Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk användning av lokal cyklosporin A 0,05 % för att förhindra transplantat-mot-värdsjukdomsrelaterad torra ögon

7 februari 2017 uppdaterad av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Profylaktisk användning av topisk cyklosporin A 0,05 % (restas) för att förhindra uppkomst och progression av transplantat-mot-värdsjukdomsrelaterad torra ögon

Syftet med denna studie är att avgöra om Restasis är en effektiv behandling för att förebygga förekomsten och progressionen av torra ögonsyndrom hos patienter som nyligen har genomgått en benmärgstransplantation och som löper risk att drabbas av graft-versus-host-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om tidig behandling med Restasis ögondroppar kan förhindra utvecklingen eller fördröja utvecklingen av torra ögonsyndrom hos allogena benmärgstransplanterade (BMT) mottagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Minst 18 år
  • Godkänd kandidat för allogen HSCT
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke till att delta i denna studie
  • Villighet att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla erforderliga besök

Exklusions kriterier:

  • Historik av ögon- eller ögonlockskirurgi
  • Historik av glaukom eller okulär hypertoni
  • Historik av herpetisk ögonsjukdom
  • Patient med akne rosacea, blefarit eller meibomit, enligt utredarens åsikt
  • Alla okulära störningar eller tillstånd (inklusive ögoninfektion, trauma och sjukdom) som eventuellt skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
  • Senaste (3 månader) historia av att bära kontaktlinser
  • Förväntat kontaktlinsbruk under någon del av studien
  • Ny (3 månader) historia av aktuell användning av topikala steroider eller antiglaukommedel
  • Eventuell punktocklusion inom 2 månader efter screeningbesöket
  • Betydande tecken eller symtom på torra ögon (definitionen av "torra ögon" som används för uteslutningskriterier är förenlig med rekommendationerna från NEI/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eyes (Lemp, 1995) (se bilaga 1 och 2))
  • Historik av bindvävssjukdom eller diabetes
  • Alla tillstånd (inklusive språkbarriär) som utesluter patientens förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklosporin A 0,05 %

Om patienterna klarar screeningkriterierna randomiseras båda ögonen till terapi. Ett öga kommer att få Cyclosporine A 0,05% (Restasis) och det andra ögat kommer att få placebo (konstgjord tår)

De objektiva tecknen kommer att vara färgning av hornhinnan och konjunktiva, Schirmer-test (med och utan anestesi) och tid för rivning. De subjektiva slutpunkterna kommer att vara SANDE-symptomets globala poäng.
Läkemedel: Cyklosporin A 0,05 %
Aktuellt ciklosporin A 0,05% (Restasis) tre gånger om dagen i 18 månader.
Andra namn:
  • Restasis
Placebo-jämförare: Konstgjord tår

Om patienterna klarar screeningkriterierna randomiseras båda ögonen till terapi. Ett öga kommer att få Cyclosporine A 0,05% (Restasis) och det andra ögat kommer att få placebo (konstgjord tår)

De objektiva tecknen kommer att vara färgning av hornhinnan och konjunktiva, Schirmer-test (med och utan anestesi) och tid för rivning. De subjektiva slutpunkterna kommer att vara SANDE-symptomets globala poäng.
Läkemedel: Arificiell tår
Artificiell tår - tre gånger om dagen i 18 månader.
Andra namn:
  • Placebo
  • Konstgjord tår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kornealfärgningsresultat
Tidsram: 18 månader
18 månader
Konjunktivfärgningsresultat
Tidsram: 18 månader
18 månader
Incidens och svårighetsgrad av okulär biverkning
Tidsram: 18 månader
Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar, identifierade genom ögonundersökning och synskärpa.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtombedömning i torra ögon (SANDE) patientenkät
Tidsram: 18 månader
18 månader
Tear Break-up Time (TBUT)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Schirmer utan anestesi
Tidsram: 18 månader
18 månader
Schirmer Med Anestesi
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Dana, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2007

Första postat (Uppskatta)

6 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-05-034 (Annan identifierare: Massachusetts Eye and Ear)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Cyklosporin A 0,05 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera