AS900672-beriget i ægløsningsinduktion

Inklusionskriterier:

• Oligo-anovulering defineret ved en menstruationsperiode på 35 dage til 6 måneder
• Spontan menstruation eller en positiv respons på gestagen inden for de foregående 6 måneder eller respons på clomiphenecitrat påvist ved ægløsning inden for de foregående 6 måneder
• Alder mellem 18 og 36 år, inklusive, på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
• Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i serum-thyroidstimulerende hormon (TSH), dehydroepiandrosteron (DHEA-S), prolaktin og FSH-niveauer i den tidlige follikulære fase. Forsøgspersoner med lavt TSH-niveau, som modtager substitutionsterapi, kan indskrives efter investigatorens skøn, hvis lokale laboratorieresultater (thyroxin [T4]) viste tilfredsstillende skjoldbruskkirtelfunktion. Forsøgspersoner, der fik en stabil dosis af dopaminagonister, kunne tilmeldes efter investigatorens skøn, hvis lokale laboratorieresultater viste tilstrækkelig kontrol af prolaktinniveauer
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i fastende glukose og fastende insulinniveauer
• Normal livmoderhule og tilstedeværelse af mindst én æggestok med ipsilateral åben æggeleder, som bestemt ved hjælp af hysterosalpingografi, laparoskopi, hysteroskopi eller kombination af disse procedurer inden for de foregående 3 år
• Papanicolaou (PAP) udstrygningstest uden klinisk signifikante abnormiteter inden for 6 måneder før den første screeningsprocedure. Hvis PAP-smear ikke udføres, skal det udføres som en del af screeningsprocedurer
• Negativ graviditetstest før randomisering
• Mandlig partner med sædanalyse, der viser tilstrækkelighed til insemination via samleje og/eller intrauterin insemination (IUI) inden for 6 måneder før den første screeningsprocedure. Hvis sædanalyse ikke udføres, skal den udføres som en del af screeningsprocedurer
• Villig og i stand til at overholde alle protokolprocedurer, herunder graviditet og neonatal opfølgning
• Frivillig levering af skriftligt informeret samtykke forud for enhver forsøgsrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører hendes fremtidige lægebehandling, herunder villighed til at yde opfølgning oplysninger om babyer født som en del af dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Historie med >=2 på hinanden følgende gonadotropinstimuleringscyklusser, der ikke førte til ægløsning
• Historie med clomiphenecitrat-stimuleringscyklusser, hvoraf ingen fører til ægløsning
• Forudgående overdreven respons på gonadotropin-stimulering, defineret som udvikling af mindst 4 modne follikler (større end [>]17 mm) eller annullering af OI-cyklussen på grund af overdreven follikulær respons efter behandling med FSH i en dosis på mindre end 75 IE/ dag
• Tidligere svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
• Administration af enhver gonadotropin, clomiphencitrat, gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-analog, tamoxifen eller aromatasehæmmere inden for de foregående 30 dage
• Laparoskopisk ovarieboring og/eller ovariekauterisering inden for de seneste 6 måneder
• Enhver kontraindikation mod graviditet og/eller for at fortsætte graviditeten
• En klinisk graviditet, der endte med en abort inden for de foregående 3 måneder
• Historie med >=3 på hinanden følgende aborter, på grund af enhver årsag
• Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
• Klinisk signifikante abnorme fund af livmoderhulen tydeligt på en transvaginal bækkenultralyd udført under screening
• Tilstedeværelse af endometriose, grad III - IV eller behandlingskrævende
• Ovariecyste med en gennemsnitlig diameter på >25 mm på randomiseringsdagen
• Anamnese eller mistanke om ovarie-, livmoder- eller brystkræft
• Adrenal medfødt hyperplasi, delvis eller fuldstændig enzymatisk blokering
• Brug af metformin eller andre insulinsensibiliserende midler relateret til infertilitet inden for de foregående 2 måneder
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for humane gonadotropinpræparater eller over for forbindelser, der strukturelt ligner nogen af ​​de andre lægemidler, der blev administreret under forsøget
• Enhver kontraindikation for gonadotropinbehandling
• Kendt eller mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C hos forsøgspersonen eller hendes mandlige partner
• Ethvert aktivt stofmisbrug eller historie med stof-, medicin- eller alkoholmisbrug inden for 5 år
• Ryger, der indtager mere end 5 cigaretter om dagen
• Serumtestosteron (centrallaboratorium), der tyder på ovarietumor
• Tidligere randomiseret i dette forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for de foregående 3 måneder
• Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af r-hFSH
• Klinisk signifikant samtidig sygdom (herunder diabetes mellitus og autoimmune sygdomme), som ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne eller klinisk signifikante abnorme laboratoriefund