Asacol Akutní divertikulitida (DIVA) Studie
15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 12týdenní léčby akutní divertikulitidy Asacolem® 2,4 g/den (400 mg mesalaminová tableta), po níž následovalo 9měsíční pozorovací období bez léčby
Účelem této studie je určit, zda je Asacol® 2,4 g/den (400 mg mesalaminu) bezpečný a účinný při léčbě divertikulitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Asacol® 2,4 g/den u obecně zdravých dospělých pacientů, kteří prodělali záchvat akutní divertikulitidy.
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby přípravkem Asacol® po 9měsíčním období bez léčby u přibližně 180 pacientů s akutní divertikulitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Facility
-
Merced, California, Spojené státy
- Research Site
-
Oakland, California, Spojené státy
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Research Facility
-
Palm Springs, California, Spojené státy
- Research Site
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonsville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy
- Research Facility
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Lake Success, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Setauket, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
- Research Facility
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Odessa, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní divertikulitidy
- Pacientky musí být postmenopauzální (alespoň 1 rok bez spontánní menstruace) nebo chirurgicky sterilní nebo mít negativní těhotenský test v moči a musí používat přijatelnou antikoncepci (např. abstinence; perorální, intramuskulární nebo implantovanou hormonální antikoncepci [alespoň 3 měsíce před zařazením]). ; 2bariérové metody [např. kondom, bránice nebo spermicid]; nitroděložní tělísko nebo ústní zpráva partnera s anamnézou nereverzní vazektomie)
- Ochota a schopnost zúčastnit se studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost divertikulárních komplikací (např. píštěl, absces, obstrukce, stenóza);
- Aktivní nebo nedávná anamnéza (do 6 měsíců) peptického vředu;
- Předchozí anamnéza syndromu dráždivého tračníku (IBS), jak určil zkoušející;
- Anamnéza velké břišní operace (jak určil zkoušející);
- Historie operace GI do 3 měsíců od diagnózy akutní divertikulitidy;
- Imunokompromitující onemocnění v anamnéze, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS);
- u pacientky s aktivní nebo nedávnou anamnézou endometriózy nebo dysmenorey;
- Obdrželi jste dávku produktu, který obsahuje mesalamin nebo je na něj metabolizován jakoukoli cestou během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dny 1 až Dny 10 až 14 (Návštěva 2): denní antibiotická terapie, dietní doporučení a 6 tablet placeba (odpovídající mesalaminu) jednou denně.
Návštěva od 2. do 12. týdne: 1 kapsle placeba (odpovídající probiotiku) a 6 tablet placeba (odpovídající mesalaminu) denně.
|
6 tablet placeba po dobu prvních 10 (+4) dnů následovaných tabletami placeba jednou denně.
Dietní rady
Lékař doporučil antibiotika na divertikulitidu užívaná po dobu 10-14 dnů.
Antibiotikum nespecifikováno pro studii.
|
|
Aktivní komparátor: Mesalamin
Dny 1 až 10-14 (návštěva 2): denní antibiotická terapie, dietní doporučení a 6 - 400 mg mesalaminových tablet jednou denně.
Návštěva od 2. do 12. týdne: 1 kapsle s placebem (odpovídající probiotiku) a 6 - 400 mg mesalaminových tablet denně.
|
Dietní rady
Lékař doporučil antibiotika na divertikulitidu užívaná po dobu 10-14 dnů.
Antibiotikum nespecifikováno pro studii.
6-400 mg tablety jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Mesalamin a probiotika
Dny 1 až 10-14 (návštěva 2): denní antibiotická terapie, dietní doporučení a 6 - 400 mg mesalaminových tablet jednou denně.
Návštěva 2 až 12. týden: 1 - Bifidobacterium infantis 35624 tobolka a 6 - 400 mg mesalaminových tablet denně
|
Dietní rady
Lékař doporučil antibiotika na divertikulitidu užívaná po dobu 10-14 dnů.
Antibiotikum nespecifikováno pro studii.
Jedna kapsle denně Bifidobacterium infantis 35624 přidaná při návštěvě 2 (den 10 + 4 dny)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre symptomů (GSS) v týdnu 12, populace primární účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
GSS – hodnocení bolesti břicha a příznaků, stupnice 0 – žádná (lepší) až 6 – závažná (horší) pro každou z následujících kategorií: bolest břicha, citlivost břicha, nevolnost/zvracení, nadýmání, zácpa, průjem, hlen ve stolici, pocit nutkání k evakuaci, ale bez pohybu střev, bolestivé namáhání při pohybu střev, bolest/potíže s močením.
Celkové minimální skóre 0 (lepší), celkové maximální skóre 60 (horší).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů ve 12. týdnu – ITT populace
Časové okno: 12 týdnů
|
Respondent – pacient, jehož skóre GSS pro všechny symptomy bylo buď 0 nebo 1 GSS – Hodnocení bolesti břicha a symptomů, stupnice 0 – žádná (lepší) až 6 – závažná (horší) pro každou z následujících kategorií: bolest břicha, citlivost břicha, nevolnost /zvracení, nadýmání, zácpa, průjem, hlen ve stolici, nutkání na evakuaci, ale bez pohybu střev, bolestivé namáhání při pohybu střev, bolest/potíže s močením.
Celkové minimální skóre 0 (lepší), celkové maximální skóre 60 (horší).
|
12 týdnů
|
|
Procento respondentů v 52. týdnu – ITT populace
Časové okno: 52 týdnů
|
Respondent – pacient, jehož skóre GSS pro všechny symptomy bylo buď 0 nebo 1 GSS – Hodnocení bolesti břicha a symptomů, stupnice 0 – žádná (lepší) až 6 – závažná (horší) pro každou z následujících kategorií: bolest břicha, citlivost břicha, nevolnost /zvracení, nadýmání, zácpa, průjem, hlen ve stolici, nutkání na evakuaci, ale bez pohybu střev, bolestivé namáhání při pohybu střev, bolest/potíže s močením.
Celkové minimální skóre 0 (lepší), celkové maximální skóre 60 (horší).
|
52 týdnů
|
|
Změna v GSS od výchozího stavu k 12. týdnu – ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
GSS – hodnocení bolesti břicha a příznaků, stupnice 0 – žádná (lepší) až 6 – závažná (horší) pro každou z následujících kategorií: bolest břicha, citlivost břicha, nevolnost/zvracení, nadýmání, zácpa, průjem, hlen ve stolici, pocit nutkání k evakuaci, ale bez pohybu střev, bolestivé namáhání při pohybu střev, bolest/potíže s močením.
Celkové minimální skóre 0 (lepší), celkové maximální skóre 60 (horší).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v GSS od výchozího stavu k 52. týdnu – ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
GSS – hodnocení bolesti břicha a příznaků, stupnice 0 – žádná (lepší) až 6 – závažná (horší) pro každou z následujících kategorií: bolest břicha, citlivost břicha, nevolnost/zvracení, nadýmání, zácpa, průjem, hlen ve stolici, pocit nutkání k evakuaci, ale bez pohybu střev, bolestivé namáhání při pohybu střev, bolest/potíže s močením.
Celkové minimální skóre 0 (lepší), celkové maximální skóre 60 (horší).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Odstoupení kvůli operaci divertikulitidy, procento, ITT populace, týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Rekurentní divertikulitida, procento, ITT populace, týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Alespoň jedno hlášení o opakující se divertikulitidě od poslední návštěvy (před návštěvou ve 12. týdnu).
|
12 týdnů
|
|
Rekurentní divertikulitida, procento, ITT populace, 52. týden
Časové okno: 52 týdnů
|
Alespoň jedno hlášení o opakující se divertikulitidě od poslední návštěvy (před návštěvou v 52. týdnu).
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ana Balske, MD, PhD, Procter and Gamble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Divertikulární onemocnění
- Divertikulitida
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antibakteriální látky
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- 2007020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .