Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domperydon w leczeniu gastroparezy w przeszczepach narządów miąższowych

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: David J. Lederer, M.D.

Domperidon na gastroparezę związaną z przeszczepem narządów litych

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi klinicznej na domperidon u biorców narządów miąższowych z gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przeszczepie serca lub płuc żołądek ma tendencję do opróżniania się znacznie wolniej niż normalnie. To powolne opróżnianie nazywa się „gastroparezą”. Gastropareza jest niewygodna i często prowadzi do nudności i wymiotów. Oprócz drastycznego wpływu na jakość życia, ciężkie nudności i wymioty mogą również prowadzić do niedożywienia i niezdolności do przyjmowania leków doustnych, przyczyniając się do powikłań po transplantacji. Leczenie gastroparezy obejmuje zarówno terapie medyczne, jak i chirurgiczne, które działają u niektórych, ale nie u wszystkich pacjentów.

Domperydon jest obwodowym antagonistą D2, który poprawia opróżnianie żołądka u pacjentów z gastroparezą. Domperydon nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA. U niektórych pacjentów po dożylnym podaniu domperydonu wystąpiły zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Problemu tego nie zaobserwowano w przypadku domperydonu podawanego doustnie.

Proponujemy doustne podawanie domperydonu w standardowych dawkach pacjentom po przeszczepach narządów miąższowych, u których występuje gastropareza niereagująca na standardowe terapie medyczne lub u których występują działania niepożądane leków. To badanie nie będzie zaślepione (otwarte) i obejmuje jedno ramię (bez grupy kontrolnej lub placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gastropareza lub refluks żołądkowo-przełykowy oporny na standardowe leczenie.
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaburzenia rytmu serca
  • klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca.
  • wydłużony odstęp QTc
  • klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe.
  • krwotok lub niedrożność przewodu pokarmowego.
  • prolaktynoma
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • znana alergia na domperidon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Domperidonu
Osoby badane będą samodzielnie podawać doustnie domperidon w dawce 10 mg cztery razy dziennie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, badacz może zwiększyć dawkę do 20 mg cztery razy dziennie. Maksymalna dawka to 20 mg cztery razy dziennie. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają dawkę początkową 10 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek wynosi 20 mg dwa razy na dobę.
10 mg doustnie cztery razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest osiągnięcie stopnia nasilenia objawów mniejszego lub równego 3.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Lederer, M.D., Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj