Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Asacol Akut diverticulitis (DIVA) tanulmány

2013. április 15. frissítette: Warner Chilcott

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az akut divertikulitisz 12 hetes kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 2,4 g/nap Asacol® (400 mg mezalamin tabletta) alkalmazásával, amelyet 9 hónapos kezelés nélküli megfigyelési időszak követ.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Asacol® 2,4 g/nap (400 mg mezalamin) biztonságos-e és hatékony-e a divertikulitisz kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat célja az Asacol® 2,4 g/nap biztonságosságának és hatékonyságának értékelése általában egészséges, felnőtt betegeknél, akiknél akut divertikulitisz rohamot észleltek. A vizsgálat körülbelül 180, akut divertikulitiszben szenvedő betegen értékeli a 12 hetes Asacol®-kezelés biztonságosságát és hatásosságát, majd egy 9 hónapos, kezelés nélküli megfigyelési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Facility
      • Merced, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Research Facility
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonsville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok
        • Research Facility
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Facility
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Setauket, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut divertikulitisz klinikai diagnózisa
  • A női betegeknek posztmenopauzálisnak (legalább 1 éve spontán menstruáció nélkül) vagy műtétileg sterilnek, vagy negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. absztinencia; orális, intramuszkuláris vagy implantált hormonális fogamzásgátlás [legalább 3 hónappal a felvétel előtt] 2-gáteres módszerek [például óvszer, rekeszizom vagy spermicid]; méhen belüli eszköz vagy szóbeli jelentés a partnerről, akinek a kórtörténetében nem fordított vazektómia szerepel)
  • Hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Divertikuláris szövődmények jelenléte (például fisztula, tályog, elzáródás, szűkület);
  • Aktív vagy közelmúltbeli peptikus fekély (6 hónapon belül);
  • Irritábilis bél szindróma (IBS) korábbi anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint;
  • Nagy hasi műtétek anamnézisében (a vizsgáló meghatározása szerint);
  • GI műtét anamnézisében az akut divertikulitisz diagnosztizálásától számított 3 hónapon belül;
  • Immunkompromittáló betegség, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) anamnézisében;
  • Ha nőbeteg, aktív vagy közelmúltbeli anamnézisében endometriózis vagy dysmenorrhoea;
  • A szűrési látogatás előtt 4 héten belül kapott egy adagot olyan termékből, amely mezalamint tartalmaz vagy azzá metabolizálódik bármilyen úton;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
1. naptól 10. és 14. napig (2. látogatás): napi antibiotikum-terápia, étrendi tanácsok és 6 placebo tabletta (mezalaminnal megegyező) naponta egyszer. Látogasson el a 2-től a 12. hétig: 1 placebo kapszula (megfelelő probiotikum) és 6 placebo tabletta (megfelelő mezalamin) naponta.
Drog: Placebo
6 placebo tabletta az első 10 (+4) napon, majd napi egyszeri placebo tabletta.
Egyéb: Diétás tanácsok
Diétás tanácsok
Drog: Divertikulitisz antibiotikum
Divertikulitisz esetén az orvos antibiotikumot javasolt 10-14 napig szedni. Az antibiotikum nem szerepel a vizsgálatban.
Aktív összehasonlító: Mezalamin
1. naptól 10-14. napig (2. látogatás): napi antibiotikum-terápia, étrendi tanácsadás és 6-400 mg-os mezalamin tabletta naponta egyszer. Látogasson el a 2-től a 12. hétig: 1 placebo kapszula (megfelelő probiotikum) és 6-400 mg mezalamin tabletta naponta.
Egyéb: Diétás tanácsok
Diétás tanácsok
Drog: Divertikulitisz antibiotikum
Divertikulitisz esetén az orvos antibiotikumot javasolt 10-14 napig szedni. Az antibiotikum nem szerepel a vizsgálatban.
Drog: Mezalamin
6-400 mg tabletta naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Mezalamin és probiotikum
1. naptól 10-14. napig (2. látogatás): napi antibiotikum terápia, étrendi tanácsadás és 6-400 mg mezalamin tabletta naponta egyszer. Látogatás 2-12. hétig: 1 Bifidobacterium infantis 35624 kapszula és 6-400 mg mezalamin tabletta naponta
Egyéb: Diétás tanácsok
Diétás tanácsok
Drog: Divertikulitisz antibiotikum
Divertikulitisz esetén az orvos antibiotikumot javasolt 10-14 napig szedni. Az antibiotikum nem szerepel a vizsgálatban.
Drog: Probiotikus
Napi egyszeri kapszula Bifidobacterium infantis 35624 a 2. látogatáskor hozzáadva (10. nap + 4 nap)
Más nevek:
  • Igazítsa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global Symptom Score (GSS) a 12. héten, Elsődleges hatékonysági populáció
Időkeret: 12 hét
GSS – Hasi fájdalom és tünetek értékelése, skála 0-nincs (jobb) 6-ig súlyos (rosszabb) a következő kategóriák mindegyikéhez: hasi fájdalom, hasi érzékenység, hányinger/hányás, puffadás, székrekedés, hasmenés, nyálka a székletben, érzés evakuálási kényszer, de nincs székletürítés, fájdalmas megerőltetés bélmozgással, fájdalom/vizelési nehézség. Minimális összpontszám 0 (jobb), maximális összpontszám 60 (rosszabb).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a 12. héten – ITT-populáció
Időkeret: 12 hét
Válaszadó – beteg, akinek az összes tünetre vonatkozó GSS-pontszáma 0 vagy 1 GSS volt – Hasi fájdalom és tünetek értékelése, skála 0-nincs (jobb) 6-ig súlyos (rosszabb) a következő kategóriák mindegyikéhez: hasi fájdalom, hasi érzékenység, hányinger /hányás, puffadás, székrekedés, hasmenés, nyálka a székletben, evakuálási késztetés, de nincs székletürítés, fájdalmas megerőltetés székletürítéssel, fájdalom/vizelési nehézség. Minimális összpontszám 0 (jobb), maximális összpontszám 60 (rosszabb).
12 hét
A válaszadók százalékos aránya az 52. héten – ITT-populáció
Időkeret: 52 hét
Válaszadó – beteg, akinek az összes tünetre vonatkozó GSS-pontszáma 0 vagy 1 GSS volt – Hasi fájdalom és tünetek értékelése, skála 0-nincs (jobb) 6-ig súlyos (rosszabb) a következő kategóriák mindegyikéhez: hasi fájdalom, hasi érzékenység, hányinger /hányás, puffadás, székrekedés, hasmenés, nyálka a székletben, evakuálási késztetés, de nincs székletürítés, fájdalmas megerőltetés székletürítéssel, fájdalom/vizelési nehézség. Minimális összpontszám 0 (jobb), maximális összpontszám 60 (rosszabb).
52 hét
Változás a GSS-ben az alaphelyzetről a 12. hétre – ITT-populáció
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
GSS – Hasi fájdalom és tünetek értékelése, skála 0-nincs (jobb) 6-ig súlyos (rosszabb) a következő kategóriák mindegyikéhez: hasi fájdalom, hasi érzékenység, hányinger/hányás, puffadás, székrekedés, hasmenés, nyálka a székletben, érzés evakuálási kényszer, de nincs székletürítés, fájdalmas megerőltetés bélmozgással, fájdalom/vizelési nehézség. Minimális összpontszám 0 (jobb), maximális összpontszám 60 (rosszabb).
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a GSS-ben az alaphelyzetről az 52. hétre – ITT-populáció
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
GSS – Hasi fájdalom és tünetek értékelése, skála 0-nincs (jobb) 6-ig súlyos (rosszabb) a következő kategóriák mindegyikéhez: hasi fájdalom, hasi érzékenység, hányinger/hányás, puffadás, székrekedés, hasmenés, nyálka a székletben, érzés evakuálási kényszer, de nincs székletürítés, fájdalmas megerőltetés bélmozgással, fájdalom/vizelési nehézség. Minimális összpontszám 0 (jobb), maximális összpontszám 60 (rosszabb).
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Diverticulitis miatti műtét miatti visszavonás, százalék, ITT populáció, 12. hét
Időkeret: 12 hét
12 hét
Ismétlődő diverticulitis, százalék, ITT-populáció, 12. hét
Időkeret: 12 hét
Az utolsó vizit óta (a 12. heti vizit előtt) legalább egy visszatérő diverticulitisről szóló jelentés.
12 hét
Ismétlődő divertikulitisz, százalék, ITT-populáció, 52. hét
Időkeret: 52 hét
Az utolsó vizit óta (az 52. heti vizit előtt) legalább egy visszatérő diverticulitisről szóló jelentés.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ana Balske, MD, PhD, Procter and Gamble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel