlagt eller stor sandsynlighed for hjertekirurgi inden for 4 måneder efter tilmelding
  • En spirometrisk bekræftelse af obstruktiv lungesygdom
  • Bevis på obstruktiv søvnapnø ved baseline polysomnografi
  • Body mass index >30 kg/m²
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CRT til patienter med CSA
Patienter, der lider af HF med central søvnapnø (CSA) programmeret til DDD/45 (CRT) i 12 uger. Intervention er CRT.
Aktiv komparator: CRT + AOP til patienter med CSA
Patienter, der lider af HF med central søvnapnø programmeret til DDD/+15 bpm natlig frekvens (CRT + AOP) i 12 uger. Intervention er AOP ud over CRT.
CSA-gruppen vil gennemgå 2 søvnevalueringer to på hinanden følgende nætter, hvor enheden vil blive programmeret i henhold til randomiseringsskemaet (den ene nat CRT, DDD/45 og den anden CRT, DDD/15 bpm over gennemsnitlig natlig puls). Den gennemsnitlige natlige puls i løbet af den sidste uge er afledt fra enhedens hukommelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI
Tidsramme: 12 uger
For at demonstrere, at en enkelt nat med overdrive pacing anvendt efter 12 ugers hjerteresynkroniseringsterapi sammenlignet med hjerteresynkronisering alene vil forbedre søvnapnø målt ved Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere virkningerne af natlig overdrive-pacing anvendt efter 12 ugers CRT vs. CRT alene på NYHA
12 uger
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere virkningerne af natlig overdrive pacing anvendt efter 12 ugers CRT vs. CRT alene på LVEF
12 uger
Neurohormonel parameter
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere virkningerne af natlig overdrive pacing anvendt efter 12 ugers CRT versus CRT alene på neurohormonal markør NT pro-BNP
12 uger
Klinisk parameter
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere virkningerne af natlig overdrive pacing anvendt efter 12 ugers CRT versus CRT alene på den kliniske parameter VO2max
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere virkningerne af natlig overdrive-pacing anvendt efter 12 ugers CRT versus CRT alene på livskvaliteten
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner