AS900672-Arricchito nell'induzione dell'ovulazione

Criterio di inclusione:

• Oligo-anovulazione definita da un periodo mestruale da 35 giorni a 6 mesi
• Mestruazioni spontanee o risposta positiva al progestinico nei 6 mesi precedenti o risposta al clomifene citrato evidenziata dall'ovulazione nei 6 mesi precedenti
• Età compresa tra 18 e 36 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
• Nessuna anomalia clinicamente significativa nei livelli sierici di ormone stimolante la tiroide (TSH), deidroepiandrosterone (DHEA-S), prolattina e FSH nella fase follicolare iniziale. I soggetti con basso livello di TSH che ricevono terapia sostitutiva potrebbero essere arruolati a discrezione dello sperimentatore se i risultati di laboratorio locali (tiroxina [T4]) hanno dimostrato una funzione tiroidea soddisfacente. I soggetti che ricevono una dose stabile di agonisti della dopamina potrebbero essere arruolati a discrezione dello sperimentatore se i risultati del laboratorio locale hanno dimostrato un controllo adeguato dei livelli di prolattina
• Nessuna anomalia clinicamente significativa nella glicemia a digiuno e nei livelli di insulina a digiuno
• Cavità uterina normale e presenza di almeno un ovaio con tuba di Falloppio pervia omolaterale, come determinato mediante isterosalpingografia, laparoscopia, isteroscopia o combinazione di queste procedure nei 3 anni precedenti
• Test di Papanicolaou (PAP) senza anomalie clinicamente significative entro 6 mesi prima della prima procedura di screening. Se il PAP test non viene eseguito, deve essere eseguito come parte delle procedure di screening
• Test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
• Partner maschile con analisi del seme che dimostri l'adeguatezza per l'inseminazione tramite rapporto sessuale e/o l'inseminazione intrauterina (IUI) entro 6 mesi prima della prima procedura di screening. Se l'analisi del seme non viene eseguita, deve essere eseguita come parte delle procedure di screening
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure del protocollo, inclusa la gravidanza e il follow-up neonatale
• Fornitura volontaria di consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica, inclusa la disponibilità a fornire follow-up informazioni sui bambini nati nell'ambito di questo studio

Criteri di esclusione:

• Storia di >=2 cicli consecutivi di stimolazione delle gonadotropine che non hanno portato all'ovulazione
• Storia di cicli di stimolazione con citrato di clomifene nessuno dei quali ha portato all'ovulazione
• Precedente risposta eccessiva alla stimolazione delle gonadotropine, definita come lo sviluppo di almeno 4 follicoli maturi (maggiori di [>]17 mm) o annullamento del ciclo di OI a causa di un'eccessiva risposta follicolare dopo il trattamento con FSH a una dose inferiore a 75 UI/ giorno
• Precedente sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS)
• Somministrazione di qualsiasi gonadotropina, clomifene citrato, analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), tamoxifene o inibitori dell'aromatasi nei 30 giorni precedenti
• Perforazione ovarica laparoscopica e/o cauterizzazione ovarica nei 6 mesi precedenti
• Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine la gravidanza
• Una gravidanza clinica che si è conclusa con un aborto spontaneo nei 3 mesi precedenti
• Storia di >=3 aborti consecutivi, per qualsiasi causa
• Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
• Risultati anormali clinicamente significativi della cavità uterina evidenti su un'ecografia pelvica transvaginale eseguita durante lo screening
• Presenza di endometriosi, Grado III - IV o richiedente trattamento
• Cisti ovarica con diametro medio >25 mm il giorno della randomizzazione
• Storia o sospetto di cancro ovarico, uterino o mammario
• Iperplasia congenita surrenale, blocco enzimatico parziale o completo
• Uso di metformina o altri agenti sensibilizzanti all'insulina correlati all'infertilità nei 2 mesi precedenti
• Allergia o ipersensibilità nota ai preparati di gonadotropine umane o a composti strutturalmente simili a uno qualsiasi degli altri farmaci somministrati durante lo studio
• Qualsiasi controindicazione alla terapia con gonadotropine
• Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C nel soggetto dello studio o nel suo partner maschio
• Qualsiasi abuso di sostanze attive o storia di abuso di droghe, farmaci o alcol entro 5 anni
• Fumatore che consuma più di 5 sigarette al giorno
• Testosterone sierico (laboratorio centrale) indicativo di tumore ovarico
• - Precedentemente randomizzato in questo studio o partecipazione a un altro studio clinico di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di r-hFSH
• Malattie concomitanti clinicamente significative (inclusi diabete mellito e malattie autoimmuni) che comprometterebbero la sicurezza del soggetto o interferirebbero con le valutazioni dello studio o risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi