Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domperidon for gastroparese ved transplantasjon av faste organer

17. juni 2015 oppdatert av: David J. Lederer, M.D.

Domperidon for gastroparese assosiert med solid organtransplantasjon

Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske responsen på domperidon hos mottakere av solide organtransplantasjoner med gastroparese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hjerte- eller lungetransplantasjon har magen en tendens til å tømmes mye saktere enn normalt. Denne langsomme tømmingen kalles "gastroparese". Gastroparese er ubehagelig og fører ofte til kvalme og oppkast. I tillegg til å drastisk påvirke livskvaliteten, kan alvorlig kvalme og oppkast også føre til underernæring og manglende evne til å ta orale medisiner, noe som bidrar til komplikasjoner ved transplantasjon. Behandlinger for gastroparese inkluderer både medisinske og kirurgiske terapier som fungerer for noen, men ikke alle pasienter.

Domperidon er en perifer D2-antagonist som forbedrer tømmingen av magen hos pasienter med gastroparese. Domperidon er ikke godkjent av FDA på dette tidspunktet. Noen pasienter har utviklet livstruende unormal hjerterytme etter å ha fått domperidon intravenøst. Dette problemet har ikke blitt sett med domperidon gitt gjennom munnen.

Vi foreslår å administrere domperidon gjennom munnen i standarddoser til pasienter med solid organtransplantasjon som har gastroparese som ikke reagerer på standard medisinske terapier eller som opplever uønskede legemiddelbivirkninger. Denne studien vil ikke bli blindet (åpen etikett) og har en enkelt behandlingsarm (ingen kontroll eller placebogruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gastroparese eller gastroøsofageal refluks som er motstandsdyktig mot standardbehandling.
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige hjertearytmier
  • klinisk signifikant bradykardi, sinusknutedysfunksjon eller hjerteblokk.
  • forlenget QTc
  • klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser.
  • gastrointestinal blødning eller obstruksjon.
  • prolaktinom
  • gravid eller ammende kvinne
  • kjent allergi mot domperidon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Domperidonarm
Studiepersoner vil selv administrere oral domperidon 10 mg fire ganger daglig. Hvis symptomene vedvarer i mer enn 7 dager, kan etterforskeren øke dosen til 20 mg fire ganger daglig. 20 mg fire ganger daglig vil være maksimal dose. Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon vil få en startdose på 10 mg to ganger daglig. Maksimal dose hos personer med betydelig nedsatt nyrefunksjon vil være 20 mg to ganger daglig.
10 mg oralt fire ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 2 måneder
Det primære endepunktet for studien er oppnåelse av en symptomkarakter på mindre enn eller lik 3.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Lederer, M.D., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på domperidon

3
Abonnere