Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické použití topického cyklosporinu A 0,05 % k prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli suchého oka

7. února 2017 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Profylaktické použití topického cyklosporinu A 0,05 % (restasis) k prevenci nástupu a progrese onemocnění štěpu proti hostiteli suchého oka

Účelem této studie je určit, zda je Restasis účinnou léčbou pro prevenci výskytu a progrese syndromu suchého oka u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci kostní dřeně a jsou ohroženi onemocněním štěpu proti hostiteli.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda včasná léčba pomocí očních kapek Restasis může zabránit rozvoji syndromu suchého oka nebo oddálit progresi syndromu suchého oka u příjemců alogenní transplantace kostní dřeně (BMT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Minimálně 18 let
  • Schválený kandidát pro alogenní HSCT
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Ochota dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace očí nebo víček
  • Anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze
  • Herpetické oční onemocnění v anamnéze
  • Pacient s akné rosacea, blefaritida nebo meibomitida, podle názoru zkoušejícího
  • Jakákoli oční porucha nebo stav (včetně oční infekce, traumatu a onemocnění), které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Nedávná (3měsíční) historie nošení kontaktních čoček
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během jakékoli části studie
  • Nedávná (3měsíční) historie současného užívání topických steroidů nebo antiglaukomatik
  • Jakákoli bodová okluze do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Významné známky nebo příznaky suchého oka (definice „suchého oka“ použitá pro vylučovací kritéria je kompatibilní s doporučeními NEI/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eyes (Lemp, 1995) (viz dodatek 1 a 2))
  • Anamnéza onemocnění pojivové tkáně nebo cukrovky
  • Jakýkoli stav (včetně jazykové bariéry), který znemožňuje pacientovi splnit požadavky studie včetně dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporin A 0,05 %

Pokud pacienti splní screeningová kritéria, obě oči jsou randomizovány k léčbě. Jedno oko dostane Cyclosporin A 0,05 % (Restasis) a druhé oko dostane placebo (umělá slza)

Objektivními příznaky budou barvení rohovky a spojivky, Schirmerův test (s anestezií a bez anestezie) a doba rozpadu slz. Subjektivními cílovými body bude globální skóre symptomů SANDE.
Lék: Cyklosporin A 0,05 %
Lokální cyklosporin A 0,05 % (Restasis) třikrát denně po dobu 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Restasis
Komparátor placeba: Umělá slza

Pokud pacienti splní screeningová kritéria, obě oči jsou randomizovány k léčbě. Jedno oko dostane Cyclosporin A 0,05 % (Restasis) a druhé oko dostane placebo (umělá slza)

Objektivními příznaky budou barvení rohovky a spojivky, Schirmerův test (s anestezií a bez anestezie) a doba rozpadu slz. Subjektivními cílovými body bude globální skóre symptomů SANDE.
Lék: Umělá slza
Umělá slza - třikrát denně po dobu 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Umělá slza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení rohovky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Skóre barvení spojivek
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků zjištěných očním vyšetřením a testováním zrakové ostrosti.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení symptomů v dotazníku pro pacienty se suchým okem (SANDE).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Tear Break-up Time (TBUT)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Schirmer bez anestezie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Schirmer s anestezií
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Dana, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-05-034 (Jiný identifikátor: Massachusetts Eye and Ear)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit