AS900672-배란 유도 강화
2014년 1월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
배란 유도(OI)를 겪고 있는 올리고-무배란성 불임 여성에서 AS900672 강화 대 Follitropin Alfa(GONAL-f®)를 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 능동 비교기, 병렬 그룹 선량 찾기 시험
이것은 배란 유도(OI ).
이 연구는 배란율과 관련하여 현재 시판 중인 약물 폴리트로핀 알파(Gonal-f ®) 프리필드 펜과 시험용 약물의 4회 투여량을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 Merck Serono가 배란 유도(OI)가 풍부한 AS900672의 개발을 추구하지 않기로 결정한 후 종료되었습니다.
이 결정은 AS900672-Enriched in OI의 사용에 대한 안전성 또는 효능 문제와 관련이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1202
- Merck Serono S.A.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생리 기간이 35일에서 6개월로 정의되는 희소 무배란
- 자발적 월경 또는 이전 6개월 이내에 프로게스틴에 대한 양성 반응 또는 이전 6개월 이내에 배란으로 입증된 클로미펜 구연산염에 대한 반응
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함하여 18세에서 36세 사이의 연령
- 체질량지수(BMI) 18~30제곱미터당 킬로그램(kg/m^2 포함)
- 초기 난포기에서 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 디하이드로에피안드로스테론(DHEA-S), 프로락틴 및 FSH 수치에서 임상적으로 유의한 이상 없음. 대체 요법을 받는 TSH 수치가 낮은 피험자는 현지 실험실 결과(티록신[T4])가 만족스러운 갑상선 기능을 나타내는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 안정적인 용량의 도파민 작용제를 받는 피험자는 지역 실험실 결과가 프로락틴 수준의 적절한 조절을 입증하는 경우 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
- 공복 혈당 및 공복 인슐린 수치에 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 자궁난관조영술, 복강경검사, 자궁경검사 또는 지난 3년 이내에 이러한 절차의 조합에 의해 결정된 바와 같이 정상 자궁강 및 동측 개방 나팔관이 있는 적어도 하나의 난소의 존재
- 1차 선별검사 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 이상이 없는 파파니콜로(PAP) 도말 검사. PAP smear를 시행하지 않은 경우 선별검사의 일환으로 실시해야 합니다.
- 무작위 배정 전 음성 임신 검사
- 첫 번째 스크리닝 절차 전 6개월 이내에 성교 및/또는 자궁내 수정(IUI)을 통한 수정에 대한 적합성을 입증하는 정액 분석을 통한 남성 파트너. 정액 분석을 하지 않는 경우 선별검사의 일환으로 실시해야 합니다.
- 임신 및 신생아 후속 조치를 포함한 모든 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력
- 정상적인 의료의 일부가 아닌 임상시험 관련 절차 이전에 자발적인 서면 동의서 제공, 후속 조치를 제공할 의지를 포함하여 피험자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해 이 시험의 일환으로 태어난 아기에 대한 정보
제외 기준:
- 배란으로 이어지지 않은 2회 이상의 연속 성선자극호르몬 자극 주기의 병력
- 배란으로 이어지지 않는 클로미펜 구연산염 자극 주기의 병력
- 성선자극호르몬 자극에 대한 이전의 과도한 반응, 적어도 4개의 성숙한 난포([>]17 mm 초과)의 발달 또는 75 IU/미만의 용량으로 FSH로 치료한 후 과도한 난포 반응으로 인한 OI 주기의 취소로 정의됨 낮
- 이전의 중증 난소과자극증후군(OHSS)
- 이전 30일 이내에 고나도트로핀, 구연산 클로미펜, 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 유사체, 타목시펜 또는 아로마타제 억제제 투여
- 지난 6개월 이내의 복강경 난소 천공 및/또는 난소 소작술
- 임신 및/또는 만삭에 대한 임신 금기
- 이전 3개월 이내에 유산으로 끝난 임상 임신
- 모든 원인으로 인해 >=3회 연속 유산의 이력
- 원인 불명의 비정상 부인과 출혈
- 스크리닝 중 수행된 경질골반초음파에서 명백한 자궁강의 임상적으로 유의한 이상 소견
- 자궁내막증, 등급 III - IV의 존재 또는 치료가 필요한 경우
- 무작위 배정일에 평균 직경 >25 mm인 난소 낭종
- 난소암, 자궁암 또는 유선암의 병력 또는 의심
- 부신 선천성 과형성, 부분적 또는 완전한 효소 차단
- 지난 2개월 이내에 불임과 관련된 메트포르민 또는 기타 인슐린 감작제 사용
- 인간 성선자극호르몬 제제 또는 시험 기간 동안 투여된 다른 약물과 구조적으로 유사한 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 고나도트로핀 요법에 대한 모든 금기 사항
- 시험 대상자 또는 남성 파트너가 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염에 감염되었거나 의심되는 경우
- 5년 이내의 활성 약물 남용 또는 약물, 투약 또는 알코올 남용 이력
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
- 난소 종양을 암시하는 혈청 테스토스테론(중앙 실험실)
- 이 임상시험에서 이전에 무작위배정되었거나 이전 3개월 이내에 다른 임상시험약 임상시험에 참여한 경우
- 연구자의 판단에 따라 r-hFSH의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 피험자 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가 또는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 소견을 방해하는 임상적으로 유의한 동시 질환(당뇨병 및 자가면역 질환 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AS900672-강화 10mcg
|
AS900672-강화(고당화 재조합 인간 난포 자극 호르몬[r-hFSH])의 단일 주사, 10mcg가 자극 제1일(S1)에 피하 투여됩니다.
치료 주기의 기간은 받은 적절한 여포 반응 또는 최대 14일입니다.
다른 이름들:
Follitropin alfa(Gonal-f®) 75 IU는 S1부터 난소 반응에 따라 자극 14일(S14)까지 하루에 한 번, 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일까지 피하 투여됩니다.
AS900672-강화 10, 20, 30 및 40 mcg를 투여받는 피험자는 또한 자극 7일(S7)부터 S14까지 폴리트로핀 알파 75 IU의 일일 용량을 피하 투여받게 됩니다.
치료 주기의 기간은 받은 적절한 여포 반응 또는 최대 14일입니다.
다른 이름들:
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)은 여포 반응이 적절할 때(즉, [==] 14밀리미터[mm] 이하, 직경이 >= 17mm인 이 모낭).
|
|
실험적: AS900672-농축 20mcg
|
Follitropin alfa(Gonal-f®) 75 IU는 S1부터 난소 반응에 따라 자극 14일(S14)까지 하루에 한 번, 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일까지 피하 투여됩니다.
AS900672-강화 10, 20, 30 및 40 mcg를 투여받는 피험자는 또한 자극 7일(S7)부터 S14까지 폴리트로핀 알파 75 IU의 일일 용량을 피하 투여받게 됩니다.
치료 주기의 기간은 받은 적절한 여포 반응 또는 최대 14일입니다.
다른 이름들:
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)은 여포 반응이 적절할 때(즉, [==] 14밀리미터[mm] 이하, 직경이 >= 17mm인 이 모낭).
AS900672-강화(고당화 r-hFSH), 20mcg의 단일 주사가 S1에 피하 투여됩니다.
치료 주기의 기간은 받은 적절한 여포 반응 또는 최대 14일입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AS900672-농축 30mcg
|
Follitropin alfa(Gonal-f®) 75 IU는 S1부터 난소 반응에 따라 자극 14일(S14)까지 하루에 한 번, 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일까지 피하 투여됩니다.
AS900672-강화 10, 20, 30 및 40 mcg를 투여받는 피험자는 또한 자극 7일(S7)부터 S14까지 폴리트로핀 알파 75 IU의 일일 용량을 피하 투여받게 됩니다.
치료 주기의 기간은 받은 적절한 여포 반응 또는 최대 14일입니다.
다른 이름들:
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)은 여포 반응이 적절할 때(즉, [==] 14밀리미터[mm] 이하, 직경이 >= 17mm인 이 모낭).
AS900672-농축(고당화 r-hFSH), 30mcg의 단일 주사가 S1에 피하 투여됩니다.
치료 주기의 기간은 받은 적절한 여포 반응 또는 최대 14일입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AS900672-농축 40mcg
|
Follitropin alfa(Gonal-f®) 75 IU는 S1부터 난소 반응에 따라 자극 14일(S14)까지 하루에 한 번, 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일까지 피하 투여됩니다.
AS900672-강화 10, 20, 30 및 40 mcg를 투여받는 피험자는 또한 자극 7일(S7)부터 S14까지 폴리트로핀 알파 75 IU의 일일 용량을 피하 투여받게 됩니다.
치료 주기의 기간은 받은 적절한 여포 반응 또는 최대 14일입니다.
다른 이름들:
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)은 여포 반응이 적절할 때(즉, [==] 14밀리미터[mm] 이하, 직경이 >= 17mm인 이 모낭).
AS900672-농축(고당화 r-hFSH), 40mcg의 단일 주사가 S1에 피하 투여됩니다.
치료 주기의 기간은 받은 적절한 여포 반응 또는 최대 14일입니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 폴리트로핀 알파 75 IU
|
Follitropin alfa(Gonal-f®) 75 IU는 S1부터 난소 반응에 따라 자극 14일(S14)까지 하루에 한 번, 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일까지 피하 투여됩니다.
AS900672-강화 10, 20, 30 및 40 mcg를 투여받는 피험자는 또한 자극 7일(S7)부터 S14까지 폴리트로핀 알파 75 IU의 일일 용량을 피하 투여받게 됩니다.
치료 주기의 기간은 받은 적절한 여포 반응 또는 최대 14일입니다.
다른 이름들:
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)은 여포 반응이 적절할 때(즉, [==] 14밀리미터[mm] 이하, 직경이 >= 17mm인 이 모낭).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배란이 있는 참가자의 비율
기간: 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일(자극 주기 종료[약 14일]) 후 5-10일 또는 임상 임신 35-42일에 평가된 중기 황체기 프로게스테론
|
배란은 중간 황체기 프로게스테론(P4) 수준 >= 리터당 30나노몰(nmol/L)(밀리리터당 10나노그램[ng/mL])로 정의되었습니다.
양성 프로게스테론 반응이 없는 경우 임상 임신도 배란의 증거로 간주되었습니다.
|
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일(자극 주기 종료[약 14일]) 후 5-10일 또는 임상 임신 35-42일에 평가된 중기 황체기 프로게스테론
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 임신을 한 참가자의 비율
기간: R-hCG 투여 후 35-42일(자극 주기 종료[약 14일])
|
임상 임신은 r-hCG 초음파 검사 후 35-42일에 태아 심장 활동이 있는 하나 이상의 태아 주머니가 존재하는 것으로 정의되었습니다.
|
R-hCG 투여 후 35-42일(자극 주기 종료[약 14일])
|
|
난소 자극 기간
기간: 자극 1일(S1)부터 r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료[약 14일])
|
난소 자극은 S1의 연구 약물의 첫 번째 용량부터 r-hCG가 투여된 날(r-hCG 날)까지 포함되었습니다.
|
자극 1일(S1)부터 r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료[약 14일])
|
|
폴리트로핀 알파 보충 치료 기간
기간: 자극 7일(S7) r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료[약 14일])
|
자극 7일(S7) r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료[약 14일])
|
|
|
보충 Follitropin Alfa 투여의 누적 용량
기간: 자극 7일(S7) r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료[약 14일])
|
자극 7일(S7) r-hCG 투여일까지(자극 주기 종료[약 14일])
|
|
|
평균 직경이 11mm 미만(<)이고 11mm보다 크거나 같은(>=) 모낭의 수
기간: 자극 5일(S5), S7 및 r-hCG 투여일(자극 주기 종료[약 14일])
|
자극 5일(S5), S7 및 r-hCG 투여일(자극 주기 종료[약 14일])
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Pellicer, Professor Dr, IVI Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27818
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .