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Domperidon für die Gastroparese bei der Transplantation fester Organe

17. Juni 2015 aktualisiert von: David J. Lederer, M.D.

Domperidon für Gastroparese im Zusammenhang mit der Transplantation fester Organe

Der Zweck dieser Studie ist es, das klinische Ansprechen auf Domperidon bei Empfängern von soliden Organtransplantaten mit Gastroparese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Herz- oder Lungentransplantation neigt der Magen dazu, sich viel langsamer als normal zu entleeren. Diese langsame Entleerung wird "Gastroparese" genannt. Gastroparese ist unangenehm und führt oft zu Übelkeit und Erbrechen. Schwere Übelkeit und Erbrechen können nicht nur die Lebensqualität drastisch beeinträchtigen, sondern auch zu Unterernährung und der Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, was zu Komplikationen bei einer Transplantation beiträgt. Behandlungen für Gastroparese umfassen sowohl medizinische als auch chirurgische Therapien, die bei einigen, aber nicht allen Patienten funktionieren.

Domperidon ist ein peripherer D2-Antagonist, der die Magenentleerung bei Patienten mit Gastroparese verbessert. Domperidon ist derzeit nicht von der FDA zugelassen. Einige Patienten haben nach intravenöser Verabreichung von Domperidon lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen entwickelt. Dieses Problem wurde bei oral verabreichtem Domperidon nicht beobachtet.

Wir schlagen vor, Domperidon oral in Standarddosen an Patienten mit solider Organtransplantation zu verabreichen, die eine Gastroparese haben, die auf medizinische Standardtherapien nicht anspricht, oder bei denen unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen auftreten. Diese Studie ist nicht verblindet (offen) und hat einen einzigen Behandlungsarm (keine Kontroll- oder Placebogruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gastroparese oder gastroösophagealer Reflux, der auf die Standardtherapie nicht anspricht.
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herzrhythmusstörungen
  • klinisch signifikante Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock.
  • verlängertes QTc
  • klinisch bedeutsame Elektrolytstörungen.
  • gastrointestinale Blutung oder Obstruktion.
  • Prolaktinom
  • schwangere oder stillende Frau
  • bekannte Allergie gegen Domperidon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Domperidon-Arm
Die Studienteilnehmer verabreichen sich selbst viermal täglich oral 10 mg Domperidon. Wenn die Symptome länger als 7 Tage anhalten, kann der Prüfarzt die Dosis auf 20 mg viermal täglich erhöhen. 20 mg viermal täglich ist die maximale Dosis. Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung erhalten eine Anfangsdosis von 10 mg zweimal täglich. Die Höchstdosis bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion beträgt 20 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Domperidon
10 mg oral viermal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Verbesserung
Zeitfenster: 2 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Erreichen eines Symptomgrades kleiner oder gleich 3.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David J. Lederer, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Lederer, M.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC3728

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