- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00551499
Kardiale Resynchronisationstherapie in Kombination mit Overdrive Pacing bei der Behandlung der zentralen Schlafapnoe bei CHF (Morpheus)
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Apnoe-Hypopnoe-Index bei HF-Patienten mit gleichzeitiger CSA nach 12 Wochen CRT allein mit CRT in Kombination mit einer Nacht Overdrive-Stimulation.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen einer einzelnen Nacht mit Overdrive-Stimulation nach 12 Wochen CRT im Vergleich zu CRT allein auf Atemereignisse, Schlafereignisse und neurohormonelle Marker zu bewerten.
Ein zusätzliches sekundäres Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der CRT bei HF-Patienten mit gleichzeitiger CSA mit HF-Patienten ohne gleichzeitige CSA zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafapnoe ist eine häufige und oft nicht diagnostizierte Erkrankung, die mit erheblicher kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität einhergeht.
In den letzten Jahren wurden Studien veröffentlicht, die den Zusammenhang zwischen Herzinsuffizienz (HF) und zentraler Schlafapnoe (CSA) darstellen.
CSA im Zusammenhang mit der Cheyne-Stokes-Atmung ist eine Form der periodischen Atmung, bei der sich zentrale Apnoen und Hypopnoen mit Perioden der Hyperventilation abwechseln, die durch eine regelmäßige Crescendo-Decrescendo-Schwankung des Atemzugvolumens gekennzeichnet sind, die vermutlich durch eine Funktionsstörung der zentralen Atemkontrolle verursacht wird.
Im Gegensatz zur obstruktiven Schlafapnoe (OSA) entsteht CSA wahrscheinlich als Folge von Herzinsuffizienz. Seit 2002 wurde in mehreren Ergebnissen über den Nutzen der atrialen Overdrive-Stimulation (AOP) bei Patienten mit Schlafapnoe berichtet.
Diese Ergebnisse konnten in mehreren Folgestudien für obstruktive Schlafapnoe nicht bestätigt werden.
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) wurde in zwei kürzlich veröffentlichten Untersuchungen als weiterer potenzieller therapeutischer Stimulationsansatz für CSA vorgeschlagen. Die kombinierte therapeutische Wirkung von AOP und CRT (CRT+AOP) wurde bisher nicht untersucht. Unser Ziel war es, die Wirkung von zu bewerten CRT allein und CRT+AOP unter CSA bei Patienten mit CHF.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
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Göttingen, Deutschland, D-37075
- Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter klinischer Vorgeschichte einer symptomatischen, aber stabilen Herzinsuffizienz, NYHA III oder NYHA IV, von mindestens sechs Wochen Dauer.
- Der Patient hat eine Indikation für ein CRT-Gerät oder Patienten mit vorheriger Herzschrittmacher-Indikation, mit Ausnahme des Sick-Sinus-Syndroms, und benötigen derzeit ein Upgrade auf ein CRT-Gerät
- Für den Patienten ist die Implantation eines CRT-Geräts geplant
- Der Patient ist über 18 Jahre alt
- Der Patient gibt seine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die im Protokoll angegebene Nachtschlafstudie abzuschließen
- Myokardinfarkt oder Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 2 Kalendermonaten vor der Einschreibung
- Geplante oder hohe Wahrscheinlichkeit einer Herzoperation innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung
- Eine spirometrische Bestätigung einer obstruktiven Lungenerkrankung
- Nachweis einer obstruktiven Schlafapnoe bei der Polysomnographie zu Studienbeginn
- Body-Mass-Index >30 kg/m²
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: CRT für Patienten mit CSA
Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe (CSA), programmiert auf DDD/45 (CRT) für 12 Wochen.
Intervention ist CRT.
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Aktiver Komparator: CRT + AOP für Patienten mit CSA
Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe, programmiert auf DDD/+15 Schläge pro Minute in der Nacht (CRT + AOP) für 12 Wochen.
Intervention ist die AOP zusätzlich zur CRT.
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Die CSA-Gruppe wird an zwei aufeinanderfolgenden Nächten zwei Schlafuntersuchungen unterzogen, in denen das Gerät gemäß dem Randomisierungsschema programmiert wird (eine Nacht CRT, DDD/45 und die andere CRT, DDD/15 Schläge pro Minute über der mittleren nächtlichen Herzfrequenz).
Aus dem Gerätespeicher wird die mittlere nächtliche Herzfrequenz der letzten Woche abgeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AHI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um zu zeigen, dass eine einzige Nacht mit Overdrive-Stimulation nach 12 Wochen kardialer Resynchronisationstherapie im Vergleich zur kardialen Resynchronisation allein die Schlafapnoe verbessert, gemessen anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NYHA-Klasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es sollten die Auswirkungen einer nächtlichen Overdrive-Stimulation nach 12-wöchiger CRT im Vergleich zu CRT allein auf NYHA bewertet werden
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12 Wochen
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Echokardiographischer Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es sollten die Auswirkungen einer nächtlichen Overdrive-Stimulation nach 12 Wochen CRT im Vergleich zu CRT allein auf die LVEF bewertet werden
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12 Wochen
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Neurohormoneller Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es sollten die Auswirkungen der nächtlichen Overdrive-Stimulation nach 12 Wochen CRT im Vergleich zu CRT allein auf den neurohormonellen Marker NT pro-BNP bewertet werden
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12 Wochen
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Klinischer Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es sollten die Auswirkungen einer nächtlichen Overdrive-Stimulation nach 12 Wochen CRT im Vergleich zu CRT allein auf den klinischen Parameter VO2max bewertet werden
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12 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Auswirkungen einer nächtlichen Overdrive-Stimulation nach 12 Wochen CRT im Vergleich zu CRT allein auf die Lebensqualität zu bewerten
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
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