- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00552422
Domperydon w leczeniu gastroparezy w przeszczepach narządów miąższowych
Domperidon na gastroparezę związaną z przeszczepem narządów litych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przeszczepie serca lub płuc żołądek ma tendencję do opróżniania się znacznie wolniej niż normalnie. To powolne opróżnianie nazywa się „gastroparezą”. Gastropareza jest niewygodna i często prowadzi do nudności i wymiotów. Oprócz drastycznego wpływu na jakość życia, ciężkie nudności i wymioty mogą również prowadzić do niedożywienia i niezdolności do przyjmowania leków doustnych, przyczyniając się do powikłań po transplantacji. Leczenie gastroparezy obejmuje zarówno terapie medyczne, jak i chirurgiczne, które działają u niektórych, ale nie u wszystkich pacjentów.
Domperydon jest obwodowym antagonistą D2, który poprawia opróżnianie żołądka u pacjentów z gastroparezą. Domperydon nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA. U niektórych pacjentów po dożylnym podaniu domperydonu wystąpiły zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Problemu tego nie zaobserwowano w przypadku domperydonu podawanego doustnie.
Proponujemy doustne podawanie domperydonu w standardowych dawkach pacjentom po przeszczepach narządów miąższowych, u których występuje gastropareza niereagująca na standardowe terapie medyczne lub u których występują działania niepożądane leków. To badanie nie będzie zaślepione (otwarte) i obejmuje jedno ramię (bez grupy kontrolnej lub placebo).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gastropareza lub refluks żołądkowo-przełykowy oporny na standardowe leczenie.
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- poważne zaburzenia rytmu serca
- klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca.
- wydłużony odstęp QTc
- klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe.
- krwotok lub niedrożność przewodu pokarmowego.
- prolaktynoma
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- znana alergia na domperidon.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Domperidonu
Osoby badane będą samodzielnie podawać doustnie domperidon w dawce 10 mg cztery razy dziennie.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, badacz może zwiększyć dawkę do 20 mg cztery razy dziennie.
Maksymalna dawka to 20 mg cztery razy dziennie.
Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają dawkę początkową 10 mg dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek wynosi 20 mg dwa razy na dobę.
|
10 mg doustnie cztery razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest osiągnięcie stopnia nasilenia objawów mniejszego lub równego 3.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David J Lederer, M.D., Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Paraliż
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Gastropareza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Domperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAC3728
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .