Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční resynchronizační terapie v kombinaci s overdrive stimulací v léčbě centrální spánkové apnoe u CHF (Morpheus)

10. dubna 2024 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Primárním cílem této studie je porovnat index apnoe-hypopnoe u pacientů se srdečním selháním se současným CSA po 12 týdnech samotné CRT s CRT v kombinaci s jednou noční stimulací z přebuzení. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky jedné noci přebuzení stimulace aplikované po 12 týdnech CRT vs. CRT samotná na dechové příhody, spánkové příhody a neurohormonální markery. Dalším sekundárním cílem studie je porovnat účinnost CRT u pacientů se srdečním selháním se současným CSA s pacienty se srdečním selháním bez současného CSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánková apnoe je běžná a často nediagnostikovaná porucha spojená se značnou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. V posledních letech byly publikovány studie prezentující vztah mezi srdečním selháním (HF) a centrální spánkovou apnoe (CSA). CSA spojená s Cheyne-Stokesovým dýcháním je forma periodického dýchání, při kterém se centrální apnoe a hypopnoe střídají s obdobími hyperventilace, charakterizované pravidelnou crescendo-dekrescendo oscilací dechového objemu, o níž se předpokládá, že je způsobena dysfunkcí centrální kontroly dýchání. Na rozdíl od obstrukční spánkové apnoe (OSA), CSA pravděpodobně vzniká jako důsledek srdečního selhání. Od roku 2002 bylo několik výsledků hlášeno o přínosu stimulace síňovým overdrive (AOP) u pacientů trpících spánkovou apnoe. Tyto výsledky nemohly být potvrzeny pro obstrukční spánkovou apnoe v několika následných studiích. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) byla navržena jako další potenciální terapeutický stimulační přístup pro CSA ve dvou nedávno publikovaných výzkumech. Kombinovaný terapeutický dopad AOP a CRT (CRT+AOP) dosud nebyl zkoumán. Naším cílem bylo vyhodnotit účinek CRT samotná a CRT+AOP na CSA u pacientů s CHF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
      • Göttingen, Německo, D-37075
        • Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou klinickou anamnézou symptomatického, ale stabilního městnavého srdečního selhání, NYHA III nebo NYHA IV, trvající alespoň šest týdnů.
  • Pacient má indikaci pro CRT zařízení nebo pacienti s předchozí indikací kardiostimulátoru, kromě syndromu nemocného sinusu, a aktuálně potřebují upgrade na CRT zařízení
  • Pacientovi je naplánována implantace CRT zařízení
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit studii nočního spánku, jak je specifikováno v protokolu
  • Procedura infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace do 2 kalendářních měsíců před zařazením
  • Plánovaná nebo velká pravděpodobnost srdeční operace do 4 měsíců po zařazení
  • Spirometrické potvrzení obstrukční plicní nemoci
  • Důkaz obstrukční spánkové apnoe na základní polysomnografii
  • Index tělesné hmotnosti >30 kg/m²
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: CRT pro pacienty s CSA
Pacienti trpící srdečním selháním s centrální spánkovou apnoe (CSA) naprogramovanou na DDD/45 (CRT) po dobu 12 týdnů. Zásah je CRT.
Aktivní komparátor: CRT + AOP pro pacienty s CSA
Pacienti trpící srdečním selháním s centrální spánkovou apnoe naprogramovanou na noční frekvenci DDD/+15 bpm (CRT + AOP) po dobu 12 týdnů. Intervence je kromě CRT také AOP.
Přístroj: CRT + AOP
Skupina CSA podstoupí 2 vyhodnocení spánku ve dvou po sobě jdoucích nocích, během kterých bude přístroj naprogramován podle randomizačního schématu (jedna noční CRT, DDD/45 a druhá CRT, DDD/15 bpm nad průměrnou noční srdeční frekvencí). Průměrná noční srdeční frekvence za poslední týden je odvozena z paměti zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AHI
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat, že jediná noc stimulace z přebuzení aplikovaná po 12 týdnech srdeční resynchronizační terapie ve srovnání se samotnou srdeční resynchronizací zlepší spánkovou apnoe měřenou indexem Apnea-hypopnea-index (AHI).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída NYHA
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit účinky noční stimulace z přebuzení aplikované po 12 týdnech CRT vs. CRT samotná na NYHA
12 týdnů
Echokardiografický parametr
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit účinky noční stimulace z přebuzení aplikované po 12 týdnech CRT vs. CRT samotná na LVEF
12 týdnů
Neurohormonální parametr
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit účinky noční stimulace z přebuzení aplikované po 12 týdnech CRT vs. CRT samotná na neurohormonální marker NT pro-BNP
12 týdnů
Klinický parametr
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit účinky noční stimulace z přebuzení aplikované po 12 týdnech CRT oproti samotné CRT na klinický parametr VO2max
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit účinky noční stimulace z přebuzení aplikované po 12 týdnech CRT vs. CRT samotná na kvalitu života
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CRT + AOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit