Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den profylaktiske brug af topisk cyklosporin A 0,05% for at forhindre graft versus host sygdomsrelateret tørre øjne

7. februar 2017 opdateret af: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Profylaktisk brug af topisk cyklosporin A 0,05% (restase) for at forhindre indtræden og progression af graft-versus-host-sygdomsrelateret tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Restasis er en effektiv behandling til forebyggelse af forekomst og progression af tørre øjne syndrom hos patienter, som for nylig har modtaget en knoglemarvstransplantation og er i risiko for graft-versus-host-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om tidlig behandling med Restasis øjendråber kan forhindre udviklingen eller forsinke udviklingen af ​​tørre øjne syndrom hos allogene knoglemarvstransplanterede (BMT) modtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mindst 18 år
  • Godkendt kandidat til allogen HSCT
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjen- eller øjenlågskirurgi
  • Anamnese med glaukom eller okulær hypertension
  • Historie om herpetisk øjensygdom
  • Patient med acne rosacea, blepharitis eller meibomitis, efter efterforskerens mening
  • Enhver øjenlidelse eller tilstand (herunder øjeninfektion, traumer og sygdom), der muligvis kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Nylig (3-måneders) historie med kontaktlinse
  • Forventet kontaktlinsebrug under enhver del af undersøgelsen
  • Nylig (3-måneders) historie med aktuel brug af topiske steroider eller antiglaukommidler
  • Enhver punctal okklusion inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
  • Væsentlige tegn eller symptomer på tørre øjne (definitionen af ​​"tørre øjne" brugt til eksklusionskriterier er forenelig med anbefalingerne fra NEI/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eyes (Lemp, 1995) (se bilag 1 og 2))
  • Anamnese med bindevævssygdom eller diabetes
  • Enhver tilstand (herunder sprogbarriere), der udelukker patientens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclosporin A 0,05 %

Hvis patienterne består screeningskriterierne, randomiseres begge øjne til terapi. Det ene øje vil modtage Cyclosporine A 0,05% (Restasis), og det andet øje vil modtage placebo (kunstig tåre)

De objektive tegn vil være hornhinde- og konjunktival farvning, Schirmer-test (med og uden anæstesi) og tårebrudstid. De subjektive endepunkter vil være SANDE symptom global score.
Medicin: Cyclosporin A 0,05 %
Topisk cyclosporin A 0,05% (Restasis) tre gange dagligt i 18 måneder.
Andre navne:
  • Restasis
Placebo komparator: Kunstig tåre

Hvis patienterne består screeningskriterierne, randomiseres begge øjne til terapi. Det ene øje vil modtage Cyclosporine A 0,05% (Restasis), og det andet øje vil modtage placebo (kunstig tåre)

De objektive tegn vil være hornhinde- og konjunktival farvning, Schirmer-test (med og uden anæstesi) og tårebrudstid. De subjektive endepunkter vil være SANDE symptom global score.
Medicin: Kunstig tåre
Kunstig tåre - tre gange om dagen i 18 måneder.
Andre navne:
  • Placebo
  • Kunstig tåre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kornealfarvningsscore
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Konjunktivalfarvningsscore
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulær bivirkning
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger, som identificeret ved øjenundersøgelse og synsstyrketest.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) Patientspørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Schirmer Uden Bedøvelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Schirmer Med Anæstesi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Dana, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

6. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-05-034 (Anden identifikator: Massachusetts Eye and Ear)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner