안구 망막모세포종이 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법, 자가 줄기 세포 이식 및/또는 방사선 요법
2023년 9월 28일 업데이트: Children's Oncology Group
안구 외 망막모세포종에 대한 집중적 복합 요법의 시도
이 3상 시험은 부작용 및 자가 줄기 세포 이식 및/또는 방사선 요법과 함께 병용 화학 요법을 제공하는 것이 젊은 외안 망막모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
자가 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 종양 세포가 분열하거나 죽이는 것을 막아 종양 세포의 성장을 멈춥니다.
치료 후 환자의 혈액 및/또는 골수에서 줄기세포를 채취하여 보관합니다.
줄기 세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 더 많은 화학 요법이 제공됩니다.
그런 다음 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
병용 화학 요법 및/또는 자가 줄기 세포 이식 후 방사선 요법을 실시하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
목표:
I. 외안망막모세포종 환자의 3개 그룹의 비율을 추정하기 위해(2기 및 3기: 국소 외안구 질환, 4a기: 중추신경계[CNS]를 침범하지 않는 파종성 전이성 질환, 또는 4b기: CNS 환자) 과거 대조군과 비교하여 공격적인 복합 요법으로 치료한 후 장기간 무사고 생존을 달성한 환자.
II. 요법의 유도 단계에 대한 반응률을 추정합니다. III. 이 요법과 관련된 독성을 평가합니다.
개요:
유도 화학 요법: 환자는 0일, 7일 및 14일에 빈크리스틴 정맥 주사(IV), 0일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 그리고 필그라스팀(G- CSF) 피하(SC) 3일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속합니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
유도 화학 요법 완료 후, 적어도 부분 반응을 보이는 2기 또는 3기 질환 환자는 방사선 요법을 진행합니다. 적어도 부분 반응을 보이는 4a기 또는 4b기 질환 환자는 고용량 강화 화학요법 및 자가 줄기세포 주입으로 진행합니다.
줄기 세포 채취(4a기 또는 4b기 질환에만 해당): 말초 혈액 줄기 세포(선호됨) 또는 골수 세포는 최소 1코스의 유도 화학 요법 후에 채취됩니다.
고용량 강화 화학 요법(4a기 또는 4b기 질환에만 해당): 환자는 -8~-6일에 4시간 동안 카보플라틴 IV를, -5~-3일에 3시간 동안 티오테파 IV를, 3시간 동안 에토포사이드 IV를 받습니다.
자가 줄기 세포 주입(4a기 또는 4b기 질환만 해당): 환자는 0일에 자가 줄기 세포 주입을 받습니다. 그런 다음 환자는 1일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀을 피하(SC)로 받습니다.
방사선 요법: 2단계 또는 3단계 질환(안와 및/또는 국소 침범)이 있는 환자는 유도 화학 요법의 과정 4 시작 후 42일 이내에 시작하여 처음 관련 부위에 방사선 요법을 받습니다. 4a기 또는 4b기 질환 환자는 자가 줄기 세포 주입 후 약 42일 후에 시작되는 반응을 기준으로 초기 관련 부위에 방사선 요법을 받습니다. 유도 화학요법에 대해 완전 반응을 달성한 4a기 질환 환자 또는 계획된 방사선 조사 시 잔여 종양이 5mm 미만인 환자 또는 유도 화학요법에 대해 완전 반응을 달성한 4b기 질환 환자는 방사선 요법을 받지 않습니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 9년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Oncology Group
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
- Instituto De Oncologia Pediatrica
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1245AAL
- Hospital de Pediatria Juan P Garrahan
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Cairo
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El Saida Zenab, Cairo, 이집트, 11787
- Children's Cancer Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 안구 외 망막모세포종의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다. 안구외 질환은 안와 질환, 수술 변연부의 시신경 침범, 국소 림프절 질환 및/또는 (골, 골수, 간 및/또는 중추 신경계와 같은 부위에서) 명백한 원격 전이성 질환을 포함하고; 삼측 망막모세포종 환자도 이 프로토콜에 포함됩니다.
- 삼측성 또는 4b기 질환과 일치하는 CNS 병변이 있는 환자는 (1) 뇌 또는 척추 자기공명영상(MRI) 스캔에서 명백한 연수막 질환이 존재하고/하거나 (2) 원발성 종양이 적어도 직경 2cm, 주로 고체, 가돌리늄 후 이미지에서 향상을 보여줍니다. 그러나 이러한 경우에도 수술을 심각하게 고려해야 합니다.
- 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
- 이 연구에 참여하기 전에 안구 외 망막모세포종에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법이 시행되지 않았을 수 있습니다. 안구내 망막모세포종에 대한 사전 치료(화학요법 및/또는 방사선 요법)는 허용됩니다.
말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL
- ANC 및/또는 혈소판 수가 충분하지 않지만 골수 전이성 질환으로 인해 이러한 기준은 면제됩니다.
혈소판 수 >= 75,000/uL(수혈 독립적)
- ANC 및/또는 혈소판 수가 충분하지 않지만 골수 전이성 질환으로 인해 이러한 기준은 면제됩니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 >= 70 mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 0.4mg/dL(생후 1개월~6개월 미만)
- 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
- 0.6mg/dL(1세~2세 미만)
- 0.8mg/dL(2세~6세 미만)
- 1.0mg/dL(6세~10세 미만)
- 1.2mg/dL(10세~13세 미만)
- 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13세~16세 미만)
- 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세)
- 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) < 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구를 위한 모든 기관, 식품의약국(FDA) 및 국립 암 연구소(NCI)를 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(화학요법, 방사선요법, 자가 SCI)
유도: 환자는 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 시스플라틴 IV; 시클로포스파미드 IV; 및 G-CSF SC는 3일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다. CONSOLIDATION(병기 4a 또는 4b 질환에만 해당): 환자는 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 티오테파 IV; 및 에토포사이드 IV. 자가 줄기 세포 주입(4a 또는 4b기 질병만 해당): 환자는 0일에 자가 줄기 세포 주입을 받고 1일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF SC를 받습니다. 방사선 요법: 2단계 또는 3단계 질환(안와 및/또는 국소 침범)이 있는 환자는 유도 화학 요법의 과정 4 시작 후 42일 이내에 시작하여 처음 관련 부위에 방사선 요법을 받습니다. 4a기 또는 4b기 질환 환자는 자가 줄기 세포 주입 후 약 42일 후에 시작되는 반응을 기준으로 초기 관련 부위에 방사선 요법을 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
말초혈액 줄기세포 또는 골수이식
다른 이름들:
말초혈액 줄기세포 또는 골수이식
다른 이름들:
말초혈액 줄기세포 또는 골수이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 1년에
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등록 후 1년 동안 사건을 경험하지 않은 생존 환자의 확률.
사건은 재발, 2차 악성종양 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요법의 유도 단계에 대한 반응률
기간: 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 12주
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이 연구는 신경모세포종 반응에 대한 국제 기준의 수정된 버전을 사용했습니다.
요법의 유도 단계에 대한 반응률 및 상응하는 95% 신뢰 구간은 결합된 모든 계층에 대해 계산됩니다.
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참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 12주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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3등급 이상의 독성은 기술적으로 요약됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ira J Dunkel, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 눈 질환
- 망막 질환
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 눈 질환, 유전
- 눈 신생물
- 망막 신생물
- 망막모세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 보조제, 면역학
- 각질용해제
- 사이클로포스파마이드
- 카보플라틴
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 시스플라틴
- 포도필로톡신
- 레노그라스팀
- 빈크리스틴
- 티오테파
기타 연구 ID 번호
- ARET0321 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00421 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ARET0321
- CDR0000573987
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카보플라틴에 대한 임상 시험
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
-
Centre Leon Berard완전한
-
Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
-
Wenjun Cheng아직 모집하지 않음조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 생식기 신생물, 여성 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 난소 신생물 | 나팔관 신생물 | 암종, 난소 상피 | 혈관신생 | 생식기 질환, 여성 | 항종양제 | 안로티닙 | 티로신 키나제 억제제
-
Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC완전한