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L'uso profilattico della ciclosporina topica A 0,05% per prevenire la secchezza oculare correlata alla malattia del trapianto contro l'ospite

7 febbraio 2017 aggiornato da: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

L'uso profilattico della ciclosporina topica A 0,05% (Restasi) per prevenire l'insorgenza e la progressione dell'occhio secco correlato alla malattia del trapianto contro l'ospite

Lo scopo di questo studio è determinare se Restasis è un trattamento efficace per prevenire l'insorgenza e la progressione della sindrome dell'occhio secco in pazienti che hanno recentemente ricevuto un trapianto di midollo osseo e sono a rischio di malattia del trapianto contro l'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il trattamento precoce con i colliri Restasis può prevenire lo sviluppo o ritardare la progressione della sindrome dell'occhio secco nei riceventi di trapianto allogenico di midollo osseo (BMT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Almeno 18 anni di età
  • Candidato approvato per HSCT allogenico
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare a questo studio
  • Disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare o palpebrale
  • Storia di glaucoma o ipertensione oculare
  • Storia della malattia dell'occhio erpetica
  • Paziente con acne rosacea, blefarite o meibomite, secondo il parere dello sperimentatore
  • Qualsiasi disturbo o condizione oculare (incluse infezioni oculari, traumi e malattie) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia recente (3 mesi) di utilizzo di lenti a contatto
  • Uso previsto delle lenti a contatto durante qualsiasi parte dello studio
  • Storia recente (3 mesi) di uso corrente di steroidi topici o agenti antiglaucoma
  • Qualsiasi occlusione puntuale entro 2 mesi dalla visita di screening
  • Segni o sintomi significativi di secchezza oculare (la definizione di "occhio secco" utilizzata per i criteri di esclusione è compatibile con le raccomandazioni del NEI/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eyes (Lemp, 1995) (vedere Appendici 1 e 2))
  • Storia di malattia del tessuto connettivo o diabete
  • Qualsiasi condizione (inclusa la barriera linguistica) che preclude la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclosporina A 0,05%

Se i pazienti superano i criteri di screening, entrambi gli occhi vengono randomizzati alla terapia. Un occhio riceverà Ciclosporina A 0,05% (Restasis) e l'altro occhio riceverà Placebo (Lacrima artificiale)

I segni oggettivi saranno la colorazione corneale e congiuntivale, il test di Schirmer (con e senza anestesia) e il tempo di rottura della lacrima. Gli endpoint soggettivi saranno il punteggio globale dei sintomi SANDE.
Droga: Ciclosporina A 0,05%
Ciclosporina topica A 0,05% (Restasis) tre volte al giorno per 18 mesi.
Altri nomi:
  • Restasi
Comparatore placebo: Lacrima artificiale

Se i pazienti superano i criteri di screening, entrambi gli occhi vengono randomizzati alla terapia. Un occhio riceverà Ciclosporina A 0,05% (Restasis) e l'altro occhio riceverà Placebo (Lacrima artificiale)

I segni oggettivi saranno la colorazione corneale e congiuntivale, il test di Schirmer (con e senza anestesia) e il tempo di rottura della lacrima. Gli endpoint soggettivi saranno il punteggio globale dei sintomi SANDE.
Droga: Lacrima artificiale
Lacrima artificiale - tre volte al giorno per 18 mesi.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Lacrima artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio colorazione corneale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Punteggio colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Incidenza e gravità dell'evento avverso oculare
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari, come identificati dall'esame degli occhi e dal test dell'acuità visiva.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario per il paziente sulla valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Dana, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-05-034 (Altro identificatore: Massachusetts Eye and Ear)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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