Asacol 급성 게실염(DIVA)연구
2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott
Asacol® 2.4g/일(메살라민 정제 400mg)을 사용한 급성 게실염의 12주 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 이후 9개월 무치료 관찰 기간
이 연구의 목적은 Asacol® 2.4g/일(메살라민 400mg)이 게실염 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 게실염 발작이 있는 일반적으로 건강한 성인 환자에서 Asacol® 2.4g/일의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 약 180명의 급성 게실염 환자를 대상으로 9개월의 비치료 관찰 기간 후 Asacol®을 사용한 12주 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Research Facility
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Merced, California, 미국
- Research Site
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Oakland, California, 미국
- Research Site
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Orange, California, 미국
- Research Facility
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Palm Springs, California, 미국
- Research Site
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Pasadena, California, 미국
- Research Site
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국
- Research Site
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Littleton, Colorado, 미국
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
- Research Site
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Jacksonsville, Florida, 미국
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국
- Research Site
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Zephyrhills, Florida, 미국
- Research Facility
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Kansas
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Pratt, Kansas, 미국
- Research Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Research Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국
- Research Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국
- Research Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국
- Research Site
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, 미국
- Research Facility
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New York
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Great Neck, New York, 미국
- Research Site
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Lake Success, New York, 미국
- Research Site
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Setauket, New York, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
- Research Site
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Greenville, North Carolina, 미국
- Research Site
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Harrisburg, North Carolina, 미국
- Research Facility
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Morganton, North Carolina, 미국
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Research Site
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국
- Research Site
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Texas
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Longview, Texas, 미국
- Research Site
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Odessa, Texas, 미국
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
- Research Site
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국
- Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 게실염의 임상적 진단
- 여성 환자는 폐경 후(자연 월경이 없는 최소 1년)이거나 외과적으로 불임 상태이거나 소변 임신 테스트 음성이어야 하며 허용 가능한 피임(예: 금욕, 경구, 근육 내 또는 이식된 호르몬 피임[등록 최소 3개월 전])을 실행해야 합니다. ; 2-차단 방법[예: 콘돔, 격막 또는 살정제], 자궁 내 장치 또는 비가역 정관 절제술 병력이 있는 파트너의 구두 보고)
- 연구에 참여하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 게실 합병증(예: 누공, 농양, 폐색, 협착증)의 존재
- 소화성 궤양의 활동성 또는 최근 병력(6개월 이내);
- 연구자에 의해 결정된 과민성 장 증후군(IBS)의 이전 병력;
- 주요 복부 수술의 이력(조사자에 의해 결정됨);
- 급성 게실염 진단 후 3개월 이내 위장관 수술 병력;
- 면역 저하 질환, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 병력;
- 여성 환자의 경우, 자궁내막증 또는 생리통의 활성 또는 최근 병력;
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 경로를 통해 메살라민을 함유하거나 메살라민으로 대사되는 제품의 복용량을 받음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일부터 10일에서 14일까지(방문 2): 매일 항생제 요법, 식이 조언 및 6개의 위약 정제(매칭 메살라민)를 하루에 한 번.
2주차부터 12주차 방문: 매일 위약 캡슐 1개(프로바이오틱과 일치) 및 위약 정제 6개(메살라민과 일치).
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처음 10(+4)일 동안 6개의 위약 정제 후 1일 1회 위약 정제.
식이 조언
의사는 10-14일 동안 복용하는 게실염에 대한 항생제를 권장합니다.
연구용으로 지정되지 않은 항생제.
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활성 비교기: 메살라민
1일부터 10-14일까지(방문 2): 매일 항생제 요법, 식이 조언 및 6 - 400 mg 메살라민 정제를 하루에 한 번.
2주차부터 12주차까지 방문: 1개의 플라시보 캡슐(프로바이오틱과 일치) 및 6 - 400 mg 메살라민 정제를 매일.
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식이 조언
의사는 10-14일 동안 복용하는 게실염에 대한 항생제를 권장합니다.
연구용으로 지정되지 않은 항생제.
1일 1회 6~400mg 정제
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활성 비교기: 메살라민 및 생균제
1일부터 10-14일까지(방문 2): 매일 항생제 요법, 식이 조언 및 6 - 400 mg 메살라민 정제를 매일 1회.
2차 내지 12주 방문: 1- Bifidobacterium infantis 35624 캡슐 및 6 - 400 mg 메살라민 정제 매일
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식이 조언
의사는 10-14일 동안 복용하는 게실염에 대한 항생제를 권장합니다.
연구용으로 지정되지 않은 항생제.
1일 1회 캡슐 비피도박테리움 인판티스 35624가 방문 2(10일 + 4일)에 추가됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 글로벌 증상 점수(GSS), 일차 효능 모집단
기간: 12주
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GSS - 복통 및 증상 등급, 다음 범주 각각에 대해 0-없음(좋음)에서 6-심함(더 나쁨) 등급: 복통, 복부 압통, 메스꺼움/구토, 팽만감, 변비, 설사, 대변 점액, 느낌 대피하고 싶지만 배변이 없는 경우, 배변 시 고통스러운 긴장, 배뇨 시 통증/어려움.
총 최소 점수 0(더 좋음), 총 최대 점수 60(더 나쁨).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 응답자 비율 - ITT 모집단
기간: 12주
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응답자 - 모든 증상에 대한 GSS 점수가 0 또는 1인 환자 /구토, 팽만감, 변비, 설사, 대변 점액, 배변이 없는 배변 충동, 배변 시 고통스러운 긴장, 통증/배뇨 곤란.
총 최소 점수 0(더 좋음), 총 최대 점수 60(더 나쁨).
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12주
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52주차 반응자의 백분율 - ITT 모집단
기간: 52주
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응답자 - 모든 증상에 대한 GSS 점수가 0 또는 1인 환자 /구토, 팽만감, 변비, 설사, 대변 점액, 배변이 없는 배변 충동, 배변 시 고통스러운 긴장, 통증/배뇨 곤란.
총 최소 점수 0(더 좋음), 총 최대 점수 60(더 나쁨).
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52주
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기준선에서 12주까지의 GSS 변화 - ITT 모집단
기간: 12주까지의 기준선
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GSS - 복통 및 증상 등급, 다음 범주 각각에 대해 0-없음(좋음)에서 6-심함(더 나쁨) 등급: 복통, 복부 압통, 메스꺼움/구토, 팽만감, 변비, 설사, 대변 점액, 느낌 대피하고 싶지만 배변이 없는 경우, 배변 시 고통스러운 긴장, 배뇨 시 통증/어려움.
총 최소 점수 0(더 좋음), 총 최대 점수 60(더 나쁨).
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12주까지의 기준선
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기준선에서 52주까지의 GSS 변화 - ITT 모집단
기간: 52주까지의 기준선
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GSS - 복통 및 증상 등급, 다음 범주 각각에 대해 0-없음(좋음)에서 6-심함(더 나쁨) 등급: 복통, 복부 압통, 메스꺼움/구토, 팽만감, 변비, 설사, 대변 점액, 느낌 대피하고 싶지만 배변이 없는 경우, 배변 시 고통스러운 긴장, 배뇨 시 통증/어려움.
총 최소 점수 0(더 좋음), 총 최대 점수 60(더 나쁨).
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52주까지의 기준선
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게실염 수술로 인한 철회, 백분율, ITT 인구, 12주차
기간: 12주
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12주
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재발성 게실염, 백분율, ITT 인구, 12주차
기간: 12주
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마지막 방문(12주차 방문 이전) 이후 재발성 게실염이 한 번 이상 보고되었습니다.
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12주
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재발성 게실염, 백분율, ITT 인구, 52주차
기간: 52주
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마지막 방문(52주차 방문 이전) 이후 재발성 게실염이 한 번 이상 보고되었습니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ana Balske, MD, PhD, Procter and Gamble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007020
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