고형 장기 이식에서 위마비를 위한 돔페리돈
고형 장기 이식과 관련된 위마비에 대한 Domperidone
연구 개요
상세 설명
심장 또는 폐 이식 후 위는 정상보다 훨씬 느리게 비워지는 경향이 있습니다. 이렇게 천천히 비워지는 것을 "위마비"라고 합니다. 위 마비는 불편하고 종종 메스꺼움과 구토로 이어집니다. 심각한 메스꺼움과 구토는 삶의 질에 크게 영향을 미칠 뿐만 아니라 영양실조와 경구용 약물 복용 불능으로 이어져 이식 합병증을 유발할 수 있습니다. 위 마비 치료에는 일부 환자에게 효과가 있지만 모든 환자에게 효과가 있는 의료 및 수술 요법이 모두 포함됩니다.
Domperidone은 위 마비 환자의 위 배출을 개선하는 말초 D2 길항제입니다. 돔페리돈은 현재 FDA 승인을 받지 않았습니다. 일부 환자는 돔페리돈을 정맥으로 투여받은 후 생명을 위협하는 비정상적인 심장 박동이 발생했습니다. 이 문제는 돔페리돈을 경구 투여한 경우에는 나타나지 않았습니다.
우리는 표준 의료 요법에 반응하지 않는 위 마비가 있거나 약물 부작용을 경험하는 고형 장기 이식 환자에게 표준 용량으로 돔페리돈을 경구로 투여할 것을 제안합니다. 이 연구는 맹검(오픈 라벨)이 아니며 단일 치료군(대조군 또는 위약군 없음)이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 마비 또는 위식도 역류는 표준 요법에 불응합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심각한 심장 부정맥
- 임상적으로 유의한 서맥, 동결절 기능 장애 또는 심장 블록.
- 연장된 QTc
- 임상적으로 중요한 전해질 장애.
- 위장 출혈 또는 폐쇄.
- 프롤락틴종
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 돔페리돈에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돔페리돈 팔
연구 대상자는 하루에 네 번 경구용 돔페리돈 10mg을 자가 투여합니다.
증상이 7일 이상 지속되면 연구자는 용량을 1일 4회 20mg으로 늘릴 수 있습니다.
1일 4회 20mg이 최대 용량이 됩니다.
심각한 신장애가 있는 피험자는 1일 2회 10mg의 시작 용량을 받게 됩니다.
심각한 신기능 장애가 있는 피험자의 최대 용량은 1일 2회 20mg입니다.
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1일 4회 구두로 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선
기간: 2 개월
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연구의 1차 종료점은 3 이하의 증상 등급 달성입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J Lederer, M.D., Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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