- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00551499
Hjerteresynkroniseringsterapi i kombination med overdrive pacing i behandling af central søvnapnø i CHF (Morpheus)
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne apnø-hypopnø-indekset hos HF-patienter med samtidig CSA efter 12 ugers CRT alene med CRT i kombination med én nats overdrive-pacing.
Sekundære mål er at evaluere virkningerne af en enkelt nat med overdrive pacing anvendt efter 12 ugers CRT versus CRT alene på vejrtrækningsbegivenheder, søvnhændelser og neurohormonelle markører.
Et yderligere sekundært formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af CRT hos HF-patienter med samtidig CSA med HF-patienter uden samtidig CSA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Søvnapnø er en almindelig og ofte udiagnosticeret lidelse forbundet med betydelig kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.
I de senere år er der publiceret undersøgelser, der viser sammenhængen mellem hjertesvigt (HF) og central søvnapnø (CSA).
CSA forbundet med Cheyne-Stokes respiration er en form for periodisk vejrtrækning, hvor centrale apnøer og hypopnøer veksler med perioder med hyperventilation, karakteriseret ved en regelmæssig crescendo-decrescendo oscillation af tidalvolumen, som menes at være forårsaget af dysfunktion af central respirationskontrol.
I modsætning til obstruktiv søvnapnø (OSA), opstår CSA sandsynligvis som en konsekvens af HF. Siden 2002 har adskillige resultater rapporteret om fordelen ved atriel overdrive (AOP) pacing hos patienter, der lider af søvnapnø.
Disse resultater kunne ikke bekræftes for obstruktiv søvnapnø i flere efterfølgende undersøgelser.
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er blevet foreslået som en anden potentiel terapeutisk pacing-tilgang til CSA af to nyligt offentliggjorte undersøgelser. Den kombinerede terapeutiske effekt af AOP og CRT (CRT+AOP) er indtil videre ikke blevet undersøgt. Vi havde til formål at evaluere effekten af CRT alene og CRT+AOP på CSA hos patienter med CHF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
-
Göttingen, Tyskland, D-37075
- Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenteret klinisk historie med symptomatisk, men stabil kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA III eller NYHA IV, af mindst seks ugers varighed.
- Patienten har en indikation for en CRT-enhed eller patienter med tidligere pacemakerindikation, undtagen Sick Sinus Syndrome, og har i øjeblikket behov for en opgradering til en CRT-enhed
- Patienten er planlagt til implantation af en CRT-enhed
- Patienten er over 18 år
- Patienten giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelse af nattens søvn som specificeret af protokollen
- Myokardieinfarkt eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 2 kalendermåneder før indskrivning
- Planlagt eller stor sandsynlighed for hjertekirurgi inden for 4 måneder efter tilmelding
- En spirometrisk bekræftelse af obstruktiv lungesygdom
- Bevis på obstruktiv søvnapnø ved baseline polysomnografi
- Body mass index >30 kg/m²
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: CRT til patienter med CSA
Patienter, der lider af HF med central søvnapnø (CSA) programmeret til DDD/45 (CRT) i 12 uger.
Intervention er CRT.
|
|
|
Aktiv komparator: CRT + AOP til patienter med CSA
Patienter, der lider af HF med central søvnapnø programmeret til DDD/+15 bpm natlig frekvens (CRT + AOP) i 12 uger.
Intervention er AOP ud over CRT.
|
CSA-gruppen vil gennemgå 2 søvnevalueringer to på hinanden følgende nætter, hvor enheden vil blive programmeret i henhold til randomiseringsskemaet (den ene nat CRT, DDD/45 og den anden CRT, DDD/15 bpm over gennemsnitlig natlig puls).
Den gennemsnitlige natlige puls i løbet af den sidste uge er afledt fra enhedens hukommelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI
Tidsramme: 12 uger
|
For at demonstrere, at en enkelt nat med overdrive pacing anvendt efter 12 ugers hjerteresynkroniseringsterapi sammenlignet med hjerteresynkronisering alene vil forbedre søvnapnø målt ved Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA klasse
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere virkningerne af natlig overdrive-pacing anvendt efter 12 ugers CRT vs. CRT alene på NYHA
|
12 uger
|
|
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere virkningerne af natlig overdrive pacing anvendt efter 12 ugers CRT vs. CRT alene på LVEF
|
12 uger
|
|
Neurohormonel parameter
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere virkningerne af natlig overdrive pacing anvendt efter 12 ugers CRT versus CRT alene på neurohormonal markør NT pro-BNP
|
12 uger
|
|
Klinisk parameter
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere virkningerne af natlig overdrive pacing anvendt efter 12 ugers CRT versus CRT alene på den kliniske parameter VO2max
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere virkningerne af natlig overdrive-pacing anvendt efter 12 ugers CRT versus CRT alene på livskvaliteten
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2007
Først opslået (Anslået)
31. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .