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Studio sulla diverticolite acuta Asacol (DIVA).

15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento di 12 settimane della diverticolite acuta con Asacol® 2,4 g/giorno (compressa di mesalamina da 400 mg), seguito da un periodo di osservazione senza trattamento di 9 mesi

Lo scopo di questo studio è determinare se Asacol® 2,4 g/giorno (400 mg di mesalamina) è sicuro ed efficace nel trattamento della diverticolite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asacol® 2,4 g/die in pazienti adulti generalmente sani che hanno avuto un attacco di diverticolite acuta. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un trattamento di 12 settimane con Asacol® seguito da un periodo di osservazione senza trattamento di 9 mesi in circa 180 pazienti con diverticolite acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Facility
      • Merced, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Facility
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonsville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
        • Research Facility
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Facility
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Setauket, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di diverticolite acuta
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno senza mestruazioni spontanee) o chirurgicamente sterili o avere un test di gravidanza sulle urine negativo e praticare una contraccezione accettabile (ad es. ; metodi a 2 barriere [ad es. preservativo, diaframma o spermicida]; dispositivo intrauterino o rapporto verbale del partner con storia di vasectomia non reversibile)
  • - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e fornire un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di complicanze diverticolari (es. fistola, ascesso, ostruzione, stenosi);
  • Storia attiva o recente (entro 6 mesi) di ulcera peptica;
  • Storia precedente di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), come determinato dall'investigatore;
  • Storia di chirurgia addominale maggiore (come determinato dall'investigatore);
  • Storia di chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi dalla diagnosi di diverticolite acuta;
  • Storia di malattia immunocompromettente, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
  • Se paziente di sesso femminile, storia attiva o recente di endometriosi o dismenorrea;
  • Ricevuto una dose di un prodotto che contiene, o è metabolizzato a, mesalamina per qualsiasi via entro 4 settimane prima della visita di screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Giorni da 1 a Giorni da 10 a 14 (Visita 2): terapia antibiotica giornaliera, consigli dietetici e 6 compresse placebo (corrispondenti a mesalamina) una volta al giorno. Visita dalla 2 alla settimana 12: 1 capsula placebo (corrispondente al probiotico) e 6 compresse placebo (corrispondente alla mesalamina) al giorno.
Droga: Placebo
6 compresse di placebo per i primi 10 (+4) giorni seguite da compresse di placebo una volta al giorno.
Altro: Consigli dietetici
Consigli dietetici
Droga: Antibiotico per diverticolite
Il medico ha raccomandato l'assunzione di antibiotici per la diverticolite per 10-14 giorni. Antibiotico non specificato per lo studio.
Comparatore attivo: Mesalamina
Giorni da 1 a 10-14 (Visita 2): terapia antibiotica giornaliera, consigli dietetici e 6 compresse di mesalamina da 400 mg una volta al giorno. Visita dalla 2 alla settimana 12: 1 capsula di placebo (probiotico corrispondente) e 6 compresse di mesalamina da 400 mg al giorno.
Altro: Consigli dietetici
Consigli dietetici
Droga: Antibiotico per diverticolite
Il medico ha raccomandato l'assunzione di antibiotici per la diverticolite per 10-14 giorni. Antibiotico non specificato per lo studio.
Droga: Mesalamina
6 - 400 mg compresse una volta al giorno
Comparatore attivo: Mesalamina e probiotici
Giorni da 1 a 10-14 (Visita 2): terapia antibiotica giornaliera, consigli dietetici e 6 compresse di mesalamina da 400 mg una volta al giorno. Visita dalla 2 alla settimana 12: 1- capsula di Bifidobacterium infantis 35624 e 6 compresse di mesalamina da 400 mg al giorno
Altro: Consigli dietetici
Consigli dietetici
Droga: Antibiotico per diverticolite
Il medico ha raccomandato l'assunzione di antibiotici per la diverticolite per 10-14 giorni. Antibiotico non specificato per lo studio.
Droga: Probiotico
Una capsula al giorno Bifidobacterium infantis 35624 aggiunto alla Visita 2 (Giorno 10 + 4 giorni)
Altri nomi:
  • Allineare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale dei sintomi (GSS) alla settimana 12, popolazione primaria di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
GSS - Valutazione del dolore addominale e dei sintomi, scala da 0-nessuno (migliore) a 6-grave (peggiore) per ciascuna delle seguenti categorie: dolore addominale, dolorabilità addominale, nausea/vomito, gonfiore, costipazione, diarrea, muco nelle feci, sensazione bisogno di evacuare ma nessun movimento intestinale, tensione dolorosa durante il movimento intestinale, dolore/difficoltà a urinare. Punteggio minimo totale 0 (migliore), punteggio massimo totale 60 (peggiore).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder alla settimana 12 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane
Responder - paziente i cui punteggi GSS per tutti i sintomi erano 0 o 1 GSS - Addominal Pain & Symptom Rating, scala da 0-nessuno (migliore) a 6-grave (peggiore) per ciascuna delle seguenti categorie: dolore addominale, dolorabilità addominale, nausea /vomito, gonfiore, costipazione, diarrea, muco nelle feci, sensazione di bisogno di evacuare ma assenza di movimento intestinale, tensione dolorosa durante il movimento intestinale, dolore/difficoltà a urinare. Punteggio minimo totale 0 (migliore), punteggio massimo totale 60 (peggiore).
12 settimane
Percentuale di responder alla settimana 52 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: 52 settimane
Responder - paziente i cui punteggi GSS per tutti i sintomi erano 0 o 1 GSS - Addominal Pain & Symptom Rating, scala da 0-nessuno (migliore) a 6-grave (peggiore) per ciascuna delle seguenti categorie: dolore addominale, dolorabilità addominale, nausea /vomito, gonfiore, costipazione, diarrea, muco nelle feci, sensazione di bisogno di evacuare ma assenza di movimento intestinale, tensione dolorosa durante il movimento intestinale, dolore/difficoltà a urinare. Punteggio minimo totale 0 (migliore), punteggio massimo totale 60 (peggiore).
52 settimane
Variazione del GSS dal basale alla settimana 12 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
GSS - Valutazione del dolore addominale e dei sintomi, scala da 0-nessuno (migliore) a 6-grave (peggiore) per ciascuna delle seguenti categorie: dolore addominale, dolorabilità addominale, nausea/vomito, gonfiore, costipazione, diarrea, muco nelle feci, sensazione bisogno di evacuare ma nessun movimento intestinale, tensione dolorosa durante il movimento intestinale, dolore/difficoltà a urinare. Punteggio minimo totale 0 (migliore), punteggio massimo totale 60 (peggiore).
Dal basale alla settimana 12
Variazione del GSS dal basale alla settimana 52 - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
GSS - Valutazione del dolore addominale e dei sintomi, scala da 0-nessuno (migliore) a 6-grave (peggiore) per ciascuna delle seguenti categorie: dolore addominale, dolorabilità addominale, nausea/vomito, gonfiore, costipazione, diarrea, muco nelle feci, sensazione bisogno di evacuare ma nessun movimento intestinale, tensione dolorosa durante il movimento intestinale, dolore/difficoltà a urinare. Punteggio minimo totale 0 (migliore), punteggio massimo totale 60 (peggiore).
Dal basale alla settimana 52
Ritiro dovuto a intervento chirurgico per diverticolite, percentuale, popolazione ITT, settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Diverticolite ricorrente, percentuale, popolazione ITT, settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Almeno un rapporto di diverticolite ricorrente dall'ultima visita (prima della settimana 12 visita).
12 settimane
Diverticolite ricorrente, percentuale, popolazione ITT, settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Almeno una segnalazione di diverticolite ricorrente dall'ultima visita (prima della visita della Settimana 52).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana Balske, MD, PhD, Procter and Gamble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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