Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi, autolog stamcelletransplantation og/eller strålebehandling til behandling af unge patienter med ekstraokulært retinoblastom

3. januar 2025 opdateret af: Children's Oncology Group

Et forsøg med intensiv multi-modalitetsterapi for ekstra-okulært retinoblastom

Dette fase III-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt det virker ved at give kombinationskemoterapi sammen med autolog stamcelletransplantation og/eller strålebehandling ved behandling af unge patienter med ekstraokulært retinoblastom. At give kemoterapi før en autolog stamcelletransplantation stopper væksten af ​​tumorceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. Efter behandlingen opsamles stamceller fra patientens blod og/eller knoglemarv og opbevares. Der gives mere kemoterapi for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling efter kombinationskemoterapi og/eller autolog stamcelletransplantation kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At estimere andelen af ​​3 grupper af patienter med ekstraokulært retinoblastom (stadie 2 og 3: regional ekstraokulær sygdom;, stadium 4a: spredt metastatisk sygdom, der ikke involverer centralnervesystemet [CNS]; eller stadium 4b: patienter med CNS sygdom), som opnår langsigtet hændelsesfri overlevelse efter behandling med aggressiv multimodalitetsterapi sammenlignet med historiske kontroller.

II. At estimere responsraten på induktionsfasen af ​​kuren. III. For at evaluere toksiciteten forbundet med dette regime.

OMRIDS:

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterne får vincristin intravenøst ​​(IV) på dag 0, 7 og 14, cisplatin IV over 6 timer på dag 0, cyclophosphamid IV over 1 time og etoposid IV over 1 time på dag 1 og 2, og filgrastim (G- CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 3 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af induktionskemoterapi fortsætter patienter med stadium 2 eller 3 sygdom, som har mindst et delvist respons, til strålebehandling. Patienter med stadium 4a eller 4b sygdom, som har mindst et delvist respons, fortsætter til højdosis konsolideringskemoterapi og autolog stamcelleinfusion.

STAMCELLEHØSTNING (kun stadium 4a eller 4b sygdom): Perifere blodstamceller (foretrukket) eller knoglemarvsceller opsamles efter mindst 1 forløb med induktionskemoterapi.

HØJDOS KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI (kun stadium 4a eller 4b sygdom): Patienterne får carboplatin IV over 4 timer på dag -8 til -6 og thiotepa IV over 3 timer og etoposid IV over 3 timer på dag -5 til -3.

AUTOLOG STAMCELLEINFUSION (kun stadium 4a eller 4b sygdom): Patienter gennemgår autolog stamcelleinfusion på dag 0. Patienterne får derefter filgrastim subkutant (SC) begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

RADIOTERAPI: Patienter med stadium 2 eller 3 sygdom (orbital og/eller regional involvering) gennemgår strålebehandling til steder, der oprindeligt var involveret, begyndende inden for 42 dage efter starten af ​​kursus 4 af induktionskemoterapi. Patienter med stadium 4a eller 4b sygdom gennemgår strålebehandling til steder, der oprindeligt var involveret, baseret på respons, der begynder cirka 42 dage efter autolog stamcelleinfusion. Patienter med stadium 4a sygdom, som opnår et fuldstændigt respons på induktionskemoterapi eller med mindre end 5 mm resterende tumor på tidspunktet for planlagt bestråling, eller patienter med stadium 4b sygdom, som opnår et fuldstændigt respons på induktionskemoterapi, gennemgår ikke strålebehandling.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter årligt i 9 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAL
        • Hospital de Pediatria Juan P Garrahan
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Egypten
    • Cairo
      • El Saida Zenab, Cairo, Egypten, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk verifikation af ekstraokulært retinoblastom; ekstraokulær sygdom indbefatter orbital sygdom, optisk nervepåvirkning ved den kirurgiske margin, regional knudesygdom og/eller åbenlys fjernmetastatisk sygdom (på steder såsom knogle, knoglemarv, lever og/eller centralnervesystemet); patienter med trilateralt retinoblastom vil også blive inkluderet i denne protokol

    • Patienter med en CNS-læsion i overensstemmelse med trilateral eller stadium 4b-sygdom kan tilmeldes uden vævsbekræftelse, hvis (1) en utvetydig leptomeningeal sygdom er til stede på hjerne- eller rygsøjlen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning og/eller (2) den primære tumor er mindst 2 cm i diameter, overvejende solid, og viser forbedring på post-gadolinium-billederne; selv i sådanne tilfælde bør operation dog overvejes alvorligt
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling af det ekstra-okulære retinoblastom er muligvis blevet administreret før indgangen til denne undersøgelse; forudgående behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) for intraokulært retinoblastom er tilladt

  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 750/uL

    • Hvis ANC og/eller trombocyttallet ikke er tilstrækkeligt, men på grund af metastatisk knoglemarvssygdom, vil disse kriterier blive frafaldet

  • Blodpladetal >= 75.000/uL (transfusionsuafhængig)

    • Hvis ANC og/eller trombocyttallet ikke er tilstrækkeligt, men på grund af metastatisk knoglemarvssygdom, vil disse kriterier blive frafaldet

  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulær filtrationshastighed >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneder gammel)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 år til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 år til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 år til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 år til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 år til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (>= 16 år)
  • Total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) til humane undersøgelser skal opfyldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, strålebehandling, autolog SCI)

INDUKTION: Patienter får vincristin IV; cisplatin IV; cyclophosphamid IV; og G-CSF SC begyndende på dag 3 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

KONSOLIDERING (kun stadium 4a eller 4b sygdom): Patienter får carboplatin IV; thiotepa IV; og etoposid IV.

AUTOLOG STAMCELLEINFUSION (kun stadium 4a eller 4b sygdom): Patienter gennemgår autolog stamcelleinfusion på dag 0 og modtager G-CSF SC begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

RADIOTERAPI: Patienter med stadium 2 eller 3 sygdom (orbital og/eller regional involvering) gennemgår strålebehandling til steder, der oprindeligt var involveret, begyndende inden for 42 dage efter starten af ​​kursus 4 af induktionskemoterapi. Patienter med stadium 4a eller 4b sygdom gennemgår strålebehandling til steder, der oprindeligt var involveret, baseret på respons, der begynder cirka 42 dage efter autolog stamcelleinfusion.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N', N''-triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylen thiophosphoramid
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR 45312
  • Thiophosphoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Tepylut
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Autolog knoglemarvstransplantation
Gennemgå perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • ABMT
  • Autolog blod- og marvtransplantation
  • Autolog knoglemarvstransplantation
  • Autolog marvtransplantation
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Procedure: In vitro-behandlet perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • in vitro-behandlet PBPC-transplantation
  • in vitro-behandlet perifert blodprogenitorcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ved 1 år
Sandsynligheden for at overleve patienter, der ikke oplevede hændelser 1 år efter indskrivning. En hændelse defineres som tilbagefald, anden malignitet eller død af enhver årsag.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på regimets induktionsfase
Tidsramme: 12 uger efter, at deltageren modtog den første dosis
Denne undersøgelse brugte en modificeret version af de internationale kriterier for neuroblastomrespons. Responsraten på induktionsfasen af ​​kuren og et tilsvarende 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for alle strata kombineret.
12 uger efter, at deltageren modtog den første dosis
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser som vurderet af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Grad 3 og højere toksiciteter vil blive opsummeret beskrivende.
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira J Dunkel, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2007

Først opslået (Anslået)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARET0321 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00421 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARET0321
  • CDR0000573987

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner