Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asacol acute diverticulitis (DIVA) studie

15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een 12 weken durende behandeling van acute diverticulitis met Asacol® 2,4 g/dag (400 mg mesalamine-tablet), gevolgd door een behandelingsvrije observatieperiode van 9 maanden

Het doel van deze studie is om te bepalen of Asacol® 2,4 g/dag (400 mg mesalamine) veilig en effectief is bij de behandeling van diverticulitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Asacol® 2,4 g/dag te evalueren bij over het algemeen gezonde, volwassen patiënten die een aanval van acute diverticulitis hebben gehad. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een behandeling van 12 weken met Asacol® gevolgd door een observatieperiode van 9 maanden zonder behandeling bij ongeveer 180 patiënten met acute diverticulitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Merced, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonsville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Setauket, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van acute diverticulitis
  • Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar zonder spontane menstruatie) of chirurgisch steriel zijn of een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en aanvaardbare anticonceptie toepassen (bijv. ; methoden met 2 barrières [bijv. condoom, pessarium of zaaddodend middel]; spiraaltje of mondeling verslag van partner met een voorgeschiedenis van niet-omgekeerde vasectomie)
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van diverticulaire complicaties (bijv. fistel, abces, obstructie, stenose);
  • Actieve of recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van een maagzweer;
  • Voorgeschiedenis van prikkelbare darmsyndroom (PDS), zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Geschiedenis van een grote buikoperatie (zoals bepaald door de onderzoeker);
  • Geschiedenis van GI-chirurgie binnen 3 maanden na diagnose van acute diverticulitis;
  • Geschiedenis van immunocompromitterende ziekte, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
  • Als vrouwelijke patiënt, actieve of recente geschiedenis van endometriose of dysmenorroe;
  • Binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek een dosis ontvangen van een product dat mesalamine bevat of wordt gemetaboliseerd via welke route dan ook;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dag 1 tot en met dag 10 tot 14 (bezoek 2): dagelijkse antibioticatherapie, voedingsadvies en 6 placebotabletten (bijpassende mesalamine) eenmaal per dag. Bezoek 2 t/m week 12: 1 placebocapsule (bijpassend probioticum) en 6 placebotabletten (bijpassend mesalamine) per dag.
Geneesmiddel: Placebo
6 placebotabletten gedurende de eerste 10 (+4) dagen gevolgd door eenmaal daags placebotabletten.
Ander: Dieetadvies
Dieet advies
Geneesmiddel: Antibioticum voor diverticulitis
Arts aanbevolen antibioticum voor diverticulitis gedurende 10-14 dagen. Antibioticum niet gespecificeerd voor studie.
Actieve vergelijker: Mesalamine
Dag 1 t/m 10-14 (Bezoek 2): dagelijkse antibioticakuur, voedingsadvies en eenmaal daags 6 - 400 mg mesalaminetabletten. Bezoek 2 t/m week 12: 1 placebo capsule (bijpassend probioticum) en 6 - 400 mg mesalamine tabletten per dag.
Ander: Dieetadvies
Dieet advies
Geneesmiddel: Antibioticum voor diverticulitis
Arts aanbevolen antibioticum voor diverticulitis gedurende 10-14 dagen. Antibioticum niet gespecificeerd voor studie.
Geneesmiddel: Mesalamine
6 - 400 mg tabletten eenmaal daags
Actieve vergelijker: Mesalamine & Probiotica
Dag 1 t/m 10-14 (Bezoek 2): dagelijkse antibioticakuur, voedingsadvies en eenmaal daags 6 - 400 mg mesalaminetabletten. Bezoek 2 t/m week 12: 1- Bifidobacterium infantis 35624 capsule en 6 - 400 mg mesalamine tabletten per dag
Ander: Dieetadvies
Dieet advies
Geneesmiddel: Antibioticum voor diverticulitis
Arts aanbevolen antibioticum voor diverticulitis gedurende 10-14 dagen. Antibioticum niet gespecificeerd voor studie.
Geneesmiddel: Probiotisch
Eenmaal per dag een capsule Bifidobacterium infantis 35624 toegevoegd bij bezoek 2 (dag 10 + 4 dagen)
Andere namen:
  • Uitlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Symptom Score (GSS) in week 12, primaire werkzaamheidspopulatie
Tijdsspanne: 12 weken
GSS - Abdominal Pain & Symptom Rating, schaal 0-geen (beter) tot 6-ernstig (slechter) voor elk van de volgende categorieën: buikpijn, gevoelige buik, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree, slijm in ontlasting, gevoel drang om te ledigen maar geen stoelgang, pijnlijke inspanning bij stoelgang, pijn/moeite met urineren. Totale minimumscore 0 (beter), totale maximumscore 60 (slechter).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders in week 12 - ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken
Responder - patiënt wiens GSS-scores voor alle symptomen 0 of 1 waren GSS - Abdominal Pain & Symptom Rating, schaal 0-geen (beter) tot 6-ernstig (slechter) voor elk van de volgende categorieën: buikpijn, gevoelige buik, misselijkheid /braken, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree, slijm in de ontlasting, aandrang voelen om te ledigen maar geen stoelgang, pijnlijke inspanning bij stoelgang, pijn/moeite met urineren. Totale minimumscore 0 (beter), totale maximumscore 60 (slechter).
12 weken
Percentage responders in week 52 - ITT-populatie
Tijdsspanne: 52 weken
Responder - patiënt wiens GSS-scores voor alle symptomen 0 of 1 waren GSS - Abdominal Pain & Symptom Rating, schaal 0-geen (beter) tot 6-ernstig (slechter) voor elk van de volgende categorieën: buikpijn, gevoelige buik, misselijkheid /braken, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree, slijm in de ontlasting, aandrang voelen om te ledigen maar geen stoelgang, pijnlijke inspanning bij stoelgang, pijn/moeite met urineren. Totale minimumscore 0 (beter), totale maximumscore 60 (slechter).
52 weken
Verandering in GSS vanaf baseline tot week 12 - ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
GSS - Abdominal Pain & Symptom Rating, schaal 0-geen (beter) tot 6-ernstig (slechter) voor elk van de volgende categorieën: buikpijn, gevoelige buik, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree, slijm in ontlasting, gevoel drang om te ledigen maar geen stoelgang, pijnlijke inspanning bij stoelgang, pijn/moeite met urineren. Totale minimumscore 0 (beter), totale maximumscore 60 (slechter).
Basislijn tot week 12
Verandering in GSS vanaf baseline tot week 52 - ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
GSS - Abdominal Pain & Symptom Rating, schaal 0-geen (beter) tot 6-ernstig (slechter) voor elk van de volgende categorieën: buikpijn, gevoelige buik, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree, slijm in ontlasting, gevoel drang om te ledigen maar geen stoelgang, pijnlijke inspanning bij stoelgang, pijn/moeite met urineren. Totale minimumscore 0 (beter), totale maximumscore 60 (slechter).
Basislijn tot week 52
Intrekking wegens operatie voor diverticulitis, percentage, ITT-populatie, week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Recidiverende diverticulitis, percentage, ITT-populatie, week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Ten minste één melding van recidiverende diverticulitis sinds het laatste bezoek (vóór het bezoek in week 12).
12 weken
Recidiverende diverticulitis, percentage, ITT-populatie, week 52
Tijdsspanne: 52 weken
Ten minste één melding van recidiverende diverticulitis sinds het laatste bezoek (vóór het bezoek in week 52).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ana Balske, MD, PhD, Procter and Gamble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren