- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00552422
Domperidon for gastroparese ved transplantasjon av faste organer
Domperidon for gastroparese assosiert med solid organtransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hjerte- eller lungetransplantasjon har magen en tendens til å tømmes mye saktere enn normalt. Denne langsomme tømmingen kalles "gastroparese". Gastroparese er ubehagelig og fører ofte til kvalme og oppkast. I tillegg til å drastisk påvirke livskvaliteten, kan alvorlig kvalme og oppkast også føre til underernæring og manglende evne til å ta orale medisiner, noe som bidrar til komplikasjoner ved transplantasjon. Behandlinger for gastroparese inkluderer både medisinske og kirurgiske terapier som fungerer for noen, men ikke alle pasienter.
Domperidon er en perifer D2-antagonist som forbedrer tømmingen av magen hos pasienter med gastroparese. Domperidon er ikke godkjent av FDA på dette tidspunktet. Noen pasienter har utviklet livstruende unormal hjerterytme etter å ha fått domperidon intravenøst. Dette problemet har ikke blitt sett med domperidon gitt gjennom munnen.
Vi foreslår å administrere domperidon gjennom munnen i standarddoser til pasienter med solid organtransplantasjon som har gastroparese som ikke reagerer på standard medisinske terapier eller som opplever uønskede legemiddelbivirkninger. Denne studien vil ikke bli blindet (åpen etikett) og har en enkelt behandlingsarm (ingen kontroll eller placebogruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gastroparese eller gastroøsofageal refluks som er motstandsdyktig mot standardbehandling.
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige hjertearytmier
- klinisk signifikant bradykardi, sinusknutedysfunksjon eller hjerteblokk.
- forlenget QTc
- klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser.
- gastrointestinal blødning eller obstruksjon.
- prolaktinom
- gravid eller ammende kvinne
- kjent allergi mot domperidon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Domperidonarm
Studiepersoner vil selv administrere oral domperidon 10 mg fire ganger daglig.
Hvis symptomene vedvarer i mer enn 7 dager, kan etterforskeren øke dosen til 20 mg fire ganger daglig.
20 mg fire ganger daglig vil være maksimal dose.
Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon vil få en startdose på 10 mg to ganger daglig.
Maksimal dose hos personer med betydelig nedsatt nyrefunksjon vil være 20 mg to ganger daglig.
|
10 mg oralt fire ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære endepunktet for studien er oppnåelse av en symptomkarakter på mindre enn eller lik 3.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Lederer, M.D., Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Lammelse
- Gastroøsofageal refluks
- Gastroparese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Domperidon
Andre studie-ID-numre
- AAAC3728
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på domperidon
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvsluttetUtilstrekkelig produksjon av morsmelkCanada
-
Eastern Regional Medical CenterTilgjengeligOnkologiske pasienter med gastropareseForente stater
-
Nantes University HospitalFullførtPrematuritet og fôringsintoleranseFrankrike
-
Aurora Health CareTilgjengelig
-
University Health Network, TorontoAvsluttetParkinsons sykdom | Perifert ødemCanada
-
International College of Osteopathic MedicineUkjent
-
Ruijin HospitalFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtParkinsons sykdom, idiopatiskKorea, Republikken