Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asacol akut divertikulitis(DIVA) undersøgelse

15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en 12 ugers behandling af akut diverticulitis med Asacol® 2,4 g/dag (400 mg mesalamintablet), efterfulgt af en 9 måneders behandlingsfri observationsperiode

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Asacol® 2,4 g/dag (400 mg mesalamin) er sikkert og effektivt til behandling af divertikulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Asacol® 2,4 g/dag hos generelt raske, voksne patienter, som har haft et anfald af akut divertikulitis. Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en 12 ugers behandling med Asacol® efter en 9 måneders ikke-behandlingsobservationsperiode hos ca. 180 patienter med akut divertikulitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Merced, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonsville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Facility
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Setauket, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af akut divertikulitis
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale (mindst 1 år uden spontan menstruation) eller kirurgisk sterile eller have en negativ uringraviditetstest og praktisere acceptabel prævention (f.eks. abstinens, oral, intramuskulær eller implanteret hormonprævention [mindst 3 måneder før tilmelding] ; 2-barriere metoder [f.eks. kondom, mellemgulv eller sæddræbende middel]; intrauterin enhed eller verbal rapport fra partner med en historie med ikke-omvendt vasektomi)
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af divertikulære komplikationer (f.eks. fistel, byld, obstruktion, stenose);
  • Aktiv eller nylig historie (inden for 6 måneder) af et mavesår;
  • Tidligere historie med irritabel tyktarm (IBS), som bestemt af investigator;
  • Anamnese med større abdominal kirurgi (som bestemt af investigator);
  • Anamnese med GI-operation inden for 3 måneder efter diagnosen akut divertikulitis;
  • Anamnese med immunkompromitterende sygdom, human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
  • Hvis kvindelig patient, aktiv eller nyere historie med endometriose eller dysmenoré;
  • Modtaget en dosis af et produkt, der indeholder eller metaboliseres til mesalamin ad en hvilken som helst måde inden for 4 uger før screeningsbesøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dag 1 til dag 10 til 14 (besøg 2): daglig antibiotikabehandling, kostråd og 6 placebotabletter (matchende mesalamin) én gang dagligt. Besøg 2 til uge 12: 1 placebo-kapsel (matchende probiotika) og 6 placebo-tabletter (matchende mesalamin) dagligt.
Medicin: Placebo
6 placebotabletter de første 10 (+4) dage efterfulgt af placebotabletter én gang dagligt.
Andet: Kostråd
Kostråd
Medicin: Antibiotikum mod divertikulitis
Lægen anbefalede antibiotika til diverticulitis taget i 10-14 dage. Antibiotikum ikke specificeret til undersøgelse.
Aktiv komparator: Mesalamin
Dage 1 til 10-14 (besøg 2): daglig antibiotikabehandling, kostråd og 6 - 400 mg mesalamin tabletter én gang dagligt. Besøg 2 til uge 12: 1 placebo kapsel (matchende probiotika) og 6 - 400 mg mesalamin tabletter dagligt.
Andet: Kostråd
Kostråd
Medicin: Antibiotikum mod divertikulitis
Lægen anbefalede antibiotika til diverticulitis taget i 10-14 dage. Antibiotikum ikke specificeret til undersøgelse.
Medicin: Mesalamin
6 - 400 mg tabletter én gang dagligt
Aktiv komparator: Mesalamin og probiotika
Dage 1 til 10-14 (besøg 2): daglig antibiotikabehandling, kostråd og 6 - 400 mg mesalamin tabletter én gang dagligt. Besøg 2 til uge 12: 1- Bifidobacterium infantis 35624 kapsel og 6 - 400 mg mesalamin tabletter dagligt
Andet: Kostråd
Kostråd
Medicin: Antibiotikum mod divertikulitis
Lægen anbefalede antibiotika til diverticulitis taget i 10-14 dage. Antibiotikum ikke specificeret til undersøgelse.
Medicin: Probiotisk
En gang kapsel dagligt Bifidobacterium infantis 35624 tilføjet ved besøg 2 (dag 10 + 4 dage)
Andre navne:
  • Juster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Symptom Score (GSS) i uge 12, primær effektpopulation
Tidsramme: 12 uger
GSS - Abdominal Pain & Symptom Rating, skala 0-ingen (bedre) til 6-svær (værre) for hver af følgende kategorier: mavesmerter, maveømhed, kvalme/opkastning, oppustethed, forstoppelse, diarré, slim i afføringen, følelse trang til at evakuere men ingen afføring, smertefuld belastning ved afføring, smerter/besvær med vandladning. Samlet minimumscore 0 (bedre), total maksimumscore 60 (dårligere).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i uge 12 - ITT-population
Tidsramme: 12 uger
Responder - patient, hvis GSS-score for alle symptomer var enten 0 eller 1 GSS - Abdominal Pain & Symptom Rating, skala 0-ingen (bedre) til 6-svær (værre) for hver af følgende kategorier: mavesmerter, maveømhed, kvalme /opkastning, oppustethed, forstoppelse, diarré, slim i afføringen, trang til at evakuere, men ingen afføring, smertefuld belastning ved afføring, smerter/besvær med vandladning. Samlet minimumscore 0 (bedre), total maksimumscore 60 (dårligere).
12 uger
Procentdel af respondenter i uge 52 - ITT-population
Tidsramme: 52 uger
Responder - patient, hvis GSS-score for alle symptomer var enten 0 eller 1 GSS - Abdominal Pain & Symptom Rating, skala 0-ingen (bedre) til 6-svær (værre) for hver af følgende kategorier: mavesmerter, maveømhed, kvalme /opkastning, oppustethed, forstoppelse, diarré, slim i afføringen, trang til at evakuere, men ingen afføring, smertefuld belastning ved afføring, smerter/besvær med vandladning. Samlet minimumscore 0 (bedre), total maksimumscore 60 (dårligere).
52 uger
Ændring i GSS fra baseline til uge 12 - ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
GSS - Abdominal Pain & Symptom Rating, skala 0-ingen (bedre) til 6-svær (værre) for hver af følgende kategorier: mavesmerter, maveømhed, kvalme/opkastning, oppustethed, forstoppelse, diarré, slim i afføringen, følelse trang til at evakuere men ingen afføring, smertefuld belastning ved afføring, smerter/besvær med vandladning. Samlet minimumscore 0 (bedre), total maksimumscore 60 (dårligere).
Baseline til uge 12
Ændring i GSS fra baseline til uge 52 - ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 52
GSS - Abdominal Pain & Symptom Rating, skala 0-ingen (bedre) til 6-svær (værre) for hver af følgende kategorier: mavesmerter, maveømhed, kvalme/opkastning, oppustethed, forstoppelse, diarré, slim i afføringen, følelse trang til at evakuere men ingen afføring, smertefuld belastning ved afføring, smerter/besvær med vandladning. Samlet minimumscore 0 (bedre), total maksimumscore 60 (dårligere).
Baseline til uge 52
Tilbagetrækning på grund af kirurgi for divertikulitis, procentdel, ITT-population, uge ​​12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tilbagevendende divertikulitis, procentdel, ITT-population, uge ​​12
Tidsramme: 12 uger
Mindst én rapport om tilbagevendende divertikulitis siden sidste besøg (før uge 12-besøget).
12 uger
Tilbagevendende divertikulitis, procentdel, ITT-population, uge ​​52
Tidsramme: 52 uger
Mindst én rapport om tilbagevendende divertikulitis siden sidste besøg (før uge 52-besøget).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Ana Balske, MD, PhD, Procter and Gamble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

6. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner