预防性使用局部环孢菌素 A 0.05% 预防移植物抗宿主病相关干眼症
2017年2月7日 更新者：Massachusetts Eye and Ear Infirmary
预防性使用局部环孢菌素 A 0.05%（Restasis）预防移植物抗宿主病相关干眼症的发作和进展
本研究的目的是确定 Restasis 是否是一种有效的治疗方法，可预防最近接受骨髓移植且有移植物抗宿主病风险的患者干眼症的发生和进展。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定使用 Restasis 滴眼液进行早期治疗是否可以预防或延缓同种异体骨髓移植 (BMT) 受者干眼症的发展或进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 至少 18 岁
- 同种异体 HSCT 的批准候选人
- 能够理解并提供参与本研究的知情同意书
- 愿意遵循研究说明并可能完成所有要求的访视
排除标准：
- 眼部或眼睑手术史
- 青光眼或高眼压病史
- 疱疹性眼病史
- 研究者认为患有酒渣鼻、睑缘炎或睑板腺炎的患者
- 任何可能干扰研究结果解释的眼部疾病或状况（包括眼部感染、外伤和疾病）
- 近期（3 个月）隐形眼镜佩戴史
- 在研究的任何部分期间预期佩戴隐形眼镜
- 最近（3 个月）当前使用局部类固醇或抗青光眼药物的历史
- 筛选访问后 2 个月内的任何泪点阻塞
- 干眼症的显着体征或症状（用于排除标准的“干眼症”定义符合 NEI/干眼症临床试验行业研讨会的建议（Lemp，1995 年）（参见附录 1 和 2））
- 结缔组织病或糖尿病病史
- 妨碍患者遵守研究要求（包括完成研究）能力的任何情况（包括语言障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：环孢素A 0.05%
如果患者通过筛选标准，则双眼随机接受治疗。 一只眼睛将接受 0.05% 的环孢菌素 A（Restasis），另一只眼睛将接受安慰剂（人工泪液） 客观标志将是角膜和结膜染色、Schirmer 测试（有和没有麻醉）和泪液破裂时间。 主观终点将是 SANDE 症状总体评分。 |
外用环孢菌素 A 0.05%（Restasis），每天 3 次，持续 18 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：人工泪液
如果患者通过筛选标准，则双眼随机接受治疗。 一只眼睛将接受 0.05% 的环孢菌素 A（Restasis），另一只眼睛将接受安慰剂（人工泪液） 客观标志将是角膜和结膜染色、Schirmer 测试（有和没有麻醉）和泪液破裂时间。 主观终点将是 SANDE 症状总体评分。 |
人工泪液 - 每天 3 次，持续 18 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色评分
大体时间：18个月
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18个月
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结膜染色评分
大体时间：18个月
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18个月
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眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：18个月
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通过眼睛检查和视力测试确定的眼部不良事件的发生率和严重程度。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干眼症状评估 (SANDE) 患者问卷
大体时间：18个月
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18个月
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撕裂时间 (TBUT)
大体时间：18个月
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18个月
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没有麻醉的 Schirmer
大体时间：18个月
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18个月
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麻醉后的 Schirmer
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reza Dana, M.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月5日
首次发布 (估计)
2007年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
环孢素A 0.05%的临床试验
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完全的