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Die prophylaktische Anwendung von topischem Cyclosporin A 0,05 % zur Vorbeugung von trockenem Auge im Zusammenhang mit der Graft-versus-Host-Krankheit

7. Februar 2017 aktualisiert von: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Die prophylaktische Anwendung von topischem Cyclosporin A 0,05 % (Restasis) zur Verhinderung des Auftretens und Fortschreitens des Trockenen Auges im Zusammenhang mit der Graft-versus-Host-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Restasis eine wirksame Behandlung zur Verhinderung des Auftretens und Fortschreitens des Syndroms des trockenen Auges bei Patienten ist, die kürzlich eine Knochenmarktransplantation erhalten haben und bei denen das Risiko einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit besteht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine frühzeitige Behandlung mit Restasis-Augentropfen die Entwicklung verhindern oder das Fortschreiten des Syndroms des trockenen Auges bei Empfängern einer allogenen Knochenmarktransplantation (BMT) verzögern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Zugelassener Kandidat für die allogene HSZT
  • Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme daran zu erteilen
  • Bereitschaft, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augen- oder Augenlidoperationen
  • Vorgeschichte von Glaukom oder Augenhypertonie
  • Vorgeschichte einer herpetischen Augenerkrankung
  • Patient mit Akne Rosacea, Blepharitis oder Meibomitis, nach Meinung des Prüfarztes
  • Jede Augenerkrankung oder -erkrankung (einschließlich Augeninfektion, Trauma und Krankheit), die möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Kürzlich (3 Monate) Kontaktlinsentragen
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während eines beliebigen Teils der Studie
  • Jüngste (3-monatige) Vorgeschichte der aktuellen Anwendung topischer Steroide oder Antiglaukommittel
  • Jeder Punctumverschluss innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Signifikante Anzeichen oder Symptome eines trockenen Auges (die Definition von „trockenem Auge“, die als Ausschlusskriterien verwendet wird, ist mit den Empfehlungen des NEI/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eyes (Lemp, 1995) vereinbar (siehe Anhang 1 und 2))
  • Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung oder Diabetes
  • Jeder Zustand (einschließlich Sprachbarriere), der den Patienten daran hindert, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin A 0,05 %

Wenn die Patienten die Screening-Kriterien erfüllen, werden beide Augen randomisiert einer Therapie zugeteilt. Ein Auge erhält Cyclosporin A 0,05 % (Restasis) und das andere Auge erhält Placebo (künstliche Träne).

Die objektiven Anzeichen sind Hornhaut- und Bindehautfärbung, Schirmer-Test (mit und ohne Anästhesie) und Tränenaufreißzeit. Die subjektiven Endpunkte werden der SANDE-Symptom-Global-Score sein.
Arzneimittel: Cyclosporin A 0,05 %
Topisches Cyclosporin A 0,05 % (Restasis) dreimal täglich für 18 Monate.
Andere Namen:
  • Restase
Placebo-Komparator: Künstliche Träne

Wenn die Patienten die Screening-Kriterien erfüllen, werden beide Augen randomisiert einer Therapie zugeteilt. Ein Auge erhält Cyclosporin A 0,05 % (Restasis) und das andere Auge erhält Placebo (künstliche Träne).

Die objektiven Anzeichen sind Hornhaut- und Bindehautfärbung, Schirmer-Test (mit und ohne Anästhesie) und Tränenaufreißzeit. Die subjektiven Endpunkte werden der SANDE-Symptom-Global-Score sein.
Arzneimittel: Künstliche Träne
Künstliche Träne – dreimal täglich für 18 Monate.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Künstliche Träne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbungs-Score
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung der Bindehautfärbung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse, ermittelt durch Augenuntersuchung und Sehschärfetest.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenfragebogen zur Symptombeurteilung bei trockenem Auge (SANDE).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schirmer ohne Narkose
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schirmer mit Anästhesie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Dana, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-05-034 (Andere Kennung: Massachusetts Eye and Ear)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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