Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Domperidon voor gastroparese bij transplantatie van vaste organen

17 juni 2015 bijgewerkt door: David J. Lederer, M.D.

Domperidon voor gastroparese geassocieerd met transplantatie van vaste organen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische respons op domperidon bij ontvangers van een orgaantransplantatie met gastroparese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een hart- of longtransplantatie heeft de maag de neiging zich veel langzamer te legen dan normaal. Deze langzame lediging wordt "gastroparese" genoemd. Gastroparese is ongemakkelijk en leidt vaak tot misselijkheid en braken. Naast een drastische invloed op de kwaliteit van leven, kunnen ernstige misselijkheid en braken ook leiden tot ondervoeding en het onvermogen om orale medicatie in te nemen, wat bijdraagt ​​aan complicaties van transplantatie. Behandelingen voor gastroparese omvatten zowel medische als chirurgische therapieën die voor sommige maar niet voor alle patiënten werken.

Domperidon is een perifere D2-antagonist die de maaglediging verbetert bij patiënten met gastroparese. Domperidon is op dit moment niet door de FDA goedgekeurd. Sommige patiënten hebben levensbedreigende abnormale hartritmes ontwikkeld na intraveneuze toediening van domperidon. Dit probleem is niet waargenomen bij domperidon dat via de mond wordt toegediend.

Wij stellen voor om domperidon via de mond toe te dienen in standaarddoseringen aan patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die gastroparese hebben die niet reageert op standaard medische therapieën of die nadelige bijwerkingen ervaren. Deze studie zal niet geblindeerd zijn (open-label) en heeft een enkele behandelingsarm (geen controle- of placebogroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gastroparese of gastro-oesofageale reflux die ongevoelig is voor standaardtherapie.
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hartritmestoornissen
  • klinisch significante bradycardie, disfunctie van de sinusknoop of hartblok.
  • verlengd QTc
  • klinisch significante elektrolytenstoornissen.
  • gastro-intestinale bloeding of obstructie.
  • prolactinoom
  • zwangere of borstvoeding gevende vrouw
  • bekende allergie voor domperidon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Domperidon arm
De proefpersonen zullen zichzelf vier keer per dag oraal domperidon 10 mg toedienen. Als de symptomen langer dan 7 dagen aanhouden, kan de onderzoeker de dosis verhogen tot viermaal daags 20 mg. Viermaal daags 20 mg is de maximale dosis. Proefpersonen met een significante nierfunctiestoornis krijgen een startdosering van tweemaal daags 10 mg. De maximale dosis bij proefpersonen met een significante nierfunctiestoornis is tweemaal daags 20 mg.
Geneesmiddel: domperidon
10 mg oraal vier keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 2 maanden
Het primaire eindpunt van de studie is het bereiken van een symptoomgraad van minder dan of gelijk aan 3.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David J. Lederer, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Lederer, M.D., Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAC3728

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op domperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren