Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardial resynkroniseringsterapi i kombinasjon med overdrive pacing ved behandling av sentral søvnapné i CHF (Morpheus)

10. april 2024 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne apné-hypopné-indeksen hos HF-pasienter med samtidig CSA, etter 12 uker med CRT alene med CRT i kombinasjon med én natt med overdrive-pacing. Sekundære mål er å evaluere effekten av en enkelt natt med overdrive-pacing brukt etter 12 uker med CRT vs. CRT alene på pustehendelser, søvnhendelser og nevrohormonelle markører. Et ekstra sekundært mål med studien er å sammenligne effekten av CRT hos HF-pasienter med samtidig CSA med HF-pasienter uten samtidig CSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnapné er en vanlig og ofte udiagnostisert lidelse assosiert med betydelig kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. De siste årene har det blitt publisert studier som viser sammenhengen mellom hjertesvikt (HF) og sentral søvnapné (CSA). CSA assosiert med Cheyne-Stokes-respirasjon er en form for periodisk pusting der sentrale apnéer og hypopnéer veksler med perioder med hyperventilering, karakterisert ved en regelmessig crescendo-decrescendo-oscillasjon av tidalvolum, som antas å være forårsaket av dysfunksjon av sentral respirasjonskontroll. I motsetning til obstruktiv søvnapné (OSA), oppstår CSA sannsynligvis som en konsekvens av HF. Siden 2002 har flere resultater rapportert om fordelen med atrial overdrive (AOP) pacing hos pasienter som lider av søvnapné. Disse resultatene kunne ikke bekreftes for obstruktiv søvnapné i flere påfølgende studier. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har blitt foreslått som en annen potensiell terapeutisk pacetilnærming for CSA av to nylig publiserte undersøkelser. Den kombinerte terapeutiske effekten av AOP og CRT (CRT+AOP) har så langt ikke blitt undersøkt. Vi hadde som mål å evaluere effekten av CRT alene og CRT+AOP på CSA hos pasienter med CHF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert klinisk historie med symptomatisk, men stabil kongestiv hjertesvikt, NYHA III eller NYHA IV, av minst seks ukers varighet.
  • Pasienten har en indikasjon for en CRT-enhet, eller pasienter med tidligere pacemakerindikasjon, unntatt Sick Sinus Syndrome, og har for tiden behov for en oppgradering til en CRT-enhet
  • Pasienten er planlagt for implantasjon av en CRT-enhet
  • Pasienten er over 18 år
  • Pasienten gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre en nattsøvnstudie som spesifisert i protokollen
  • Hjerteinfarkt eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 2 kalendermåneder før påmelding
  • Planlagt eller stor sannsynlighet for hjertekirurgi innen 4 måneder etter innmelding
  • En spirometrisk bekreftelse på obstruktiv lungesykdom
  • Bevis på obstruktiv søvnapné ved baseline polysomnografi
  • Kroppsmasseindeks >30 kg/m²
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: CRT for pasienter med CSA
Pasienter som lider av HF med sentral søvnapné (CSA) programmert til DDD/45 (CRT) i 12 uker. Intervensjon er CRT.
Aktiv komparator: CRT + AOP for pasienter med CSA
Pasienter som lider av HF med sentral søvnapné programmert til DDD/+15 bpm nattfrekvens (CRT + AOP) i 12 uker. Intervensjon er AOP i tillegg til CRT.
CSA-gruppen vil gjennomgå 2 søvnevalueringer to påfølgende netter, hvor enheten vil bli programmert i henhold til randomiseringsskjemaet (en natt CRT, DDD/45 og den andre CRT, DDD/15 bpm over gjennomsnittlig nattlig hjertefrekvens). Den gjennomsnittlige nattlige hjertefrekvensen den siste uken er utledet fra enhetens minne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI
Tidsramme: 12 uker
For å demonstrere at en enkelt natt med overdrive pacing brukt etter 12 uker med hjerteresynkroniseringsterapi sammenlignet med kardial resynkronisering alene vil forbedre søvnapné målt ved apné-hypopné-indeks (AHI)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av nattlig overdrive pacing brukt etter 12 uker med CRT vs. CRT alene på NYHA
12 uker
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av nattlig overdrive pacing brukt etter 12 uker med CRT vs. CRT alene på LVEF
12 uker
Nevrohormonell parameter
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av nattlig overdrive pacing brukt etter 12 uker med CRT vs. CRT alene på nevrohormonal markør NT pro-BNP
12 uker
Klinisk parameter
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av nattlig overdrive pacing brukt etter 12 uker med CRT versus CRT alene på den kliniske parameteren VO2max
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av nattlig overdrive pacing brukt etter 12 uker med CRT vs CRT alene på livskvalitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

31. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CRT + AOP

3
Abonnere