이식편대숙주병 관련 안구건조증을 예방하기 위한 국소 시클로스포린 A 0.05%의 예방적 사용
2017년 2월 7일 업데이트: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
이식편대숙주병 관련 안구건조증의 발병 및 진행을 예방하기 위한 국소용 시클로스포린 A 0.05%(재정지)의 예방적 사용
본 연구의 목적은 최근 골수이식을 받은 환자 중 이식편대숙주병의 위험이 있는 환자에서 안구건조증의 발생 및 진행을 예방하는 데 레스타시스가 효과적인 치료법인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 레스타시스 점안액을 사용한 조기 치료가 동종이형 골수 이식(BMT) 수용자에서 안구건조증의 발생을 예방하거나 진행을 지연시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 만 18세 이상
- 동종조혈모세포이식 후보 승인
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 연구 지침을 따르고 모든 필수 방문을 완료할 가능성이 있음
제외 기준:
- 안구 또는 눈꺼풀 수술의 역사
- 녹내장 또는 안구 고혈압의 병력
- 헤르페스 안구 질환의 병력
- 연구자의 의견에 따라 여드름 주사, 안검염 또는 meibomitis 환자
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 안구 장애 또는 상태(안구 감염, 외상 및 질병 포함)
- 최근(3개월) 콘택트렌즈 착용력
- 연구의 모든 부분에서 예상되는 콘택트 렌즈 착용
- 국소 스테로이드 또는 녹내장 치료제의 현재 사용에 대한 최근(3개월) 이력
- 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 모든 누점 폐색
- 안구 건조의 현저한 징후 또는 증상(제외 기준으로 사용되는 "안구 건조"의 정의는 NEI/Industry Workshop on Clinical Trials in Clinical Trials in Dry Eyes(Lemp, 1995)의 권장 사항과 호환됩니다(부록 1 및 2 참조))
- 결합 조직 질환 또는 당뇨병의 병력
- 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 상태(언어 장벽 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 사이클로스포린 A 0.05%
환자가 선별 기준을 통과하면 양쪽 눈이 치료에 무작위 배정됩니다. 한쪽 눈은 Cyclosporine A 0.05%(Restasis)를 투여하고 다른 쪽 눈은 위약(인공 눈물)을 주입합니다. 객관적 징후는 각막 및 결막 염색, 쉬르머 테스트(마취 유무에 관계없이) 및 눈물 분해 시간입니다. 주관적 끝점은 SANDE 증상 전체 점수입니다. |
국소 시클로스포린 A 0.05%(Restasis) 18개월 동안 하루에 세 번.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 인공눈물
환자가 선별 기준을 통과하면 양쪽 눈이 치료에 무작위 배정됩니다. 한쪽 눈은 Cyclosporine A 0.05%(Restasis)를 투여하고 다른 쪽 눈은 위약(인공 눈물)을 주입합니다. 객관적 징후는 각막 및 결막 염색, 쉬르머 테스트(마취 유무에 관계없이) 및 눈물 분해 시간입니다. 주관적 끝점은 SANDE 증상 전체 점수입니다. |
인공 눈물 - 18개월 동안 하루에 세 번.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 염색 점수
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
결막 염색 점수
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
안구 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 18개월
|
안구 검사 및 시력 검사로 확인된 안과 이상 반응의 발생률 및 중증도.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안구건조증(SANDE) 환자 설문지의 증상 평가
기간: 18개월
|
18개월
|
|
눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 18개월
|
18개월
|
|
마취 없는 쉬르머
기간: 18개월
|
18개월
|
|
마취로 쉬르머
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reza Dana, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-05-034 (기타 식별자: Massachusetts Eye and Ear)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .