- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00551499
Terapia di resincronizzazione cardiaca in combinazione con stimolazione overdrive nel trattamento dell'apnea notturna centrale in CHF (Morpheus)
30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'indice di apnea-ipopnea nei pazienti con scompenso cardiaco con CSA concomitante, dopo 12 settimane di CRT da sola rispetto a CRT in combinazione con una notte di stimolazione overdrive.
Obiettivi secondari sono valutare gli effetti di una singola notte di stimolazione overdrive applicata dopo 12 settimane di CRT rispetto alla sola CRT su eventi respiratori, eventi di sonno e marcatori neuroormonali.
Un ulteriore obiettivo secondario dello studio è confrontare l'efficacia della CRT nei pazienti con scompenso cardiaco con CSA concomitante rispetto ai pazienti con scompenso cardiaco senza CSA concomitante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea notturna è un disturbo comune e spesso non diagnosticato associato a sostanziale morbilità e mortalità cardiovascolare.
Negli ultimi anni sono stati pubblicati studi che presentano la relazione tra scompenso cardiaco (HF) e apnea centrale del sonno (CSA).
La CSA associata alla respirazione di Cheyne-Stokes è una forma di respiro periodico in cui apnee centrali e ipopnea si alternano a periodi di iperventilazione, caratterizzati da una regolare oscillazione in crescendo-decrescendo del volume corrente, che si pensa sia causata da una disfunzione del controllo respiratorio centrale.
A differenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), il CSA probabilmente insorge come conseguenza dell'insufficienza cardiaca. Dal 2002, diversi risultati hanno riportato i benefici della stimolazione atriale overdrive (AOP) nei pazienti affetti da apnea del sonno.
Questi risultati non possono essere confermati per l'apnea ostruttiva del sonno in diversi studi successivi.
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è stata proposta come un altro potenziale approccio di stimolazione terapeutica per il CSA da due indagini recentemente pubblicate. L'impatto terapeutico combinato di AOP e CRT (CRT+AOP) finora non è stato studiato. Abbiamo mirato a valutare l'effetto di CRT da sola e CRT+AOP su CSA in pazienti con CHF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
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Göttingen, Germania, D-37075
- Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con storia clinica documentata di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica ma stabile, NYHA III o NYHA IV, della durata di almeno sei settimane.
- Il paziente ha un'indicazione per un dispositivo CRT o pazienti con precedente indicazione di pacemaker, ad eccezione della sindrome del seno malato, e attualmente necessitano di un aggiornamento a un dispositivo CRT
- Il paziente è programmato per l'impianto di un dispositivo CRT
- Il paziente ha più di 18 anni
- Il paziente fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare lo studio del sonno notturno come specificato dal protocollo
- Infarto del miocardio o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 2 mesi di calendario prima dell'arruolamento
- Probabilità pianificata o forte di cardiochirurgia entro 4 mesi dall'arruolamento
- Una conferma spirometrica di malattia polmonare ostruttiva
- Evidenza di apnea ostruttiva del sonno alla polisonnografia basale
- Indice di massa corporea >30 kg/m²
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: CRT per i pazienti con CSA
Pazienti affetti da insufficienza cardiaca con apnea notturna centrale (CSA) programmata su DDD/45 (CRT) per 12 settimane.
L'intervento è CRT.
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Comparatore attivo: CRT + AOP per pazienti con CSA
Pazienti affetti da insufficienza cardiaca con apnea notturna centrale programmata su DDD/+15 bpm frequenza notturna (CRT + AOP) per 12 settimane.
L'intervento è l'AOP in aggiunta al CRT.
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Il gruppo CSA sarà sottoposto a 2 valutazioni del sonno in due notti consecutive, durante le quali il dispositivo sarà programmato secondo lo schema di randomizzazione (una notte CRT, DDD/45 e l'altra CRT, DDD/15 bpm sulla frequenza cardiaca notturna media).
La frequenza cardiaca notturna media nell'ultima settimana è ricavata dalla memoria del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AHI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dimostrare che una singola notte di stimolazione overdrive applicata dopo 12 settimane di terapia di resincronizzazione cardiaca rispetto alla sola resincronizzazione cardiaca migliorerà l'apnea notturna misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe NYHA
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare gli effetti del pacing overdrive notturno applicato dopo 12 settimane di CRT vs CRT da solo su NYHA
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12 settimane
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Parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare gli effetti della stimolazione notturna overdrive applicata dopo 12 settimane di CRT rispetto alla sola CRT sulla FEVS
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12 settimane
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Parametro neuroormonale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare gli effetti del pacing overdrive notturno applicato dopo 12 settimane di CRT vs. solo CRT sul marcatore neuroormonale NT pro-BNP
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12 settimane
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Parametro clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare gli effetti della stimolazione notturna overdrive applicata dopo 12 settimane di CRT rispetto alla sola CRT sul parametro clinico VO2max
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12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare gli effetti della stimolazione notturna overdrive applicata dopo 12 settimane di CRT rispetto alla sola CRT sulla qualità della vita
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
31 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
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