Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domperidon til gastroparese ved transplantation af faste organer

17. juni 2015 opdateret af: David J. Lederer, M.D.

Domperidon til gastroparese i forbindelse med transplantation af faste organer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske respons på domperidon hos faste organtransplanterede modtagere med gastroparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter hjerte- eller lungetransplantation har maven en tendens til at tømmes meget langsommere end normalt. Denne langsomme tømning kaldes "gastroparese". Gastroparese er ubehageligt og fører ofte til kvalme og opkastning. Ud over at have en drastisk indvirkning på livskvaliteten, kan alvorlig kvalme og opkastning også føre til underernæring og manglende evne til at tage oral medicin, hvilket bidrager til komplikationer ved transplantation. Behandlinger for gastroparese omfatter både medicinske og kirurgiske behandlinger, der virker for nogle, men ikke alle patienter.

Domperidon er en perifer D2-antagonist, der forbedrer tømningen af ​​maven hos patienter med gastroparese. Domperidon er ikke godkendt af FDA på nuværende tidspunkt. Nogle patienter har udviklet livstruende unormale hjerterytmer efter at have fået domperidon intravenøst. Dette problem er ikke set med domperidon givet gennem munden.

Vi foreslår at administrere domperidon gennem munden i standarddoser til solide organtransplanterede patienter, som har gastroparese, som ikke reagerer på standard medicinske behandlinger, eller som oplever uønskede lægemiddelbivirkninger. Dette studie vil ikke være blindet (åbent) og har en enkelt behandlingsarm (ingen kontrol- eller placebogruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gastroparese eller gastroøsofageal refluks, der er modstandsdygtig over for standardbehandling.
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige hjertearytmier
  • klinisk signifikant bradykardi, sinusknudedysfunktion eller hjerteblokade.
  • forlænget QTc
  • klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser.
  • gastrointestinal blødning eller obstruktion.
  • prolaktinom
  • gravid eller ammende kvinde
  • kendt allergi over for domperidon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Domperidon arm
Forsøgspersoner vil selv administrere oral domperidon 10 mg fire gange dagligt. Hvis symptomerne varer ved i mere end 7 dage, kan investigator øge dosis til 20 mg fire gange dagligt. 20 mg fire gange om dagen vil være den maksimale dosis. Personer med signifikant nedsat nyrefunktion vil modtage en startdosis på 10 mg to gange dagligt. Den maksimale dosis til personer med signifikant nedsat nyrefunktion vil være 20 mg to gange dagligt.
Medicin: domperidon
10 mg oralt fire gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 2 måneder
Undersøgelsens primære endepunkt er opnåelsen af ​​en symptomgrad på mindre end eller lig med 3.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David J. Lederer, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Lederer, M.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

1. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC3728

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner