Srdeční resynchronizační terapie v kombinaci s overdrive stimulací v léčbě centrální spánkové apnoe u CHF (Morpheus)
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Primárním cílem této studie je porovnat index apnoe-hypopnoe u pacientů se srdečním selháním se současným CSA po 12 týdnech samotné CRT s CRT v kombinaci s jednou noční stimulací z přebuzení.
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky jedné noci přebuzení stimulace aplikované po 12 týdnech CRT vs. CRT samotná na dechové příhody, spánkové příhody a neurohormonální markery.
Dalším sekundárním cílem studie je porovnat účinnost CRT u pacientů se srdečním selháním se současným CSA s pacienty se srdečním selháním bez současného CSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánková apnoe je běžná a často nediagnostikovaná porucha spojená se značnou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou.
V posledních letech byly publikovány studie prezentující vztah mezi srdečním selháním (HF) a centrální spánkovou apnoe (CSA).
CSA spojená s Cheyne-Stokesovým dýcháním je forma periodického dýchání, při kterém se centrální apnoe a hypopnoe střídají s obdobími hyperventilace, charakterizované pravidelnou crescendo-dekrescendo oscilací dechového objemu, o níž se předpokládá, že je způsobena dysfunkcí centrální kontroly dýchání.
Na rozdíl od obstrukční spánkové apnoe (OSA), CSA pravděpodobně vzniká jako důsledek srdečního selhání. Od roku 2002 bylo několik výsledků hlášeno o přínosu stimulace síňovým overdrive (AOP) u pacientů trpících spánkovou apnoe.
Tyto výsledky nemohly být potvrzeny pro obstrukční spánkovou apnoe v několika následných studiích.
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) byla navržena jako další potenciální terapeutický stimulační přístup pro CSA ve dvou nedávno publikovaných výzkumech. Kombinovaný terapeutický dopad AOP a CRT (CRT+AOP) dosud nebyl zkoumán. Naším cílem bylo vyhodnotit účinek CRT samotná a CRT+AOP na CSA u pacientů s CHF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
-
Göttingen, Německo, D-37075
- Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dokumentovanou klinickou anamnézou symptomatického, ale stabilního městnavého srdečního selhání, NYHA III nebo NYHA IV, trvající alespoň šest týdnů.
- Pacient má indikaci pro CRT zařízení nebo pacienti s předchozí indikací kardiostimulátoru, kromě syndromu nemocného sinusu, a aktuálně potřebují upgrade na CRT zařízení
- Pacientovi je naplánována implantace CRT zařízení
- Pacient je starší 18 let
- Pacient poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit studii nočního spánku, jak je specifikováno v protokolu
- Procedura infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace do 2 kalendářních měsíců před zařazením
- Plánovaná nebo velká pravděpodobnost srdeční operace do 4 měsíců po zařazení
- Spirometrické potvrzení obstrukční plicní nemoci
- Důkaz obstrukční spánkové apnoe na základní polysomnografii
- Index tělesné hmotnosti >30 kg/m²
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: CRT pro pacienty s CSA
Pacienti trpící srdečním selháním s centrální spánkovou apnoe (CSA) naprogramovanou na DDD/45 (CRT) po dobu 12 týdnů.
Zásah je CRT.
|
|
|
Aktivní komparátor: CRT + AOP pro pacienty s CSA
Pacienti trpící srdečním selháním s centrální spánkovou apnoe naprogramovanou na noční frekvenci DDD/+15 bpm (CRT + AOP) po dobu 12 týdnů.
Intervence je kromě CRT také AOP.
|
Skupina CSA podstoupí 2 vyhodnocení spánku ve dvou po sobě jdoucích nocích, během kterých bude přístroj naprogramován podle randomizačního schématu (jedna noční CRT, DDD/45 a druhá CRT, DDD/15 bpm nad průměrnou noční srdeční frekvencí).
Průměrná noční srdeční frekvence za poslední týden je odvozena z paměti zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI
Časové okno: 12 týdnů
|
Prokázat, že jediná noc stimulace z přebuzení aplikovaná po 12 týdnech srdeční resynchronizační terapie ve srovnání se samotnou srdeční resynchronizací zlepší spánkovou apnoe měřenou indexem Apnea-hypopnea-index (AHI).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třída NYHA
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinky noční stimulace z přebuzení aplikované po 12 týdnech CRT vs. CRT samotná na NYHA
|
12 týdnů
|
|
Echokardiografický parametr
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinky noční stimulace z přebuzení aplikované po 12 týdnech CRT vs. CRT samotná na LVEF
|
12 týdnů
|
|
Neurohormonální parametr
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinky noční stimulace z přebuzení aplikované po 12 týdnech CRT vs. CRT samotná na neurohormonální marker NT pro-BNP
|
12 týdnů
|
|
Klinický parametr
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinky noční stimulace z přebuzení aplikované po 12 týdnech CRT oproti samotné CRT na klinický parametr VO2max
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinky noční stimulace z přebuzení aplikované po 12 týdnech CRT vs. CRT samotná na kvalitu života
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .