AS900672-Enrichi en induction d'ovulation

Critère d'intégration:

• Oligo-anovulation définie par une période menstruelle de 35 jours à 6 mois
• Règles spontanées ou réponse positive au progestatif au cours des 6 mois précédents ou réponse au citrate de clomifène mise en évidence par l'ovulation au cours des 6 mois précédents
• Âge compris entre 18 et 36 ans, inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
• Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
• Aucune anomalie cliniquement significative des taux sériques de thyréostimuline (TSH), de déhydroépiandrostérone (DHEA-S), de prolactine et de FSH au début de la phase folliculaire. Les sujets à faible taux de TSH qui reçoivent une thérapie de remplacement pourraient être inscrits à la discrétion de l'investigateur si les résultats de laboratoire locaux (thyroxine [T4]) ont démontré une fonction thyroïdienne satisfaisante. Les sujets recevant une dose stable d'agonistes de la dopamine pourraient être recrutés à la discrétion de l'investigateur si les résultats de laboratoire locaux ont démontré un contrôle adéquat des taux de prolactine
• Aucune anomalie cliniquement significative de la glycémie à jeun et des taux d'insuline à jeun
• Cavité utérine normale et présence d'au moins un ovaire avec trompe de Fallope perméable homolatérale, tel que déterminé par hystérosalpingographie, laparoscopie, hystéroscopie ou une combinaison de ces procédures au cours des 3 années précédentes
• Frottis de Papanicolaou (PAP) sans anomalies cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la première procédure de dépistage. Si le frottis PAP n'est pas effectué, il doit être effectué dans le cadre des procédures de dépistage
• Test de grossesse négatif avant la randomisation
• Partenaire masculin avec analyse de sperme démontrant l'adéquation pour l'insémination par rapport sexuel et / ou insémination intra-utérine (IIU) dans les 6 mois précédant la première procédure de dépistage. Si l'analyse du sperme n'est pas effectuée, elle doit être effectuée dans le cadre des procédures de dépistage
• Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures du protocole, y compris le suivi de la grossesse et du nouveau-né
• Fourniture volontaire d'un consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'essai qui ne fait pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs, y compris sa volonté d'assurer un suivi informations sur les bébés nés dans le cadre de cet essai

Critère d'exclusion:

• Antécédents de> = 2 cycles consécutifs de stimulation des gonadotrophines qui n'ont pas conduit à l'ovulation
• Antécédents de cycles de stimulation au citrate de clomifène dont aucun n'a conduit à l'ovulation
• Réponse excessive antérieure à la stimulation des gonadotrophines, définie comme le développement d'au moins 4 follicules matures (supérieurs à [>]17 mm) ou l'annulation du cycle OI en raison d'une réponse folliculaire excessive après un traitement par la FSH à une dose inférieure à 75 UI/ jour
• Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO)
• Administration de toute gonadotrophine, citrate de clomifène, analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase au cours des 30 jours précédents
• Forage ovarien laparoscopique et/ou cautérisation ovarienne au cours des 6 mois précédents
• Toute contre-indication à la grossesse et/ou à mener une grossesse à terme
• Une grossesse clinique qui s'est terminée par une fausse couche dans les 3 mois précédents
• Antécédents de> = 3 fausses couches consécutives, quelle qu'en soit la cause
• Saignement gynécologique anormal d'origine indéterminée
• Résultats anormaux cliniquement significatifs de la cavité utérine évidents sur une échographie pelvienne transvaginale réalisée lors du dépistage
• Présence d'endométriose, grade III - IV ou nécessitant un traitement
• Kyste ovarien d'un diamètre moyen > 25 mm le jour de la randomisation
• Antécédents ou suspicion de cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
• Hyperplasie congénitale des surrénales, bloc enzymatique partiel ou complet
• Utilisation de metformine ou d'autres agents sensibilisants à l'insuline liés à l'infertilité au cours des 2 mois précédents
• Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de gonadotrophines humaines ou à des composés structurellement similaires à l'un des autres médicaments administrés au cours de l'essai
• Toute contre-indication au traitement par gonadotrophines
• Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C chez le sujet de l'essai ou son partenaire masculin
• Tout abus de substances actives ou antécédents d'abus de drogues, de médicaments ou d'alcool dans les 5 ans
• Fumeur consommant plus de 5 cigarettes par jour
• Testostérone sérique (laboratoire central) évocatrice d'une tumeur ovarienne
• Auparavant randomisé dans cet essai ou participation à un autre essai clinique de médicament expérimental au cours des 3 mois précédents
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la r-hFSH
• Maladie concomitante cliniquement significative (y compris le diabète sucré et les maladies auto-immunes) qui compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations de l'étude ou un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif