- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00551499
Terapia resynchronizująca serce w połączeniu ze stymulacją overdrive w leczeniu centralnego bezdechu sennego w CHF (Morpheus)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźnika bezdechów i spłyceń u pacjentów z HF z towarzyszącym CSA, po 12 tygodniach samej CRT z CRT w połączeniu z jedną nocą stymulacji z nadbiegiem.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu pojedynczej nocnej stymulacji typu overdrive zastosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na zdarzenia związane z oddychaniem, zdarzenia związane ze snem i markery neurohormonalne.
Dodatkowym drugorzędnym celem badania jest porównanie skuteczności CRT u pacjentów z HF ze współistniejącą CSA z chorymi z HF bez współistniejącej CSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezdech senny jest powszechnym i często niezdiagnozowanym zaburzeniem związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
W ostatnich latach opublikowano badania prezentujące związek pomiędzy niewydolnością serca (HF) a centralnym bezdechem sennym (CSA).
CSA związana z oddychaniem Cheyne'a-Stokesa jest formą okresowego oddychania, w której centralne bezdechy i spłycenie oddechu przeplatają się z okresami hiperwentylacji, charakteryzującymi się regularnymi oscylacjami crescendo-decrescendo objętości oddechowej, co, jak się uważa, jest spowodowane dysfunkcją ośrodkowej kontroli oddychania.
W przeciwieństwie do obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), CSA prawdopodobnie powstaje w następstwie HF. Od 2002 roku kilka wyników donosi o korzyściach ze stymulacji przedsionkowej (AOP) u pacjentów cierpiących na bezdech senny.
Wyniki te nie mogły zostać potwierdzone dla obturacyjnego bezdechu sennego w kilku kolejnych badaniach.
Terapia resynchronizująca serca (CRT) została zaproponowana jako kolejna potencjalna metoda stymulacji terapeutycznej w CSA w dwóch niedawno opublikowanych badaniach. Dotychczas nie badano łącznego wpływu terapeutycznego AOP i CRT (CRT+AOP). Naszym celem była ocena wpływu Sama CRT i CRT+AOP na CSA u pacjentów z CHF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum, University of Bonn
-
Göttingen, Niemcy, D-37075
- Georg-August-Universität, Department of Cardiology and Pneumology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym objawowej, ale stabilnej zastoinowej niewydolności serca, NYHA III lub NYHA IV, trwającej co najmniej sześć tygodni.
- Pacjent ma wskazanie do urządzenia CRT lub pacjenci z wcześniejszym wskazaniem do stymulatora, z wyjątkiem zespołu chorego węzła zatokowego, i obecnie potrzebują modernizacji do urządzenia CRT
- Pacjent jest planowany do wszczepienia urządzenia CRT
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność ukończenia nocnego badania snu zgodnie z protokołem
- Zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 2 miesięcy kalendarzowych przed włączeniem
- Planowane lub duże prawdopodobieństwo operacji kardiochirurgicznej w ciągu 4 miesięcy od włączenia
- Spirometryczne potwierdzenie obturacyjnej choroby płuc
- Dowody na obturacyjny bezdech senny w początkowej polisomnografii
- Wskaźnik masy ciała >30 kg/m²
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: CRT dla pacjentów z CSA
Pacjenci cierpiący na HF z centralnym bezdechem sennym (CSA) zaprogramowanym na DDD/45 (CRT) na 12 tygodni.
Interwencją jest CRT.
|
|
Aktywny komparator: CRT + AOP dla pacjentów z CSA
Pacjenci cierpiący na HF z centralnym bezdechem sennym zaprogramowanym na częstość nocną DDD/+15 uderzeń na minutę (CRT + AOP) przez 12 tygodni.
Interwencja to AOP oprócz CRT.
|
Grupa CSA zostanie poddana 2 ocenom snu podczas dwóch kolejnych nocy, podczas których urządzenie zostanie zaprogramowane zgodnie ze schematem randomizacji (jedna nocna CRT, DDD/45 i druga CRT, DDD/15 uderzeń na minutę powyżej średniego nocnego tętna).
Średnie nocne tętno w ciągu ostatniego tygodnia pochodzi z pamięci urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AHI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykazanie, że pojedyncza nocna stymulacja z nadbiegiem zastosowana po 12 tygodniach terapii resynchronizującej serce w porównaniu z samą resynchronizacją serca poprawi bezdech senny mierzony wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu nocnej stymulacji typu overdrive stosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na NYHA
|
12 tygodni
|
Parametr echokardiograficzny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu nocnej stymulacji typu overdrive stosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na LVEF
|
12 tygodni
|
Parametr neurohormonalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu nocnej stymulacji typu overdrive zastosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na marker neurohormonalny NT pro-BNP
|
12 tygodni
|
Parametr kliniczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu nocnej stymulacji typu overdrive zastosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na parametr kliniczny VO2max
|
12 tygodni
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu nocnej stymulacji typu overdrive zastosowanej po 12 tygodniach CRT w porównaniu z samą CRT na jakość życia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S Andreas, Prof. Dr, Georg-August-Universität, Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Robert-Koch Str. 40, 37075 Göttingen, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CRT + AOP
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceRekrutacyjnyPrzedłużony drugi etap poroduFrancja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationZakończonyJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
Inova Health Care ServicesMedtronicRekrutacyjnyLewy blok odnogi pęczka Hisa | Niewydolność serca (HF) | Frakcja wyrzutowa lewej komoryStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital OlomoucJeszcze nie rekrutacjaKardiomiopatia rozstrzeniowa, 3BCzechy
-
CMC Ambroise ParéWycofanePorównanie dwóch metod programowania urządzeń CRT u pacjentów z niewydolnością serca ze wskazaniem do terapii resynchronizującej serceMonako, Francja
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyChoroby serca | Blok przedsionkowo-komorowyStany Zjednoczone, Kanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyZastoinowa niewydolność serca | Skurczowa niewydolność serca | Blok lewej odnogi pęczka HisaStany Zjednoczone, Szwecja, Indie, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...RekrutacyjnyNiewydolność serca | Terapia resynchronizująca serca | Blok prawej odnogi pęczka Hisa | Pacing HisaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Brain & Behavior... i inni współpracownicyZakończonySchizofrenia | Deficyty poznawcze | Impulsywność | Emocja | Impulsywna agresjaStany Zjednoczone