AS900672 – Angereichert mit Ovulationsinduktion

Einschlusskriterien:

• Oligo-Anovulation definiert durch eine Menstruationsperiode von 35 Tagen bis 6 Monaten
• Spontane Menstruation oder positive Reaktion auf Progestin innerhalb der letzten 6 Monate oder Reaktion auf Clomifencitrat, nachgewiesen durch Ovulation innerhalb der letzten 6 Monate
• Alter zwischen 18 und einschließlich 36 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
• Keine klinisch signifikanten Anomalien der Thyreoidea-stimulierenden Hormone (TSH), Dehydroepiandrosteron (DHEA-S), Prolaktin- und FSH-Spiegel im Serum in der frühen Follikelphase. Patienten mit niedrigem TSH-Spiegel, die eine Ersatztherapie erhalten, könnten nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, wenn lokale Laborergebnisse (Thyroxin [T4]) eine zufriedenstellende Schilddrüsenfunktion zeigten. Patienten, die eine stabile Dosis von Dopaminagonisten erhielten, konnten nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, wenn lokale Laborergebnisse eine angemessene Kontrolle der Prolaktinspiegel zeigten
• Keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Nüchternglukose- und Nüchterninsulinspiegeln
• Normale Gebärmutterhöhle und Vorhandensein von mindestens einem Eierstock mit ipsilateralem durchgängigem Eileiter, festgestellt mittels Hysterosalpingographie, Laparoskopie, Hysteroskopie oder einer Kombination dieser Verfahren innerhalb der letzten 3 Jahre
• Papanicolaou (PAP)-Abstrich ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screeningverfahren. Wenn kein PAP-Abstrich durchgeführt wird, muss er im Rahmen von Screening-Verfahren durchgeführt werden
• Negativer Schwangerschaftstest vor Randomisierung
• Männlicher Partner mit Samenanalyse, die die Eignung für eine Insemination durch Geschlechtsverkehr und / oder intrauterine Insemination (IUI) innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Verfahren zeigt. Wenn keine Samenanalyse durchgeführt wird, muss sie im Rahmen von Screening-Verfahren durchgeführt werden
• Bereit und in der Lage, alle Protokollverfahren einzuhalten, einschließlich Schwangerschaft und Nachsorge bei Neugeborenen
• Freiwillige Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Versuchsperson die Einwilligung jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung, einschließlich der Bereitschaft zur Nachsorge, widerrufen kann Informationen zu Babys, die im Rahmen dieser Studie geboren wurden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von >=2 aufeinanderfolgenden Gonadotropin-Stimulationszyklen, die nicht zum Eisprung führten
• Vorgeschichte von Clomifencitrat-Stimulationszyklen, von denen keiner zum Eisprung führte
• Frühere übermäßige Reaktion auf eine Gonadotropin-Stimulation, definiert als Entwicklung von mindestens 4 reifen Follikeln (größer als [>] 17 mm) oder Abbruch des OI-Zyklus aufgrund übermäßiger follikulärer Reaktion nach Behandlung mit FSH in einer Dosis von weniger als 75 IE/ Tag
• Früheres schweres ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
• Verabreichung von Gonadotropin, Clomifencitrat, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, Tamoxifen oder Aromatasehemmern innerhalb der letzten 30 Tage
• Laparoskopische Bohrung der Eierstöcke und/oder Kauterisation der Eierstöcke innerhalb der letzten 6 Monate
• Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft
• Eine klinische Schwangerschaft, die innerhalb der letzten 3 Monate mit einer Fehlgeburt endete
• Geschichte von >= 3 aufeinanderfolgenden Fehlgeburten aus irgendeinem Grund
• Abnormale gynäkologische Blutung unbestimmter Ursache
• Klinisch signifikante abnorme Befunde der Gebärmutterhöhle, die bei einem während des Screenings durchgeführten transvaginalen Ultraschall des Beckens erkennbar sind
• Vorhandensein von Endometriose Grad III - IV oder Behandlungsbedarf
• Ovarialzyste mit einem mittleren Durchmesser von > 25 mm am Tag der Randomisierung
• Vorgeschichte oder Verdacht auf Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs
• Angeborene Nebennierenhyperplasie, teilweiser oder vollständiger enzymatischer Block
• Verwendung von Metformin oder anderen insulinsensibilisierenden Mitteln im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit innerhalb der letzten 2 Monate
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen menschliche Gonadotropinpräparate oder gegen Verbindungen, die strukturell ähnlich zu einem der anderen Medikamente sind, die während der Studie verabreicht wurden
• Jede Kontraindikation für eine Gonadotropin-Therapie
• Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C bei der Versuchsperson oder ihrem männlichen Partner
• Jeder Wirkstoffmissbrauch oder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren
• Raucher, der mehr als 5 Zigaretten pro Tag konsumiert
• Serum-Testosteron (Zentrallabor), das auf einen Ovarialtumor hindeutet
• Zuvor randomisiert in dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 3 Monate
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von r-hFSH beeinträchtigen kann
• Klinisch signifikante gleichzeitige Erkrankung (einschließlich Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen), die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde, oder klinisch signifikante abnormale Laborbefunde