- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00551499
Kardial resynkroniseringsterapi i kombinasjon med overdrive pacing ved behandling av sentral søvnapné i CHF (Morpheus)
10. april 2024 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne apné-hypopné-indeksen hos HF-pasienter med samtidig CSA, etter 12 uker med CRT alene med CRT i kombinasjon med én natt med overdrive-pacing.
Sekundære mål er å evaluere effekten av en enkelt natt med overdrive-pacing brukt etter 12 uker med CRT vs. CRT alene på pustehendelser, søvnhendelser og nevrohormonelle markører.
Et ekstra sekundært mål med studien er å sammenligne effekten av CRT hos HF-pasienter med samtidig CSA med HF-pasienter uten samtidig CSA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvnapné er en vanlig og ofte udiagnostisert lidelse assosiert med betydelig kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.
De siste årene har det blitt publisert studier som viser sammenhengen mellom hjertesvikt (HF) og sentral søvnapné (CSA).
CSA assosiert med Cheyne-Stokes-respirasjon er en form for periodisk pusting der sentrale apnéer og hypopnéer veksler med perioder med hyperventilering, karakterisert ved en regelmessig crescendo-decrescendo-oscillasjon av tidalvolum, som antas å være forårsaket av dysfunksjon av sentral respirasjonskontroll.
I motsetning til obstruktiv søvnapné (OSA), oppstår CSA sannsynligvis som en konsekvens av HF. Siden 2002 har flere resultater rapportert om fordelen med atrial overdrive (AOP) pacing hos pasienter som lider av søvnapné.
Disse resultatene kunne ikke bekreftes for obstruktiv søvnapné i flere påfølgende studier.
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har blitt foreslått som en annen potensiell terapeutisk pacetilnærming for CSA av to nylig publiserte undersøkelser. Den kombinerte terapeutiske effekten av AOP og CRT (CRT+AOP) har så langt ikke blitt undersøkt. Vi hadde som mål å evaluere effekten av CRT alene og CRT+AOP på CSA hos pasienter med CHF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
-
Göttingen, Tyskland, D-37075
- Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert klinisk historie med symptomatisk, men stabil kongestiv hjertesvikt, NYHA III eller NYHA IV, av minst seks ukers varighet.
- Pasienten har en indikasjon for en CRT-enhet, eller pasienter med tidligere pacemakerindikasjon, unntatt Sick Sinus Syndrome, og har for tiden behov for en oppgradering til en CRT-enhet
- Pasienten er planlagt for implantasjon av en CRT-enhet
- Pasienten er over 18 år
- Pasienten gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre en nattsøvnstudie som spesifisert i protokollen
- Hjerteinfarkt eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 2 kalendermåneder før påmelding
- Planlagt eller stor sannsynlighet for hjertekirurgi innen 4 måneder etter innmelding
- En spirometrisk bekreftelse på obstruktiv lungesykdom
- Bevis på obstruktiv søvnapné ved baseline polysomnografi
- Kroppsmasseindeks >30 kg/m²
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: CRT for pasienter med CSA
Pasienter som lider av HF med sentral søvnapné (CSA) programmert til DDD/45 (CRT) i 12 uker.
Intervensjon er CRT.
|
|
Aktiv komparator: CRT + AOP for pasienter med CSA
Pasienter som lider av HF med sentral søvnapné programmert til DDD/+15 bpm nattfrekvens (CRT + AOP) i 12 uker.
Intervensjon er AOP i tillegg til CRT.
|
CSA-gruppen vil gjennomgå 2 søvnevalueringer to påfølgende netter, hvor enheten vil bli programmert i henhold til randomiseringsskjemaet (en natt CRT, DDD/45 og den andre CRT, DDD/15 bpm over gjennomsnittlig nattlig hjertefrekvens).
Den gjennomsnittlige nattlige hjertefrekvensen den siste uken er utledet fra enhetens minne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AHI
Tidsramme: 12 uker
|
For å demonstrere at en enkelt natt med overdrive pacing brukt etter 12 uker med hjerteresynkroniseringsterapi sammenlignet med kardial resynkronisering alene vil forbedre søvnapné målt ved apné-hypopné-indeks (AHI)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NYHA klasse
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av nattlig overdrive pacing brukt etter 12 uker med CRT vs. CRT alene på NYHA
|
12 uker
|
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av nattlig overdrive pacing brukt etter 12 uker med CRT vs. CRT alene på LVEF
|
12 uker
|
Nevrohormonell parameter
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av nattlig overdrive pacing brukt etter 12 uker med CRT vs. CRT alene på nevrohormonal markør NT pro-BNP
|
12 uker
|
Klinisk parameter
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av nattlig overdrive pacing brukt etter 12 uker med CRT versus CRT alene på den kliniske parameteren VO2max
|
12 uker
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av nattlig overdrive pacing brukt etter 12 uker med CRT vs CRT alene på livskvalitet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2007
Først lagt ut (Antatt)
31. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på CRT + AOP
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceRekrutteringValidering av ultralyd "Angle of Progression"-måling for å redusere keisersnittfrekvensen (DELIVERY)Forlenget andre fase av arbeidFrankrike
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationFullført
-
Inova Health Care ServicesMedtronicRekrutteringVenstre bunt-grenblokk | Hjertesvikt (HF) | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjonForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertesykdommer | Atrioventrikulær blokkForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital OlomoucHar ikke rekruttert ennå
-
CMC Ambroise ParéTilbaketrukketSammenlign to programmeringsmodaliteter for CRT-enheter hos hjertesviktpasienter med en indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapiMonaco, Frankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...Fullført
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesAvsluttet