Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, autológ őssejt-transzplantáció és/vagy sugárterápia extraokuláris retinoblasztómában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2023. szeptember 28. frissítette: Children's Oncology Group

A szemen kívüli retinoblasztóma intenzív multimodális terápiájának próbája

Ez a III. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a kombinált kemoterápia autológ őssejt-transzplantációval és/vagy sugárterápiával együtt milyen jól működik az extraocularis retinoblasztómában szenvedő fiatal betegek kezelésében. Az autológ őssejt-transzplantáció előtti kemoterápia leállítja a daganatsejtek növekedését azáltal, hogy megakadályozza osztódásukat vagy elpusztításukat. A kezelés után őssejteket gyűjtenek a páciens véréből és/vagy csontvelőjéből, és tárolják. Több kemoterápiát adnak a csontvelő előkészítésére az őssejt-transzplantációra. Az őssejteket ezután visszaadják a páciensnek, hogy pótolják a kemoterápia által elpusztult vérképző sejteket. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kombinált kemoterápia és/vagy autológ őssejt-transzplantáció után végzett sugárterápia elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az extraocularis retinoblasztómában szenvedő betegek 3 csoportjának arányának becslése (2. és 3. stádium: regionális extraokuláris betegség; 4a. stádium: disszeminált metasztatikus betegség, amely nem érinti a központi idegrendszert [CNS]; vagy 4b. stádium: CNS-ben szenvedő betegek betegség), akik hosszú távú eseménymentes túlélést érnek el az agresszív multimodális terápiával végzett kezelést követően a historikus kontrollokhoz képest.

II. A kezelési rend indukciós fázisára adott válaszarány becslése. III. Az ezzel a kezelési renddel kapcsolatos toxicitás értékelése.

VÁZLAT:

INDUKCIÓS KEMOTERÁPIA: A betegek a 0., 7. és 14. napon vinkrisztint kapnak intravénásan (IV), a 0. napon 6 órán át ciszplatint, 1 órán keresztül ciklofoszfamidot IV és 1 órán át etopozidot az 1. és 2. napon, valamint filgrasztint (G- CSF) szubkután (SC) a 3. napon kezdődően, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az indukciós kemoterápia befejezése után a 2. vagy 3. stádiumú betegségben szenvedő betegek, akik legalább részlegesen reagálnak, sugárterápiát kapnak. A 4a vagy 4b stádiumú betegségben szenvedő betegek, akiknél legalább részleges választ mutatnak, nagy dózisú konszolidációs kemoterápiát és autológ őssejt-infúziót kapnak.

ŐSSEJTBETÖRTÉS (csak a 4a vagy 4b stádiumú betegség): A perifériás vér őssejteket (előnyös) vagy a csontvelősejteket legalább 1 indukciós kemoterápiás kúra után kell begyűjteni.

NAGY DÓZISÚ KONSZOLIDÁCIÓS KEMOTERÁPIA (csak a 4a. vagy 4b. stádiumú betegség): A betegek a -8. és -6. napon 4 órán keresztül kapnak karboplatint IV, 3 órán át tiotepát és 3 órán keresztül -5. és -3. napon IV. etopozidot.

AUTOLÓG Őssejt-INFÚZIÓ (csak a 4a vagy 4b stádiumú betegség): A betegek autológ őssejt-infúzión esnek át a 0. napon. A betegek ezután szubkután (SC) filgrasztimot kapnak az 1. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

SUGÁRTERÁPIA: A 2. vagy 3. stádiumú betegségben (orbitális és/vagy regionális érintettség) szenvedő betegek az indukciós kemoterápia 4. kúra kezdete után 42 napon belül sugárkezelésben részesülnek az eredetileg érintett helyeken. A 4a vagy 4b stádiumú betegségben szenvedő betegek sugárkezelést kapnak az eredetileg érintett helyeken, az autológ őssejt-infúziót követően körülbelül 42 nappal kezdődő válasz alapján. Nem részesülnek sugárkezelésben azok a 4a stádiumú betegségben szenvedő betegek, akik teljes választ értek el az indukciós kemoterápiára, vagy 5 mm-nél kevesebb reziduális daganattal rendelkeznek a tervezett besugárzás időpontjában, vagy 4b stádiumú betegségben szenvedő betegek, akik teljes választ értek el az indukciós kemoterápiára.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül, majd ezt követően évente 9 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1245AAL
        • Hospital de Pediatria Juan P Garrahan
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Egyiptom
    • Cairo
      • El Saida Zenab, Cairo, Egyiptom, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél szövettani vagy citológiai vizsgálatot kell végezni az extraokuláris retinoblasztóma jelenlétében; a szemen kívüli betegségek közé tartozik az orbitális betegség, a látóideg érintettsége a műtéti peremen, a regionális csomóponti betegség és/vagy a nyilvánvaló távoli metasztatikus betegség (például csont, csontvelő, máj és/vagy központi idegrendszer); A háromoldali retinoblasztómában szenvedő betegek is szerepelnek ebben a protokollban

    • A háromoldali vagy 4b stádiumú betegséggel összefüggő központi idegrendszeri elváltozásban szenvedő betegek szöveti megerősítés nélkül is bevonhatók, ha (1) az agy vagy a gerinc mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata során egyértelműen leptomeningealis betegség van jelen és/vagy (2) az elsődleges daganat legalább 2 cm átmérőjű, túlnyomórészt szilárd, és a gadolínium utáni képeken javulást mutat; azonban még ilyen esetekben is komolyan megfontolandó a műtét
  • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél, és a Lansky-t = 16 évesnél idősebb betegeknél
  • Előfordulhat, hogy az extraocularis retinoblasztóma kezelésére nem alkalmaztak kemoterápiát vagy sugárterápiát a vizsgálatba való belépés előtt; intraokuláris retinoblasztóma előzetes kezelése (kemoterápia és/vagy sugárterápia) megengedett

  • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >= 750/uL

    • Ha az ANC és/vagy a thrombocytaszám nem megfelelő, de csontvelő-áttétes betegség miatt, ezek a kritériumok eltekintenek

  • Thrombocytaszám >= 75 000/uL (transzfúziótól független)

    • Ha az ANC és/vagy a thrombocytaszám nem megfelelő, de csontvelő-áttétes betegség miatt, ezek a kritériumok eltekintenek

  • Kreatinin clearance VAGY radioizotóp glomeruláris filtrációs sebesség >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin az életkor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 0,4 mg/dl (1 hónapostól 6 hónapos korig)
    • 0,5 mg/dl (6 hónapostól < 1 éves korig)
    • 0,6 mg/dl (1 évtől < 2 éves korig)
    • 0,8 mg/dl (2 évtől < 6 éves korig)
    • 1,0 mg/dl (6 évtől < 10 éves korig)
    • 1,2 mg/dl (10 évtől < 13 éves korig)
    • 1,5 mg/dl (férfi) vagy 1,4 mg/dl (nők) (13 évtől 16 év alatti korig)
    • 1,7 mg/dl (férfi) vagy 1,4 mg/dl (nő) (>= 16 éves kor)
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) vagy szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak (FDA) és a Nemzeti Rákkutató Intézetnek (NCI) meg kell felelnie a humán vizsgálatokhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, sugárterápia, autológ SCI)

INDUKCIÓ: A betegek vinkrisztin IV-et kapnak; ciszplatin IV; ciklofoszfamid IV; és G-CSF SC a 3. naptól kezdődően, és addig folytatódik, amíg a vérkép helyreáll.

KONSZOLIDÁCIÓ (csak a 4a vagy 4b stádiumú betegség): A betegek carboplatin IV-et kapnak; tiotepa IV; és etopozid IV.

AUTOLÓG Őssejt-INFÚZIÓ (csak a 4a vagy 4b stádiumú betegség): A betegek autológ őssejt-infúzión esnek át a 0. napon, és G-CSF SC-t kapnak az 1. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

SUGÁRTERÁPIA: A 2. vagy 3. stádiumú betegségben (orbitális és/vagy regionális érintettség) szenvedő betegek az indukciós kemoterápia 4. kúra kezdete után 42 napon belül sugárkezelésben részesülnek az eredetileg érintett helyeken. A 4a vagy 4b stádiumú betegségben szenvedő betegek sugárkezelést kapnak az eredetileg érintett helyeken, az autológ őssejt-infúziót követően körülbelül 42 nappal kezdődő válasz alapján.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Biológiai: Filgrastim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Drog: Tiotepa
Adott IV
Más nevek:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-foszfinotioilidinetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-trietilén-tiofoszforamid
  • Thio-Tepa
  • Tiofoszfamid
  • Tiofozil
  • Tiofoszforamid
  • Thiotef
  • Tifozil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilén-tiofoszforamid
  • Trisz(1-aziridinil)-foszfin-szulfid
  • WR 45312
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Energia típus
Eljárás: Autológ csontvelő-transzplantáció
Perifériás vér őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • ABMT
  • Autológ vér- és csontvelő-transzplantáció
  • Autológ csontvelő-transzplantáció
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Perifériás vér őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • Autológ őssejt transzplantáció
  • AHSCT
  • Autológ
  • Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Őssejt transzplantáció, autológ
Eljárás: In vitro kezelt perifériás vér őssejt-átültetés
Perifériás vér őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • in vitro kezelt PBPC transzplantáció
  • in vitro kezelt perifériás vér progenitor sejt transzplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 1 évesen
Azon betegek túlélési valószínűsége, akik nem tapasztaltak eseményeket a felvételt követő 1 év elteltével. Eseménynek minősül visszaesés, második rosszindulatú daganat vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány a kezelési rend indukciós fázisára
Időkeret: 12 héttel azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
Ez a tanulmány a neuroblasztóma válasz nemzetközi kritériumainak módosított változatát használta. A program indukciós fázisára adott válaszarányt és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot az összes rétegre együtt számítják ki.
12 héttel azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A 3. és magasabb fokozatú toxicitásokat leíró módon összefoglaljuk.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ira J Dunkel, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 6.

Első közzététel (Becsült)

2007. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARET0321 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00421 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARET0321
  • CDR0000573987

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel