Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asacol Acute Diverticulitis (DIVA) Badanie

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowego leczenia ostrego zapalenia uchyłków jelita grubego preparatem Asacol® w dawce 2,4 g/dobę (400 mg tabletki mesalaminy), po którym następuje 9-miesięczny okres obserwacji bez leczenia

Celem tego badania jest określenie, czy Asacol® 2,4 g/dzień (400 mg mesalaminy) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zapalenia uchyłków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Asacol® 2,4 g/dobę u ogólnie zdrowych, dorosłych pacjentów, u których wystąpił atak ostrego zapalenia uchyłków. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność 12-tygodniowego leczenia preparatem Asacol®, po którym następuje 9-miesięczny okres obserwacji bez leczenia u około 180 pacjentów z ostrym zapaleniem uchyłków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Merced, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonsville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Setauket, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia uchyłków
  • Pacjentki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok bez spontanicznej miesiączki) lub być jałowe chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować akceptowalną antykoncepcję (np. ; metody dwubarierowe [np. prezerwatywa, diafragma lub środek plemnikobójczy]; wkładka wewnątrzmaciczna lub ustna relacja partnera z historią nieodwróconej wazektomii)
  • Chętny i zdolny do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność powikłań uchyłkowych (np. przetoka, ropień, niedrożność, zwężenie);
  • Czynna lub niedawno przebyta (w ciągu 6 miesięcy) choroba wrzodowa;
  • Wcześniejsza historia zespołu jelita drażliwego (IBS), ustalona przez Badacza;
  • Historia poważnych operacji brzusznych (określonych przez Badacza);
  • Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania ostrego zapalenia uchyłków;
  • Historia choroby upośledzającej odporność, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
  • Jeśli pacjentka, czynna lub niedawno przebyta endometrioza lub bolesne miesiączkowanie;
  • Otrzymał dawkę produktu, który zawiera mesalaminę lub jest metabolizowany do mesalaminy dowolną drogą w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dni od 1 do 14 dni (wizyta 2): codzienna antybiotykoterapia, porady dietetyczne i 6 tabletek placebo (dopasowana mesalamina) raz dziennie. Wizyta od 2 do 12 tygodnia: 1 kapsułka placebo (dopasowany probiotyk) i 6 tabletek placebo (dopasowana mesalamina) dziennie.
Lek: Placebo
6 tabletek placebo przez pierwsze 10 (+4) dni, a następnie tabletki placebo raz dziennie.
Inny: Porady dietetyczne
Porady dietetyczne
Lek: Antybiotyk na zapalenie uchyłków
Lekarz zalecił antybiotyk na zapalenie uchyłków, przyjmowany przez 10-14 dni. Antybiotyk niewyznaczony do badań.
Aktywny komparator: Mesalamina
Dni 1 do 10-14 (wizyta 2): codzienna antybiotykoterapia, porady dietetyczne i tabletki 6 - 400 mg mesalaminy raz dziennie. Wizyta od 2 do 12 tygodnia: 1 kapsułka placebo (dopasowany probiotyk) i 6 - 400 mg tabletek mesalaminy dziennie.
Inny: Porady dietetyczne
Porady dietetyczne
Lek: Antybiotyk na zapalenie uchyłków
Lekarz zalecił antybiotyk na zapalenie uchyłków, przyjmowany przez 10-14 dni. Antybiotyk niewyznaczony do badań.
Lek: Mesalamina
6 - 400 mg tabletek raz na dobę
Aktywny komparator: Mesalamina i probiotyk
Dni 1 do 10-14 (wizyta 2): codzienna antybiotykoterapia, porady dietetyczne i tabletki 6 - 400 mg mesalaminy raz dziennie. Wizyta od 2 do 12 tygodnia: 1 kapsułka Bifidobacterium infantis 35624 i 6 tabletek 400 mg mesalaminy dziennie
Inny: Porady dietetyczne
Porady dietetyczne
Lek: Antybiotyk na zapalenie uchyłków
Lekarz zalecił antybiotyk na zapalenie uchyłków, przyjmowany przez 10-14 dni. Antybiotyk niewyznaczony do badań.
Lek: Probiotyk
Raz kapsułka dziennie Bifidobacterium infantis 35624 dodany podczas wizyty 2 (dzień 10 + 4 dni)
Inne nazwy:
  • Wyrównywać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena objawów (GSS) w 12. tygodniu, populacja pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
GSS – ocena bólu brzucha i objawów, skala od 0 – brak (lepiej) do 6 – poważnie (gorzej) dla każdej z następujących kategorii: ból brzucha, tkliwość brzucha, nudności/wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka, śluz w stolcu, uczucie chęć wypróżnienia, ale brak wypróżnienia, bolesne napięcie podczas wypróżnienia, ból/trudności w oddawaniu moczu. Łączny minimalny wynik 0 (lepszy), całkowity maksymalny wynik 60 (gorszy).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. tygodniu — populacja ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent odpowiadający na leczenie — pacjent, u którego wyniki GSS dla wszystkich objawów wynosiły 0 lub 1 GSS — ocena bólu brzucha i objawów, skala od 0 — brak (lepszy) do 6 — ciężki (gorszy) dla każdej z następujących kategorii: ból brzucha, tkliwość brzucha, nudności /wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka, śluz w stolcu, uczucie parcia na stolec, ale brak wypróżnienia, bolesny wysiłek podczas wypróżniania, ból/trudności z oddawaniem moczu. Łączny minimalny wynik 0 (lepszy), całkowity maksymalny wynik 60 (gorszy).
12 tygodni
Odsetek osób reagujących na leczenie w 52. tygodniu — populacja ITT
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pacjent odpowiadający na leczenie — pacjent, u którego wyniki GSS dla wszystkich objawów wynosiły 0 lub 1 GSS — ocena bólu brzucha i objawów, skala od 0 — brak (lepszy) do 6 — ciężki (gorszy) dla każdej z następujących kategorii: ból brzucha, tkliwość brzucha, nudności /wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka, śluz w stolcu, uczucie parcia na stolec, ale brak wypróżnienia, bolesny wysiłek podczas wypróżniania, ból/trudności z oddawaniem moczu. Łączny minimalny wynik 0 (lepszy), całkowity maksymalny wynik 60 (gorszy).
52 tygodnie
Zmiana GSS od punktu początkowego do tygodnia 12 — populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
GSS – ocena bólu brzucha i objawów, skala od 0 – brak (lepiej) do 6 – poważnie (gorzej) dla każdej z następujących kategorii: ból brzucha, tkliwość brzucha, nudności/wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka, śluz w stolcu, uczucie chęć wypróżnienia, ale brak wypróżnienia, bolesne napięcie podczas wypróżnienia, ból/trudności w oddawaniu moczu. Łączny minimalny wynik 0 (lepszy), całkowity maksymalny wynik 60 (gorszy).
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana GSS od punktu początkowego do tygodnia 52 — populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
GSS – ocena bólu brzucha i objawów, skala od 0 – brak (lepiej) do 6 – poważnie (gorzej) dla każdej z następujących kategorii: ból brzucha, tkliwość brzucha, nudności/wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka, śluz w stolcu, uczucie chęć wypróżnienia, ale brak wypróżnienia, bolesne napięcie podczas wypróżnienia, ból/trudności w oddawaniu moczu. Łączny minimalny wynik 0 (lepszy), całkowity maksymalny wynik 60 (gorszy).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wycofanie z powodu operacji zapalenia uchyłków, odsetek, populacja ITT, tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nawracające zapalenie uchyłków, odsetek, populacja ITT, tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co najmniej jedno zgłoszenie nawracającego zapalenia uchyłków od ostatniej wizyty (przed wizytą w 12. tygodniu).
12 tygodni
Nawracające zapalenie uchyłków, odsetek, populacja ITT, tydzień 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Co najmniej jedno zgłoszenie nawracającego zapalenia uchyłków od ostatniej wizyty (przed wizytą w 52. tygodniu).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Balske, MD, PhD, Procter and Gamble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj