Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale resynchronisatietherapie in combinatie met overdrive-stimulatie bij de behandeling van centrale slaapapneu bij CHF (Morpheus)

10 april 2024 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de apneu-hypopneu-index bij HF-patiënten met gelijktijdig CSA, na 12 weken CRT alleen, met CRT in combinatie met één nacht overdrive-stimulatie. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effecten van een enkele nacht van overdrive-stimulatie toegepast na 12 weken CRT versus alleen CRT op ademhalingsgebeurtenissen, slaapgebeurtenissen en neurohormonale markers. Een bijkomend secundair doel van de studie is om de werkzaamheid van CRT bij HF-patiënten met gelijktijdige CSA te vergelijken met HF-patiënten zonder gelijktijdige CSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapapneu is een veel voorkomende en vaak niet gediagnosticeerde aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. In de afgelopen jaren zijn er studies gepubliceerd waarin de relatie tussen hartfalen (HF) en centrale slaapapneu (CSA) wordt gepresenteerd. CSA geassocieerd met Cheyne-Stokes-ademhaling is een vorm van periodieke ademhaling waarbij centrale apneus en hypopneus worden afgewisseld met perioden van hyperventilatie, gekenmerkt door een regelmatige crescendo-decrescendo-oscillatie van het ademvolume, waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door disfunctie van de centrale ademhalingscontrole. In tegenstelling tot obstructieve slaapapneu (OSA), ontstaat CSA waarschijnlijk als gevolg van HF. Sinds 2002 zijn verschillende resultaten gerapporteerd over het voordeel van atriale overdrive (AOP)-stimulatie bij patiënten die lijden aan slaapapneu. Deze resultaten konden in verschillende latere onderzoeken niet worden bevestigd voor obstructieve slaapapneu. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is in twee recent gepubliceerde onderzoeken voorgesteld als een andere mogelijke therapeutische stimulatiebenadering voor CSA. De gecombineerde therapeutische impact van AOP en CRT (CRT+AOP) is tot nu toe niet onderzocht. We wilden het effect van CRT alleen en CRT+AOP op CSA bij patiënten met CHF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
      • Göttingen, Duitsland, D-37075
        • Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde klinische voorgeschiedenis van symptomatisch maar stabiel congestief hartfalen, NYHA III of NYHA IV, met een duur van ten minste zes weken.
  • Patiënt heeft een indicatie voor een CRT-apparaat, of patiënten met een eerdere indicatie voor een pacemaker, behalve Sick Sinus Syndrome, en hebben momenteel een upgrade naar een CRT-apparaat nodig
  • Patiënt is ingepland voor de implantatie van een CRT-apparaat
  • Patiënt is ouder dan 18 jaar
  • Patiënt geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om nachtelijk slaaponderzoek te voltooien zoals gespecificeerd in het protocol
  • Myocardinfarct of coronaire revascularisatieprocedure binnen 2 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geplande of grote waarschijnlijkheid van hartchirurgie binnen 4 maanden na inschrijving
  • Een spirometrische bevestiging van obstructieve longziekte
  • Bewijs van obstructieve slaapapneu bij baseline polysomnografie
  • Lichaamsmassa-index >30 kg/m²
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CRT voor patiënten met CSA
Patiënten die lijden aan HF met centrale slaapapneu (CSA) geprogrammeerd op DDD/45 (CRT) gedurende 12 weken. Interventie is CRT.
Actieve vergelijker: CRT + AOP voor patiënten met CSA
Patiënten die lijden aan HF met centrale slaapapneu geprogrammeerd op DDD/+15 spm nachtfrequentie (CRT + AOP) gedurende 12 weken. Interventie is de AOP naast CRT.
Apparaat: CRT + AOP
De CSA-groep ondergaat 2 slaapevaluaties op twee opeenvolgende nachten, waarbij het apparaat wordt geprogrammeerd volgens het randomiseringsschema (de ene nacht CRT, DDD/45 en de andere CRT, DDD/15 bpm over de gemiddelde nachtelijke hartslag). De gemiddelde nachtelijke hartslag van de afgelopen week wordt afgeleid uit het geheugen van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI
Tijdsspanne: 12 weken
Om aan te tonen dat een enkele nacht van overdrive-stimulatie toegepast na 12 weken cardiale resynchronisatietherapie in vergelijking met alleen cardiale resynchronisatie slaapapneu zal verbeteren, zoals gemeten door Apnea-hypopnea-index (AHI)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NYHA klasse
Tijdsspanne: 12 weken
Om de effecten te evalueren van nachtelijke overdrive-stimulatie toegepast na 12 weken CRT vs. alleen CRT op NYHA
12 weken
Echocardiografische parameter
Tijdsspanne: 12 weken
Om de effecten te evalueren van nachtelijke overdrive-stimulatie toegepast na 12 weken CRT vs. alleen CRT op LVEF
12 weken
Neurohormonale parameter
Tijdsspanne: 12 weken
Om de effecten te evalueren van nachtelijke overdrive-stimulatie toegepast na 12 weken CRT vs. CRT alleen op neurohormonale marker NT pro-BNP
12 weken
Klinische parameter
Tijdsspanne: 12 weken
Om de effecten te evalueren van nachtelijke overdrive-stimulatie toegepast na 12 weken CRT vs. alleen CRT op de klinische parameter VO2max
12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
Om de effecten te evalueren van nachtelijke overdrive-stimulatie toegepast na 12 weken CRT vs. alleen CRT op de kwaliteit van leven
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

31 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CRT + AOP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren