Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AS900672 – Ovuláció-indukcióval dúsított

2014. január 20. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

II. fázisú, többközpontú, randomizált, értékelő-vak, aktív összehasonlító, párhuzamos csoportos dóziskereső vizsgálat az AS900672-vel dúsított Versus Follitropin Alfa (GONAL-f®) értékelésére oligo-novulációs meddő nőknél, akik ovulációindukción vesznek részt (OI)

Ez egy 2. fázisú, intervenciós, többközpontú, randomizált, értékelő-vak, aktív-komparátoros, dóziskereső vizsgálat egy új, hosszú hatású tüszőstimuláló hormon (FSH) vizsgálatára olyan oligonovulációs nőknél, akik ovulációindukción (OI) vesznek részt. ). Ez a vizsgálat a vizsgált gyógyszer 4 adagját hasonlítja össze egy jelenleg forgalomban lévő alfafollitropin (Gonal-f®) előretöltött injekciós tollal az ovulációs ráta tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot azután fejezték be, hogy a Merck Serono úgy döntött, hogy nem folytatja az ovulációindukcióban (OI) dúsított AS900672 fejlesztését. Ez a döntés nem kapcsolódott az AS900672-Enriched in OI használatával kapcsolatos biztonsági vagy hatékonysági aggályokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1202
        • Merck Serono S.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az oligo-novulációt 35 naptól 6 hónapig tartó menstruációs periódus határozza meg
  • Spontán menstruáció vagy progesztinre adott pozitív válasz az elmúlt 6 hónapban, vagy klomifen-citrátra adott válasz, amelyet ovuláció igazolt az előző 6 hónapban
  • 18 és 36 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex (BMI) 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve
  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a dehidroepiandroszteron (DHEA-S), a prolaktin és az FSH szintjében a korai follikuláris fázisban. A szubsztitúciós terápiában részesülő, alacsony TSH-szintű alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehetett vonni, ha a helyi laboratóriumi eredmények (tiroxin [T4]) kielégítő pajzsmirigyműködést mutattak. A stabil dózisú dopamin agonistát kapó alanyok a vizsgáló belátása szerint bevonhatók, ha a helyi laboratóriumi eredmények a prolaktinszint megfelelő szabályozását mutatták.
  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az éhomi glükóz- és éhomi inzulinszintekben
  • Normál méhüreg és legalább egy petefészek jelenléte azonos oldali nyitott petevezetékkel, hiszterosalpingográfiával, laparoszkópiával, hiszteroszkópiával vagy ezen eljárások kombinációjával az elmúlt 3 évben meghatározva
  • Papanicolaou (PAP) kenetvizsgálat klinikailag jelentős eltérések nélkül az első szűrési eljárást megelőző 6 hónapon belül. Ha nem történik PAP kenet, azt a szűrési eljárások részeként kell elvégezni
  • Negatív terhességi teszt a randomizálás előtt
  • Férfi partner spermaanalízissel, amely igazolja, hogy az első szűrési eljárást megelőző 6 hónapon belül alkalmas a közösülésen keresztüli megtermékenyítéshez és/vagy az intrauterin megtermékenyítéshez (IUI). Ha a spermaelemzést nem végzik el, azt a szűrési eljárások részeként kell elvégezni
  • Hajlandó és képes betartani az összes protokolleljárást, beleértve a terhességet és az újszülöttkori követést is
  • Önkéntes írásos beleegyezés megadása minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak, azzal a feltétellel, hogy az alany bármikor visszavonhatja beleegyezését jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül, beleértve a nyomon követési hajlandóságot is. információk a kísérlet részeként született babákról

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 egymást követő gonadotropin stimulációs ciklus anamnézisében, amelyek nem vezettek ovulációhoz
  • Klomifén-citrát stimulációs ciklusok története, amelyek közül egyik sem vezetett ovulációhoz
  • Korábbi túlzott válasz gonadotropin stimulációra, amely legalább 4 érett tüsző kialakulása (nagyobb, mint [>]17 mm) vagy az OI-ciklus megszakadása a túlzott tüszőválasz miatt 75 NE-nél kisebb dózisú FSH-kezelés után. nap
  • Korábbi súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
  • Bármilyen gonadotropin, klomifen-citrát, gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analóg, tamoxifen vagy aromatáz inhibitor alkalmazása az előző 30 napon belül
  • Laparoszkópos petefészekfúrás és/vagy petefészek kauterizálás az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen ellenjavallat a terhességre és/vagy a terhesség kihordására
  • Klinikai terhesség, amely az előző 3 hónapon belül vetéléssel végződött
  • A kórtörténet >=3 egymást követő vetélés, bármilyen okból
  • Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati ​​vérzés
  • A szűrés során végzett transzvaginális kismedencei ultrahangon a méhüreg klinikailag jelentős kóros leletei
  • Endometriózis jelenléte, III-IV fokozatú vagy kezelést igényel
  • Petefészek ciszta, amelynek átlagos átmérője >25 mm a randomizálás napján
  • A petefészek-, méh- vagy emlőrák kórtörténete vagy gyanúja
  • Mellékvese veleszületett hiperplázia, részleges vagy teljes enzimblokk
  • A meddőséghez kapcsolódó metformin vagy más inzulinérzékenyítő szerek használata az előző 2 hónapban
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység humán gonadotropin készítményekkel vagy olyan vegyületekkel szemben, amelyek szerkezetileg hasonlóak a vizsgálat során alkalmazott bármely más gyógyszerhez
  • A gonadotropin terápia bármely ellenjavallata
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C fertőzés ismert vagy gyanított fertőzése a kísérleti alanyban vagy férfi partnerében
  • Bármilyen hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórtörténetben szereplő kábítószerrel, gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés 5 éven belül
  • Dohányzó, aki naponta több mint 5 cigarettát fogyaszt
  • Szérum tesztoszteron (központi laboratórium), amely petefészektumorra utal
  • Korábban randomizált ebben a vizsgálatban, vagy részt vett egy másik vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 3 hónapon belül
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja az r-hFSH felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Klinikailag jelentős egyidejű betegség (beleértve a cukorbetegséget és az autoimmun betegségeket), amely veszélyezteti a vizsgálati alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálat értékelését vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AS900672-dúsított 10 mcg
Drog: AS900672-dúsított 10 mikrogramm (mcg)
AS900672-vel dúsított (hiperglikozilált rekombináns humán tüszőstimuláló hormon [r-hFSH]) egyszeri injekciója, 10 mikrogramm kerül beadásra szubkután az 1. stimulációs napon (S1). A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válasz eléréséig, de legfeljebb 14 nap.
Más nevek:
  • Hiperglikozilált r-hFSH
Drog: Follitropin alfa 75 nemzetközi egység (NE)
Alfa-follitropint (Gonal-f®) 75 NE szubkután kell beadni naponta egyszer az S1-től a 14. stimulációs napig (S14), a petefészek válasza alapján, a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napjáig. Azok az alanyok, akik AS900672-vel dúsított 10, 20, 30 és 40 mcg-ot kapnak, napi 75 NE alfa-follitropint is kapnak szubkután a 7. stimulációs naptól (S7) egészen az S14-ig. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válasz eléréséig, de legfeljebb 14 nap.
Más nevek:
  • Gonal-f®
  • Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
A rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) egyszeri, 250 µg-os dózisban kell beadni szubkután, ha a follikuláris válasz megfelelő (azaz kisebb vagy egyenlő, mint [==] 14 milliméter [mm], és egy vagy kettő ezek a >= 17 mm átmérőjű tüszők).
KÍSÉRLETI: AS900672-dúsított 20 mcg
Drog: Follitropin alfa 75 nemzetközi egység (NE)
Alfa-follitropint (Gonal-f®) 75 NE szubkután kell beadni naponta egyszer az S1-től a 14. stimulációs napig (S14), a petefészek válasza alapján, a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napjáig. Azok az alanyok, akik AS900672-vel dúsított 10, 20, 30 és 40 mcg-ot kapnak, napi 75 NE alfa-follitropint is kapnak szubkután a 7. stimulációs naptól (S7) egészen az S14-ig. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válasz eléréséig, de legfeljebb 14 nap.
Más nevek:
  • Gonal-f®
  • Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
A rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) egyszeri, 250 µg-os dózisban kell beadni szubkután, ha a follikuláris válasz megfelelő (azaz kisebb vagy egyenlő, mint [==] 14 milliméter [mm], és egy vagy kettő ezek a >= 17 mm átmérőjű tüszők).
Drog: AS900672-dúsított 20 mcg
Az AS900672-vel dúsított (hiperglikozilált r-hFSH) egyszeri injekciója, 20 mikrogramm kerül beadásra szubkután az S1-en. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válasz eléréséig, de legfeljebb 14 nap.
Más nevek:
  • Hiperglikozilált r-hFSH
KÍSÉRLETI: AS900672-dúsított 30 mcg
Drog: Follitropin alfa 75 nemzetközi egység (NE)
Alfa-follitropint (Gonal-f®) 75 NE szubkután kell beadni naponta egyszer az S1-től a 14. stimulációs napig (S14), a petefészek válasza alapján, a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napjáig. Azok az alanyok, akik AS900672-vel dúsított 10, 20, 30 és 40 mcg-ot kapnak, napi 75 NE alfa-follitropint is kapnak szubkután a 7. stimulációs naptól (S7) egészen az S14-ig. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válasz eléréséig, de legfeljebb 14 nap.
Más nevek:
  • Gonal-f®
  • Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
A rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) egyszeri, 250 µg-os dózisban kell beadni szubkután, ha a follikuláris válasz megfelelő (azaz kisebb vagy egyenlő, mint [==] 14 milliméter [mm], és egy vagy kettő ezek a >= 17 mm átmérőjű tüszők).
Drog: AS900672-dúsított 30 mcg
Az AS900672-vel dúsított (hiperglikozilált r-hFSH) egyszeri injekciója, 30 mikrogramm kerül beadásra szubkután az S1-en. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válasz eléréséig, de legfeljebb 14 nap.
Más nevek:
  • Hiperglikozilált r-hFSH
KÍSÉRLETI: AS900672-dúsított 40 mcg
Drog: Follitropin alfa 75 nemzetközi egység (NE)
Alfa-follitropint (Gonal-f®) 75 NE szubkután kell beadni naponta egyszer az S1-től a 14. stimulációs napig (S14), a petefészek válasza alapján, a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napjáig. Azok az alanyok, akik AS900672-vel dúsított 10, 20, 30 és 40 mcg-ot kapnak, napi 75 NE alfa-follitropint is kapnak szubkután a 7. stimulációs naptól (S7) egészen az S14-ig. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válasz eléréséig, de legfeljebb 14 nap.
Más nevek:
  • Gonal-f®
  • Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
A rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) egyszeri, 250 µg-os dózisban kell beadni szubkután, ha a follikuláris válasz megfelelő (azaz kisebb vagy egyenlő, mint [==] 14 milliméter [mm], és egy vagy kettő ezek a >= 17 mm átmérőjű tüszők).
Drog: AS900672-dúsított 40 mcg
Az AS900672-vel dúsított (hiperglikozilált r-hFSH) egyszeri injekciója, 40 mikrogramm kerül beadásra szubkután az S1-en. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válasz eléréséig, de legfeljebb 14 nap.
Más nevek:
  • Hiperglikozilált r-hFSH
ACTIVE_COMPARATOR: Alfa-follitropin 75 NE
Drog: Follitropin alfa 75 nemzetközi egység (NE)
Alfa-follitropint (Gonal-f®) 75 NE szubkután kell beadni naponta egyszer az S1-től a 14. stimulációs napig (S14), a petefészek válasza alapján, a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napjáig. Azok az alanyok, akik AS900672-vel dúsított 10, 20, 30 és 40 mcg-ot kapnak, napi 75 NE alfa-follitropint is kapnak szubkután a 7. stimulációs naptól (S7) egészen az S14-ig. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válasz eléréséig, de legfeljebb 14 nap.
Más nevek:
  • Gonal-f®
  • Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
A rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) egyszeri, 250 µg-os dózisban kell beadni szubkután, ha a follikuláris válasz megfelelő (azaz kisebb vagy egyenlő, mint [==] 14 milliméter [mm], és egy vagy kettő ezek a >= 17 mm átmérőjű tüszők).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovulációban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Középső luteális fázisú progeszteron 5-10 nappal, vagy klinikai terhesség 35-42 nappal a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadása után nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])
Az ovulációt úgy határozták meg, hogy a luteális fázisú progeszteron (P4) szintje >= 30 nanomol/liter (nmol/L) (10 nanogramm/milliliter [ng/mL]). Pozitív progeszteron válasz hiányában a klinikai terhességet is az ovuláció bizonyítékának tekintették.
Középső luteális fázisú progeszteron 5-10 nappal, vagy klinikai terhesség 35-42 nappal a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadása után nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai terhességben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az r-hCG beadását követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])
A klinikai terhességet úgy határoztuk meg, mint egy vagy több magzati zsák jelenlétét magzati szívműködéssel az r-hCG ultrahangvizsgálatot követő 35-42. napon.
Az r-hCG beadását követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])
A petefészek-stimuláció időtartama
Időkeret: 1. stimulációs nap (S1) az r-hCG beadási napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])
A petefészek-stimuláció a vizsgálati gyógyszer első adagjától az S1-en az r-hCG beadásának napjáig terjedt (r-hCG nap).
1. stimulációs nap (S1) az r-hCG beadási napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])
A Follitropin Alfa kiegészítő kezelés időtartama
Időkeret: 7. stimulációs nap (S7) az r-hCG beadási napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])
7. stimulációs nap (S7) az r-hCG beadási napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])
Beadott Follitropin Alfa-kiegészítő kumulatív dózisa
Időkeret: 7. stimulációs nap (S7) az r-hCG beadási napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])
7. stimulációs nap (S7) az r-hCG beadási napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])
Olyan tüszők száma, amelyek átlagos átmérője kisebb, mint (<) 11 milliméter (mm) és nagyobb, mint vagy egyenlő (>=) 11 mm
Időkeret: 5. stimulációs nap (S5), S7 és r-hCG beadási nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])
5. stimulációs nap (S5), S7 és r-hCG beadási nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 14 nap])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Pellicer, Professor Dr, IVI Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27818

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AS900672-dúsított 10 mikrogramm (mcg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel