AS900672-Obohaceno o indukci ovulace
20. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, zaslepená pro hodnotitele, aktivní komparátor, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek k vyhodnocení AS900672 obohaceného oproti Follitropinu Alfa (GONAL-f®) u neplodných žen s anovulací s oligo-anovulací podstupující indukci ovulace (OI)
Jedná se o fázi 2, intervenční, multicentrickou, randomizovanou, pro posuzovatele zaslepenou, s aktivním komparátorem, studii zaměřenou na zjištění dávky k vyhodnocení nového výzkumného dlouhodobě působícího folikuly stimulujícího hormonu (FSH) u oligoanovulačních žen podstupujících indukci ovulace (OI ).
Tato studie bude porovnávat 4 dávky zkoumaného léku oproti aktuálně prodávanému léku folitropin alfa (Gonal-f ®) v předplněném peru s ohledem na míru ovulace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla ukončena poté, co se společnost Merck Serono rozhodla nepokračovat ve vývoji AS900672 obohaceného o indukci ovulace (OI).
Toto rozhodnutí se netýkalo žádných obav o bezpečnost nebo účinnost ohledně použití AS900672-obohaceného o OI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1202
- Merck Serono S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 36 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oligo-anovulace definovaná menstruačním obdobím 35 dnů až 6 měsíců
- Spontánní menstruace nebo pozitivní odpověď na progestin během předchozích 6 měsíců nebo odpověď na klomifen citrát prokázaná ovulací během předchozích 6 měsíců
- Věk mezi 18 a 36 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
- Žádné klinicky významné abnormality v hladinách sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), dehydroepiandrosteronu (DHEA-S), prolaktinu a FSH v časné folikulární fázi. Jedinci s nízkou hladinou TSH, kteří dostávají substituční léčbu, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, pokud místní laboratorní výsledky (tyroxin [T4]) prokázaly uspokojivou funkci štítné žlázy. Subjekty, které dostávají stabilní dávku agonistů dopaminu, by mohly být zařazeny podle uvážení zkoušejícího, pokud místní laboratorní výsledky prokázaly adekvátní kontrolu hladin prolaktinu
- Žádné klinicky významné abnormality v hladinách glukózy nalačno a inzulinu nalačno
- Normální děložní dutina a přítomnost alespoň jednoho vaječníku s ipsilaterálně otevřeným vejcovodem, jak bylo stanoveno pomocí hysterosalpingografie, laparoskopie, hysteroskopie nebo kombinace těchto postupů během předchozích 3 let
- Papanicolaouův (PAP) stěrový test bez klinicky významných abnormalit během 6 měsíců před prvním screeningovým postupem. Pokud není stěr PAP proveden, musí být proveden jako součást screeningových postupů
- Negativní těhotenský test před randomizací
- Mužský partner s analýzou spermatu prokazující adekvátnost pro inseminaci pohlavním stykem a/nebo intrauterinní inseminaci (IUI) během 6 měsíců před prvním screeningovým postupem. Pokud není analýza spermatu provedena, musí být provedena jako součást screeningových postupů
- Ochota a schopnost dodržovat všechny protokolární postupy, včetně sledování těhotenství a novorozence
- Dobrovolné poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena její budoucí lékařská péče, včetně ochoty poskytnout následnou péči informace o dětech narozených v rámci této zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza >=2 po sobě jdoucích cyklů stimulace gonadotropiny, které nevedly k ovulaci
- Anamnéza cyklů stimulace klomifen citrátem, z nichž žádný nevedl k ovulaci
- Předchozí nadměrná odpověď na stimulaci gonadotropiny, definovaná jako vývoj alespoň 4 zralých folikulů (větších než [>]17 mm) nebo zrušení cyklu OI v důsledku nadměrné folikulární odpovědi po léčbě FSH v dávce nižší než 75 IU/ den
- Předchozí těžký ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
- Podávání jakéhokoli gonadotropinu, klomifen citrátu, analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy během předchozích 30 dnů
- Laparoskopické vrtání vaječníků a/nebo kauterizace vaječníků během předchozích 6 měsíců
- Jakékoli kontraindikace těhotenství a/nebo těhotenství do porodu
- Klinické těhotenství, které skončilo potratem během předchozích 3 měsíců
- Anamnéza >=3 po sobě jdoucích potratů z jakékoli příčiny
- Abnormální gynekologické krvácení neurčeného původu
- Klinicky významné abnormální nálezy v dutině děložní patrné na transvaginálním pánevním ultrazvuku provedeném během screeningu
- Přítomnost endometriózy, stupeň III - IV nebo vyžadující léčbu
- Ovariální cysta se středním průměrem >25 mm v den randomizace
- Anamnéza nebo podezření na rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu
- Vrozená hyperplazie nadledvin, částečný nebo úplný enzymatický blok
- Užívání metforminu nebo jiných látek senzibilizujících na inzulín související s neplodností během předchozích 2 měsíců
- Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky s lidskými gonadotropiny nebo na sloučeniny, které jsou strukturálně podobné jakémukoli z jiných léků podávaných během studie
- Jakékoli kontraindikace k léčbě gonadotropiny
- Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C u účastníka studie nebo jejího mužského partnera
- Jakékoli zneužívání účinné látky nebo zneužívání drog, léků nebo alkoholu v anamnéze během 5 let
- Kuřák konzumující více než 5 cigaret denně
- Sérový testosteron (centrální laboratoř), který naznačuje nádor vaječníků
- Dříve randomizováni v této studii nebo účast v jiné klinické studii hodnoceného léku během předchozích 3 měsíců
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním r-hFSH
- Klinicky významné souběžné onemocnění (včetně diabetes mellitus a autoimunitních onemocnění), které by ohrozilo bezpečnost subjektu nebo narušilo hodnocení studie nebo klinicky významné abnormální laboratorní nálezy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AS900672-Obohaceno 10 mcg
|
Jedna injekce obohaceného AS900672 (hyperglykosylovaný rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon [r-hFSH]), 10 mcg bude podána subkutánně v den stimulace 1 (S1).
Délka léčebného cyklu bude až do obdržené adekvátní folikulární odpovědi nebo maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
Follitropin alfa (Gonal-f®) 75 IU bude podáván subkutánně jednou denně od S1 až do 14. dne stimulace (S14) na základě odpovědi vaječníků až do dne podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG).
Jedinci, kteří budou dostávat AS900672-Enriched 10, 20, 30 a 40 mcg, budou také dostávat denní dávku follitropinu alfa 75 IU subkutánně od 7. dne stimulace (S7) až do S14.
Délka léčebného cyklu bude až do obdržené adekvátní folikulární odpovědi nebo maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG) bude podán jako jedna dávka 250 mcg subkutánně, když je folikulární odpověď adekvátní (tj. menší nebo rovna [==] 14 milimetrů [mm] a jedna nebo dvě tyto folikuly o průměru >= 17 mm).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AS900672-Obohacený 20 mcg
|
Follitropin alfa (Gonal-f®) 75 IU bude podáván subkutánně jednou denně od S1 až do 14. dne stimulace (S14) na základě odpovědi vaječníků až do dne podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG).
Jedinci, kteří budou dostávat AS900672-Enriched 10, 20, 30 a 40 mcg, budou také dostávat denní dávku follitropinu alfa 75 IU subkutánně od 7. dne stimulace (S7) až do S14.
Délka léčebného cyklu bude až do obdržené adekvátní folikulární odpovědi nebo maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG) bude podán jako jedna dávka 250 mcg subkutánně, když je folikulární odpověď adekvátní (tj. menší nebo rovna [==] 14 milimetrů [mm] a jedna nebo dvě tyto folikuly o průměru >= 17 mm).
Jedna injekce obohaceného AS900672 (hyperglykosylovaný r-hFSH), 20 mcg bude podána subkutánně na S1.
Délka léčebného cyklu bude až do obdržené adekvátní folikulární odpovědi nebo maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AS900672-Obohacený 30 mcg
|
Follitropin alfa (Gonal-f®) 75 IU bude podáván subkutánně jednou denně od S1 až do 14. dne stimulace (S14) na základě odpovědi vaječníků až do dne podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG).
Jedinci, kteří budou dostávat AS900672-Enriched 10, 20, 30 a 40 mcg, budou také dostávat denní dávku follitropinu alfa 75 IU subkutánně od 7. dne stimulace (S7) až do S14.
Délka léčebného cyklu bude až do obdržené adekvátní folikulární odpovědi nebo maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG) bude podán jako jedna dávka 250 mcg subkutánně, když je folikulární odpověď adekvátní (tj. menší nebo rovna [==] 14 milimetrů [mm] a jedna nebo dvě tyto folikuly o průměru >= 17 mm).
Jedna injekce AS900672-obohaceného (hyperglykosylovaného r-hFSH), 30 mcg bude podána subkutánně na S1.
Délka léčebného cyklu bude až do obdržené adekvátní folikulární odpovědi nebo maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AS900672-Obohacený 40 mcg
|
Follitropin alfa (Gonal-f®) 75 IU bude podáván subkutánně jednou denně od S1 až do 14. dne stimulace (S14) na základě odpovědi vaječníků až do dne podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG).
Jedinci, kteří budou dostávat AS900672-Enriched 10, 20, 30 a 40 mcg, budou také dostávat denní dávku follitropinu alfa 75 IU subkutánně od 7. dne stimulace (S7) až do S14.
Délka léčebného cyklu bude až do obdržené adekvátní folikulární odpovědi nebo maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG) bude podán jako jedna dávka 250 mcg subkutánně, když je folikulární odpověď adekvátní (tj. menší nebo rovna [==] 14 milimetrů [mm] a jedna nebo dvě tyto folikuly o průměru >= 17 mm).
Jedna injekce obohaceného AS900672 (hyperglykosylovaný r-hFSH), 40 mcg bude podána subkutánně na S1.
Délka léčebného cyklu bude až do obdržené adekvátní folikulární odpovědi nebo maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Folitropin alfa 75 IU
|
Follitropin alfa (Gonal-f®) 75 IU bude podáván subkutánně jednou denně od S1 až do 14. dne stimulace (S14) na základě odpovědi vaječníků až do dne podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG).
Jedinci, kteří budou dostávat AS900672-Enriched 10, 20, 30 a 40 mcg, budou také dostávat denní dávku follitropinu alfa 75 IU subkutánně od 7. dne stimulace (S7) až do S14.
Délka léčebného cyklu bude až do obdržené adekvátní folikulární odpovědi nebo maximálně 14 dnů.
Ostatní jména:
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG) bude podán jako jedna dávka 250 mcg subkutánně, když je folikulární odpověď adekvátní (tj. menší nebo rovna [==] 14 milimetrů [mm] a jedna nebo dvě tyto folikuly o průměru >= 17 mm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ovulací
Časové okno: Progesteron střední luteální fáze hodnocený 5–10 dní nebo klinické těhotenství 35–42 dní po dni podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG) (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
Ovulace byla definována jako hladina progesteronu ve střední luteální fázi (P4) >= 30 nanomolů na litr (nmol/l) (10 nanogramů na mililitr [ng/ml]).
Při absenci pozitivní progesteronové odpovědi bylo klinické těhotenství také považováno za důkaz ovulace.
|
Progesteron střední luteální fáze hodnocený 5–10 dní nebo klinické těhotenství 35–42 dní po dni podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG) (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: Den 35-42 po dni podání r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost jednoho nebo více fetálních váčků s fetální srdeční aktivitou v den 35-42 po r-hCG ultrazvukovém vyšetření.
|
Den 35-42 po dni podání r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
|
Trvání ovariální stimulace
Časové okno: Den stimulace 1 (S1) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
Ovariální stimulace zahrnovala od první dávky studovaného léčiva na S1 až do dne, kdy byl podán r-hCG (den r-hCG).
|
Den stimulace 1 (S1) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
|
Délka doplňkové léčby folitropinem Alfa
Časové okno: Den stimulace 7 (S7) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
Den stimulace 7 (S7) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
|
|
Podávaná kumulativní dávka doplňkového folitropinu Alfa
Časové okno: Den stimulace 7 (S7) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
Den stimulace 7 (S7) až do dne podání r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
|
|
Počet folikulů se středním průměrem menším než (<) 11 milimetrů (mm) a větším než nebo rovným (>=) 11 mm
Časové okno: Den stimulace 5 (S5), S7 a den podání r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
Den stimulace 5 (S5), S7 a den podání r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 14 dní])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pellicer, Professor Dr, IVI Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27818
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .