Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon pro gastroparézu při transplantaci pevných orgánů

17. června 2015 aktualizováno: David J. Lederer, M.D.

Domperidon pro gastroparézu spojenou s transplantací pevných orgánů

Účelem této studie je prozkoumat klinickou odpověď na domperidon u příjemců transplantátu solidních orgánů s gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po transplantaci srdce nebo plic má žaludek tendenci se vyprazdňovat mnohem pomaleji než normálně. Toto pomalé vyprazdňování se nazývá „gastroparéza“. Gastroparéza je nepříjemná a často vede k nevolnosti a zvracení. Kromě drastického dopadu na kvalitu života může těžká nevolnost a zvracení také vést k podvýživě a neschopnosti užívat perorální léky, což přispívá ke komplikacím transplantace. Léčba gastroparézy zahrnuje jak lékařské, tak chirurgické terapie, které fungují u některých, ale ne u všech pacientů.

Domperidon je periferní antagonista D2, který zlepšuje vyprazdňování žaludku u pacientů s gastroparézou. Domperidon není v současné době schválen FDA. U některých pacientů se po intravenózním podání domperidonu vyvinuly život ohrožující abnormální srdeční rytmy. Tento problém nebyl pozorován u domperidonu podávaného ústy.

Navrhujeme podávat domperidon ústy ve standardních dávkách pacientům po transplantaci solidních orgánů, kteří mají gastroparézu, která nereaguje na standardní léčebné terapie, nebo kteří mají nežádoucí vedlejší účinky léku. Tato studie nebude zaslepená (otevřená) a bude mít jedno léčebné rameno (bez kontroly nebo skupiny s placebem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gastroparéza nebo gastroezofageální reflux, který je odolný vůči standardní léčbě.
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • závažné srdeční arytmie
  • klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok.
  • prodloužený QTc
  • klinicky významné poruchy elektrolytů.
  • gastrointestinální krvácení nebo obstrukce.
  • prolaktinom
  • těhotná nebo kojící žena
  • známá alergie na domperidon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domperidon Arm
Účastníci studie si budou sami podávat orálně domperidon 10 mg čtyřikrát denně. Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní, může zkoušející zvýšit dávku na 20 mg čtyřikrát denně. Maximální dávka bude 20 mg čtyřikrát denně. Jedincům s významným poškozením ledvin bude zahajovací dávka 10 mg dvakrát denně. Maximální dávka u subjektů s významnou poruchou funkce ledvin bude 20 mg dvakrát denně.
Lék: domperidon
10 mg perorálně čtyřikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 2 měsíce
Primárním koncovým bodem studie je dosažení stupně symptomů nižšího nebo rovného 3.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David J. Lederer, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Lederer, M.D., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAC3728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit