AS900672-wzbogacony w indukcję owulacji
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Faza II, wieloośrodkowa, randomizowana, zaślepiona przez oceniającego, aktywna grupa porównawcza, badanie w równoległych grupach mające na celu określenie dawki preparatu wzbogaconego w AS900672 w porównaniu z folitropiną alfa (GONAL-f®) u niepłodnych kobiet z niewielką liczbą owulacji i poddawanych indukcji owulacji (OI)
Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z ślepą próbą oceniającego, aktywnym komparatorem i ustaleniem dawki, mające na celu ocenę nowego długo działającego hormonu folikulotropowego (FSH) u kobiet z rzadkim brakiem owulacji poddawanych indukcji owulacji (OI ).
W tym badaniu porównane zostaną 4 dawki badanego leku z obecnie dostępnym na rynku lekiem folitropina alfa (Gonal-f ®) we wstrzykiwaczu w odniesieniu do częstości owulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zakończono po tym, jak firma Merck Serono podjęła decyzję o zaprzestaniu prac nad preparatem AS900672 wzbogaconym w indukcję owulacji (OI).
Ta decyzja nie była związana z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania AS900672-Enriched in OI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1202
- Merck Serono S.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oligo-brak owulacji określony przez okres menstruacyjny trwający od 35 dni do 6 miesięcy
- Spontaniczne miesiączki lub dodatnia odpowiedź na progestagen w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub odpowiedź na cytrynian klomifenu potwierdzona owulacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wiek od 18 do 36 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w stężeniu hormonu tyreotropowego (TSH), dehydroepiandrosteronu (DHEA-S), prolaktyny i FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej. Pacjenci z niskim poziomem TSH, którzy otrzymują terapię zastępczą, mogą zostać włączeni według uznania badacza, jeśli lokalne wyniki laboratoryjne (tyroksyna [T4]) wykażą zadowalającą czynność tarczycy. Osoby otrzymujące stabilną dawkę agonistów dopaminy mogą zostać włączone według uznania badacza, jeśli wyniki lokalnych badań laboratoryjnych wykażą odpowiednią kontrolę poziomu prolaktyny
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w stężeniu glukozy na czczo i insuliny na czczo
- Prawidłowa jama macicy i obecność co najmniej jednego jajnika z drożnym jajowodem po tej samej stronie, stwierdzona za pomocą histerosalpingografii, laparoskopii, histeroskopii lub połączenia tych procedur w ciągu ostatnich 3 lat
- Wymaz Papanicolaou (PAP) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym. Jeśli rozmaz PAP nie jest wykonywany, musi być wykonany w ramach procedur przesiewowych
- Negatywny test ciążowy przed randomizacją
- Partner płci męskiej, u którego badanie nasienia wykazało, że nadaje się do inseminacji poprzez stosunek płciowy i/lub inseminację domaciczną (IUI) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą procedurą przesiewową. Jeśli badanie nasienia nie jest wykonywane, musi być wykonane w ramach procedur przesiewowych
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur protokołu, w tym obserwacji ciąży i noworodka
- Dobrowolne udzielenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że pacjentka może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jej przyszłej opieki medycznej, w tym chęci zapewnienia dalszych badań informacje o dzieciach urodzonych w ramach tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia >=2 kolejnych cykli stymulacji gonadotropinami, które nie doprowadziły do owulacji
- Historia cykli stymulacji cytrynianem klomifenu, z których żaden nie prowadził do owulacji
- Wcześniejsza nadmierna odpowiedź na stymulację gonadotropinami, definiowana jako rozwój co najmniej 4 dojrzałych pęcherzyków (powyżej [>]17 mm) lub przerwanie cyklu OI z powodu nadmiernej odpowiedzi mieszków włosowych po leczeniu FSH w dawce mniejszej niż 75 j.m./ dzień
- Przebyty ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
- Podawanie jakiejkolwiek gonadotropiny, cytrynianu klomifenu, analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), tamoksyfenu lub inhibitora aromatazy w ciągu ostatnich 30 dni
- Laparoskopowe wiercenie jajników i/lub kauteryzacja jajników w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie przeciwwskazania do ciąży i/lub donoszenia ciąży
- Ciąża kliniczna, która zakończyła się poronieniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia >=3 kolejnych poronień z jakiejkolwiek przyczyny
- Nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne o nieokreślonym pochodzeniu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w jamie macicy widoczne w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym miednicy mniejszej podczas badania przesiewowego
- Obecność endometriozy stopnia III - IV lub wymagającego leczenia
- Torbiel jajnika o średniej średnicy >25 mm w dniu randomizacji
- Historia lub podejrzenie raka jajnika, macicy lub sutka
- Wrodzony przerost nadnerczy, częściowy lub całkowity blok enzymatyczny
- Stosowanie metforminy lub innych środków uwrażliwiających na insulinę w związku z niepłodnością w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty ludzkich gonadotropin lub na związki, które są strukturalnie podobne do innych leków podawanych podczas badania
- Wszelkie przeciwwskazania do terapii gonadotropinami
- Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub C u uczestnika badania lub jego partnera
- Jakiekolwiek nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania narkotyków, leków lub alkoholu w ciągu 5 lat
- Palacz wypalający więcej niż 5 papierosów dziennie
- Testosteron w surowicy (laboratorium centralne) sugerujący guz jajnika
- Wcześniej zrandomizowani w tym badaniu lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie r-hFSH
- Klinicznie istotna współistniejąca choroba (w tym cukrzyca i choroby autoimmunologiczne), która zagrażałaby bezpieczeństwu uczestników lub kolidowała z ocenami badania lub klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AS900672-wzbogacony 10 mcg
|
Pojedyncze wstrzyknięcie AS900672-Enriched (hiperglikozylowany rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy [r-hFSH]), 10 mcg zostanie podane podskórnie w dniu stymulacji 1 (S1).
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 14 dni.
Inne nazwy:
Follitropina alfa (Gonal-f®) 75 j.m. będzie podawana podskórnie raz dziennie od S1 do 14. dnia stymulacji (S14) w zależności od odpowiedzi jajników, do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG).
Osoby, które będą otrzymywać AS900672-Enriched 10, 20, 30 i 40 mcg, będą również otrzymywać dzienną dawkę folitropiny alfa 75 j.m. podskórnie od 7. dnia stymulacji (S7) do 14. dnia stymulacji.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 14 dni.
Inne nazwy:
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG) zostanie podana podskórnie w pojedynczej dawce 250 mcg, gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia (tj. mniejsza lub równa [==] 14 milimetrów [mm] i jeden lub dwa te pęcherzyki o średnicy >= 17 mm).
|
|
EKSPERYMENTALNY: AS900672-wzbogacony 20 mcg
|
Follitropina alfa (Gonal-f®) 75 j.m. będzie podawana podskórnie raz dziennie od S1 do 14. dnia stymulacji (S14) w zależności od odpowiedzi jajników, do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG).
Osoby, które będą otrzymywać AS900672-Enriched 10, 20, 30 i 40 mcg, będą również otrzymywać dzienną dawkę folitropiny alfa 75 j.m. podskórnie od 7. dnia stymulacji (S7) do 14. dnia stymulacji.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 14 dni.
Inne nazwy:
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG) zostanie podana podskórnie w pojedynczej dawce 250 mcg, gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia (tj. mniejsza lub równa [==] 14 milimetrów [mm] i jeden lub dwa te pęcherzyki o średnicy >= 17 mm).
Pojedyncze wstrzyknięcie AS900672-Enriched (hiperglikozylowany r-hFSH), 20 mcg zostanie podane podskórnie w S1.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: AS900672-wzbogacony 30 mcg
|
Follitropina alfa (Gonal-f®) 75 j.m. będzie podawana podskórnie raz dziennie od S1 do 14. dnia stymulacji (S14) w zależności od odpowiedzi jajników, do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG).
Osoby, które będą otrzymywać AS900672-Enriched 10, 20, 30 i 40 mcg, będą również otrzymywać dzienną dawkę folitropiny alfa 75 j.m. podskórnie od 7. dnia stymulacji (S7) do 14. dnia stymulacji.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 14 dni.
Inne nazwy:
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG) zostanie podana podskórnie w pojedynczej dawce 250 mcg, gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia (tj. mniejsza lub równa [==] 14 milimetrów [mm] i jeden lub dwa te pęcherzyki o średnicy >= 17 mm).
Pojedyncze wstrzyknięcie AS900672-Enriched (hiperglikozylowany r-hFSH), 30 mcg zostanie podane podskórnie w S1.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: AS900672-wzbogacony 40 mcg
|
Follitropina alfa (Gonal-f®) 75 j.m. będzie podawana podskórnie raz dziennie od S1 do 14. dnia stymulacji (S14) w zależności od odpowiedzi jajników, do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG).
Osoby, które będą otrzymywać AS900672-Enriched 10, 20, 30 i 40 mcg, będą również otrzymywać dzienną dawkę folitropiny alfa 75 j.m. podskórnie od 7. dnia stymulacji (S7) do 14. dnia stymulacji.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 14 dni.
Inne nazwy:
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG) zostanie podana podskórnie w pojedynczej dawce 250 mcg, gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia (tj. mniejsza lub równa [==] 14 milimetrów [mm] i jeden lub dwa te pęcherzyki o średnicy >= 17 mm).
Pojedyncze wstrzyknięcie AS900672-Enriched (hiperglikozylowany r-hFSH), 40 mcg zostanie podane podskórnie w S1.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Follitropina alfa 75 j.m
|
Follitropina alfa (Gonal-f®) 75 j.m. będzie podawana podskórnie raz dziennie od S1 do 14. dnia stymulacji (S14) w zależności od odpowiedzi jajników, do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG).
Osoby, które będą otrzymywać AS900672-Enriched 10, 20, 30 i 40 mcg, będą również otrzymywać dzienną dawkę folitropiny alfa 75 j.m. podskórnie od 7. dnia stymulacji (S7) do 14. dnia stymulacji.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 14 dni.
Inne nazwy:
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG) zostanie podana podskórnie w pojedynczej dawce 250 mcg, gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia (tj. mniejsza lub równa [==] 14 milimetrów [mm] i jeden lub dwa te pęcherzyki o średnicy >= 17 mm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z owulacją
Ramy czasowe: Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej oceniany 5-10 dni lub ciąża kliniczna 35-42 dni po podaniu rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG) dzień (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
Owulację zdefiniowano jako poziom progesteronu (P4) w fazie środkowej fazy lutealnej >= 30 nanomoli na litr (nmol/l) (10 nanogramów na mililitr [ng/ml]).
W przypadku braku pozytywnej odpowiedzi progesteronowej, ciąża kliniczna była również uważana za dowód owulacji.
|
Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej oceniany 5-10 dni lub ciąża kliniczna 35-42 dni po podaniu rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG) dzień (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność jednego lub więcej pęcherzyków płodowych z czynnością serca płodu w dniach 35-42 po badaniu ultrasonograficznym r-hCG.
|
Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
|
Czas trwania stymulacji jajników
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 1 (S1) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
Stymulacja jajników obejmowała okres od pierwszej dawki badanego leku w dniu S1 do dnia podania r-hCG (dzień r-hCG).
|
Stymulacja Dzień 1 (S1) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
|
Czas trwania dodatkowego leczenia folitropiną alfa
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 7 (S7) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
Stymulacja Dzień 7 (S7) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
|
|
Skumulowana dawka podanej uzupełniającej folitropiny alfa
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 7 (S7) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
Stymulacja Dzień 7 (S7) do dnia podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
|
|
Liczba pęcherzyków o średniej średnicy mniejszej niż (<) 11 milimetrów (mm) i większej lub równej (>=) 11 mm
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 5 (S5), S7 i dzień podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
Stymulacja Dzień 5 (S5), S7 i dzień podania r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 14 dni])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Pellicer, Professor Dr, IVI Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27818
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .