Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia resynchronizująca serce w połączeniu ze stymulacją overdrive w leczeniu centralnego bezdechu sennego w CHF (Morpheus)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźnika bezdechów i spłyceń u pacjentów z HF z towarzyszącym CSA, po 12 tygodniach samej CRT z CRT w połączeniu z jedną nocą stymulacji z nadbiegiem. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu pojedynczej nocnej stymulacji typu overdrive zastosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na zdarzenia związane z oddychaniem, zdarzenia związane ze snem i markery neurohormonalne. Dodatkowym drugorzędnym celem badania jest porównanie skuteczności CRT u pacjentów z HF ze współistniejącą CSA z chorymi z HF bez współistniejącej CSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezdech senny jest powszechnym i często niezdiagnozowanym zaburzeniem związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. W ostatnich latach opublikowano badania prezentujące związek pomiędzy niewydolnością serca (HF) a centralnym bezdechem sennym (CSA). CSA związana z oddychaniem Cheyne'a-Stokesa jest formą okresowego oddychania, w której centralne bezdechy i spłycenie oddechu przeplatają się z okresami hiperwentylacji, charakteryzującymi się regularnymi oscylacjami crescendo-decrescendo objętości oddechowej, co, jak się uważa, jest spowodowane dysfunkcją ośrodkowej kontroli oddychania. W przeciwieństwie do obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), CSA prawdopodobnie powstaje w następstwie HF. Od 2002 roku kilka wyników donosi o korzyściach ze stymulacji przedsionkowej (AOP) u pacjentów cierpiących na bezdech senny. Wyniki te nie mogły zostać potwierdzone dla obturacyjnego bezdechu sennego w kilku kolejnych badaniach. Terapia resynchronizująca serca (CRT) została zaproponowana jako kolejna potencjalna metoda stymulacji terapeutycznej w CSA w dwóch niedawno opublikowanych badaniach. Dotychczas nie badano łącznego wpływu terapeutycznego AOP i CRT (CRT+AOP). Naszym celem była ocena wpływu Sama CRT i CRT+AOP na CSA u pacjentów z CHF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
      • Göttingen, Niemcy, D-37075
        • Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym objawowej, ale stabilnej zastoinowej niewydolności serca, NYHA III lub NYHA IV, trwającej co najmniej sześć tygodni.
  • Pacjent ma wskazanie do urządzenia CRT lub pacjenci z wcześniejszym wskazaniem do stymulatora, z wyjątkiem zespołu chorego węzła zatokowego, i obecnie potrzebują modernizacji do urządzenia CRT
  • Pacjent jest planowany do wszczepienia urządzenia CRT
  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność ukończenia nocnego badania snu zgodnie z protokołem
  • Zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 2 miesięcy kalendarzowych przed włączeniem
  • Planowane lub duże prawdopodobieństwo operacji kardiochirurgicznej w ciągu 4 miesięcy od włączenia
  • Spirometryczne potwierdzenie obturacyjnej choroby płuc
  • Dowody na obturacyjny bezdech senny w początkowej polisomnografii
  • Wskaźnik masy ciała >30 kg/m²
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: CRT dla pacjentów z CSA
Pacjenci cierpiący na HF z centralnym bezdechem sennym (CSA) zaprogramowanym na DDD/45 (CRT) na 12 tygodni. Interwencją jest CRT.
Aktywny komparator: CRT + AOP dla pacjentów z CSA
Pacjenci cierpiący na HF z centralnym bezdechem sennym zaprogramowanym na częstość nocną DDD/+15 uderzeń na minutę (CRT + AOP) przez 12 tygodni. Interwencja to AOP oprócz CRT.
Grupa CSA zostanie poddana 2 ocenom snu podczas dwóch kolejnych nocy, podczas których urządzenie zostanie zaprogramowane zgodnie ze schematem randomizacji (jedna nocna CRT, DDD/45 i druga CRT, DDD/15 uderzeń na minutę powyżej średniego nocnego tętna). Średnie nocne tętno w ciągu ostatniego tygodnia pochodzi z pamięci urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AHI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykazanie, że pojedyncza nocna stymulacja z nadbiegiem zastosowana po 12 tygodniach terapii resynchronizującej serce w porównaniu z samą resynchronizacją serca poprawi bezdech senny mierzony wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu nocnej stymulacji typu overdrive stosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na NYHA
12 tygodni
Parametr echokardiograficzny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu nocnej stymulacji typu overdrive stosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na LVEF
12 tygodni
Parametr neurohormonalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu nocnej stymulacji typu overdrive zastosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na marker neurohormonalny NT pro-BNP
12 tygodni
Parametr kliniczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu nocnej stymulacji typu overdrive zastosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na parametr kliniczny VO2max
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu nocnej stymulacji typu overdrive zastosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na jakość życia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na CRT + AOP

3
Subskrybuj