Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie miejscowej cyklosporyny A 0,05% w celu zapobiegania suchemu oku związanemu z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Profilaktyczne stosowanie miejscowej cyklosporyny A 0,05% (powrót zastoju) w celu zapobiegania wystąpieniu i progresji zespołu suchego oka związanego z chorobą „przeszczep przeciw gospodarzowi”

Celem tego badania jest ustalenie, czy Restasis jest skutecznym sposobem leczenia w zapobieganiu występowaniu i progresji zespołu suchego oka u pacjentów, którzy niedawno otrzymali przeszczep szpiku kostnego i są narażeni na ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy wczesne leczenie kroplami do oczu Restasis może zapobiec rozwojowi lub opóźnić postęp zespołu suchego oka u biorców allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Co najmniej 18 lat
  • Zatwierdzony kandydat do allogenicznego HSCT
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Chęć postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobieństwo odbycia wszystkich wymaganych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji oka lub powiek
  • Historia jaskry lub nadciśnienia ocznego
  • Historia opryszczki oczu
  • Pacjent z trądzikiem różowatym, zapaleniem powiek lub meibomitis w opinii badacza
  • Wszelkie zaburzenia lub stany narządu wzroku (w tym infekcja oka, uraz i choroba), które mogłyby potencjalnie zakłócać interpretację wyników badania
  • Najnowsza (3-miesięczna) historia noszenia soczewek kontaktowych
  • Przewidywane zużycie soczewek kontaktowych podczas dowolnej części badania
  • Niedawna (3-miesięczna) historia aktualnego stosowania miejscowych steroidów lub leków przeciwjaskrowych
  • Jakakolwiek niedrożność punktu w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Znacząca oznaka lub objawy zespołu suchego oka (definicja „suchego oka” stosowana jako kryteria wykluczenia jest zgodna z zaleceniami NEI/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eyes (Lemp, 1995) (patrz Załącznik 1 i 2))
  • Historia choroby tkanki łącznej lub cukrzycy
  • Wszelkie warunki (w tym bariera językowa), które uniemożliwiają pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących badania, w tym ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklosporyna A 0,05%

Jeśli pacjenci spełniają kryteria przesiewowe, oba oczy są losowo przydzielane do leczenia. Jedno oko otrzyma cyklosporynę A 0,05% (Restasis), a drugie oko otrzyma placebo (sztuczna łza)

Obiektywnymi objawami będą zabarwienie rogówki i spojówek, test Schirmera (w znieczuleniu i bez) oraz czas rozpadu łez. Subiektywnymi punktami końcowymi będą globalna punktacja objawów SANDE.
Lek: Cyklosporyna A 0,05%
Miejscowa cyklosporyna A 0,05% (Restasis) trzy razy dziennie przez 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Odrodzenie
Komparator placebo: Sztuczna łza

Jeśli pacjenci spełniają kryteria przesiewowe, oba oczy są losowo przydzielane do leczenia. Jedno oko otrzyma cyklosporynę A 0,05% (Restasis), a drugie oko otrzyma placebo (sztuczna łza)

Obiektywnymi objawami będą zabarwienie rogówki i spojówek, test Schirmera (w znieczuleniu i bez) oraz czas rozpadu łez. Subiektywnymi punktami końcowymi będą globalna punktacja objawów SANDE.
Lek: Sztuczna łza
Sztuczna Łza - trzy razy dziennie przez 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Sztuczna łza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barwienia rogówki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wynik barwienia spojówek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Częstość występowania i ciężkość zdarzenia niepożądanego dotyczącego oka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, stwierdzone na podstawie badania wzroku i badania ostrości wzroku.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów w kwestionariuszu pacjenta dotyczącym zespołu suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Schirmer bez znieczulenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Schirmer ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Dana, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-05-034 (Inny identyfikator: Massachusetts Eye and Ear)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj