Asacol-Studie zu akuter Divertikulitis (DIVA).
15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung einer akuten Divertikulitis mit Asacol® 2,4 g/Tag (400 mg Mesalamin-Tablette), gefolgt von einer 9-monatigen behandlungsfreien Beobachtungsphase
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Asacol® 2,4 g/Tag (400 mg Mesalamin) bei der Behandlung von Divertikulitis sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Asacol® 2,4 g/Tag bei allgemein gesunden, erwachsenen Patienten mit akuter Divertikulitis bewerten.
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Asacol® nach einer 9-monatigen Beobachtungsperiode ohne Behandlung bei etwa 180 Patienten mit akuter Divertikulitis bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Research Facility
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Merced, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oakland, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- Research Facility
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Jacksonsville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Facility
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Kansas
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Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Facility
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Setauket, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Facility
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Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Research Facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose der akuten Divertikulitis
- Weibliche Patienten müssen postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne spontane Menstruation) oder chirurgisch steril sein oder einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und eine akzeptable Verhütung praktizieren (z. B. Abstinenz; orale, intramuskuläre oder implantierte hormonelle Kontrazeption [mindestens 3 Monate vor der Einschreibung] ; 2-Barriere-Methoden [z. B. Kondom, Diaphragma oder Spermizid]; Intrauterinpessar oder mündlicher Bericht des Partners mit Vorgeschichte einer nicht rückgängig gemachten Vasektomie)
- Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Divertikelkomplikationen (z. B. Fistel, Abszess, Obstruktion, Stenose);
- Aktives oder kürzlich aufgetretenes (innerhalb von 6 Monaten) eines Magengeschwürs;
- Vorgeschichte des Reizdarmsyndroms (IBS), wie vom Ermittler festgestellt;
- Vorgeschichte einer größeren Bauchoperation (wie vom Ermittler festgestellt);
- Geschichte der GI-Operation innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose einer akuten Divertikulitis;
- Vorgeschichte einer immunschwächenden Krankheit, einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS);
- Bei weiblicher Patientin: aktive oder kürzlich aufgetretene Endometriose oder Dysmenorrhoe;
- Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Dosis eines Produkts erhalten, das Mesalamin enthält oder zu Mesalamin metabolisiert wird;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Tag 1 bis Tag 10 bis 14 (Besuch 2): Tägliche Antibiotikatherapie, Ernährungsberatung und 6 Placebo-Tabletten (passend zu Mesalamin) einmal täglich.
Besuch 2 bis Woche 12: 1 Placebo-Kapsel (passendes Probiotikum) und 6 Placebo-Tabletten (passendes Mesalamin) täglich.
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6 Placebo-Tabletten für die ersten 10 (+4) Tage, gefolgt von einmal täglich Placebo-Tabletten.
Diättipps
Vom Arzt empfohlenes Antibiotikum bei Divertikulitis, Einnahme für 10-14 Tage.
Antibiotikum nicht für die Studie spezifiziert.
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Aktiver Komparator: Mesalamin
Tag 1 bis 10-14 (Besuch 2): Tägliche Antibiotikatherapie, Ernährungsberatung und einmal täglich 6 - 400 mg Mesalamin-Tabletten.
Besuch 2 bis Woche 12: 1 Placebo-Kapsel (passendes Probiotikum) und 6 – 400 mg Mesalamin-Tabletten täglich.
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Diättipps
Vom Arzt empfohlenes Antibiotikum bei Divertikulitis, Einnahme für 10-14 Tage.
Antibiotikum nicht für die Studie spezifiziert.
6 - 400 mg Tabletten einmal täglich
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Aktiver Komparator: Mesalamin & Probiotikum
Tag 1 bis 10-14 (Besuch 2): Tägliche Antibiotikatherapie, Ernährungsberatung und einmal täglich 6 - 400 mg Mesalamin-Tabletten.
Besuch 2 bis Woche 12: 1- Bifidobacterium infantis 35624 Kapsel und 6 - 400 mg Mesalamin-Tabletten täglich
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Diättipps
Vom Arzt empfohlenes Antibiotikum bei Divertikulitis, Einnahme für 10-14 Tage.
Antibiotikum nicht für die Studie spezifiziert.
Eine Kapsel täglich Bifidobacterium infantis 35624 hinzugefügt bei Besuch 2 (Tag 10 + 4 Tage)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Global Symptom Score (GSS) in Woche 12, primäre Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: 12 Wochen
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GSS – Abdominal Pain & Symptom Rating, Skala 0 – keine (besser) bis 6 – schwer (schlechter) für jede der folgenden Kategorien: Bauchschmerzen, Bauchspannen, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Schleim im Stuhl, Gefühlsstörungen Stuhldrang, aber kein Stuhlgang, schmerzhaftes Pressen beim Stuhlgang, Schmerzen/Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Gesamtmindestpunktzahl 0 (besser), Gesamtmaximalpunktzahl 60 (schlechter).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Responder in Woche 12 – ITT-Population
Zeitfenster: 12 Wochen
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Responder – Patient, dessen GSS-Scores für alle Symptome entweder 0 oder 1 waren GSS – Abdominal Pain & Symptom Rating, Skala 0 – keine (besser) bis 6 – schwer (schlechter) für jede der folgenden Kategorien: Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit /Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Schleim im Stuhl, Gefühl von Stuhldrang, aber kein Stuhlgang, schmerzhaftes Pressen beim Stuhlgang, Schmerzen/Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Gesamtmindestpunktzahl 0 (besser), Gesamtmaximalpunktzahl 60 (schlechter).
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12 Wochen
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Prozentsatz der Responder in Woche 52 – ITT-Population
Zeitfenster: 52 Wochen
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Responder – Patient, dessen GSS-Scores für alle Symptome entweder 0 oder 1 waren GSS – Abdominal Pain & Symptom Rating, Skala 0 – keine (besser) bis 6 – schwer (schlechter) für jede der folgenden Kategorien: Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit /Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Schleim im Stuhl, Gefühl von Stuhldrang, aber kein Stuhlgang, schmerzhaftes Pressen beim Stuhlgang, Schmerzen/Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Gesamtmindestpunktzahl 0 (besser), Gesamtmaximalpunktzahl 60 (schlechter).
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52 Wochen
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Veränderung des GSS von Baseline bis Woche 12 – ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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GSS – Abdominal Pain & Symptom Rating, Skala 0 – keine (besser) bis 6 – schwer (schlechter) für jede der folgenden Kategorien: Bauchschmerzen, Bauchspannen, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Schleim im Stuhl, Gefühlsstörungen Stuhldrang, aber kein Stuhlgang, schmerzhaftes Pressen beim Stuhlgang, Schmerzen/Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Gesamtmindestpunktzahl 0 (besser), Gesamtmaximalpunktzahl 60 (schlechter).
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Baseline bis Woche 12
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Veränderung des GSS von Baseline bis Woche 52 – ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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GSS – Abdominal Pain & Symptom Rating, Skala 0 – keine (besser) bis 6 – schwer (schlechter) für jede der folgenden Kategorien: Bauchschmerzen, Bauchspannen, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Schleim im Stuhl, Gefühlsstörungen Stuhldrang, aber kein Stuhlgang, schmerzhaftes Pressen beim Stuhlgang, Schmerzen/Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Gesamtmindestpunktzahl 0 (besser), Gesamtmaximalpunktzahl 60 (schlechter).
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Baseline bis Woche 52
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Entzug aufgrund einer Operation wegen Divertikulitis, Prozentsatz, ITT-Population, Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Wiederkehrende Divertikulitis, Prozentsatz, ITT-Population, Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mindestens ein Bericht über rezidivierende Divertikulitis seit dem letzten Besuch (vor dem Besuch in Woche 12).
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12 Wochen
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Wiederkehrende Divertikulitis, Prozentsatz, ITT-Population, Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Mindestens ein Bericht über rezidivierende Divertikulitis seit dem letzten Besuch (vor dem Besuch in Woche 52).
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ana Balske, MD, PhD, Procter and Gamble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Divertikelerkrankungen
- Divertikulitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antibakterielle Mittel
- Mesalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007020
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