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Domperidone per la gastroparesi nel trapianto di organi solidi

17 giugno 2015 aggiornato da: David J. Lederer, M.D.

Domperidone per gastroparesi associata a trapianto di organi solidi

Lo scopo di questo studio è esaminare la risposta clinica al domperidone nei riceventi di trapianto di organi solidi con gastroparesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il trapianto di cuore o di polmone, lo stomaco tende a svuotarsi molto più lentamente del normale. Questo lento svuotamento è chiamato "gastroparesi". La gastroparesi è scomoda e spesso porta a nausea e vomito. Oltre a incidere drasticamente sulla qualità della vita, nausea e vomito gravi possono anche portare a malnutrizione e all'incapacità di assumere farmaci per via orale, contribuendo alle complicazioni del trapianto. I trattamenti per la gastroparesi includono terapie mediche e chirurgiche che funzionano per alcuni ma non per tutti i pazienti.

Domperidone è un antagonista D2 periferico che migliora lo svuotamento dello stomaco nei pazienti con gastroparesi. Domperidone non è approvato dalla FDA in questo momento. Alcuni pazienti hanno sviluppato ritmi cardiaci anormali pericolosi per la vita dopo aver ricevuto domperidone per via endovenosa. Questo problema non è stato riscontrato con domperidone somministrato per via orale.

Proponiamo di somministrare domperidone per via orale a dosi standard a pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi che hanno una gastroparesi che non risponde alle terapie mediche standard o che manifestano effetti collaterali avversi del farmaco. Questo studio non sarà in cieco (in aperto) e ha un singolo braccio di trattamento (nessun gruppo di controllo o placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gastroparesi o reflusso gastroesofageo refrattario alla terapia standard.
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravi aritmie cardiache
  • bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco.
  • QTc prolungato
  • disturbi elettrolitici clinicamente significativi.
  • emorragia o ostruzione gastrointestinale.
  • prolattinoma
  • donna incinta o che allatta
  • allergia nota al domperidone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Domperidone
I soggetti dello studio autosomministrano domperidone per via orale 10 mg quattro volte al giorno. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, lo sperimentatore può aumentare la dose a 20 mg quattro volte al giorno. 20mg quattro volte al giorno sarà la dose massima. I soggetti con compromissione renale significativa riceveranno una dose iniziale di 10 mg due volte al giorno. La dose massima nei soggetti con insufficienza renale significativa sarà di 20 mg due volte al giorno.
Droga: domperidone
10 mg per via orale quattro volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: Due mesi
L'endpoint primario dello studio è il raggiungimento di un grado di sintomo inferiore o uguale a 3.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David J. Lederer, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Lederer, M.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC3728

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