Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie, autologe Stammzelltransplantation und/oder Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit extraokularem Retinoblastom

3. Januar 2025 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Ein Versuch einer intensiven Multimodalitätstherapie für extraokulares Retinoblastom

Diese Phase-III-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer autologen Stammzelltransplantation und/oder Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit extraokularem Retinoblastom wirkt. Eine Chemotherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation stoppt das Wachstum von Tumorzellen, indem sie sie daran hindert, sich zu teilen oder abzutöten. Nach der Behandlung werden Stammzellen aus dem Blut und/oder Knochenmark des Patienten entnommen und gelagert. Eine weitere Chemotherapie wird verabreicht, um das Knochenmark für die Stammzelltransplantation vorzubereiten. Die Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie nach einer Kombinationschemotherapie und/oder einer autologen Stammzelltransplantation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Schätzung des Anteils von 3 Gruppen von Patienten mit extraokularem Retinoblastom (Stadium 2 und 3: regionale extraokulare Erkrankung; Stadium 4a: disseminierte metastatische Erkrankung ohne Beteiligung des Zentralnervensystems [ZNS]; oder Stadium 4b: Patienten mit ZNS Krankheit), die nach Behandlung mit einer aggressiven multimodalen Therapie im Vergleich zu historischen Kontrollen ein langfristiges ereignisfreies Überleben erreichen.

II. Um die Ansprechrate auf die Induktionsphase des Regimes abzuschätzen. III. Bewertung der mit diesem Regime verbundenen Toxizitäten.

UMRISS:

INDUKTIONS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Vincristin intravenös (i.v.) an den Tagen 0, 7 und 14, Cisplatin i.v. über 6 Stunden am Tag 0, Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde und Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2 und Filgrastim (G- CSF) subkutan (SC), beginnend am 3. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.

Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Induktionschemotherapie werden Patienten im Stadium 2 oder 3 der Erkrankung, die zumindest teilweise ansprechen, mit der Strahlentherapie fortgeführt. Patienten im Stadium 4a oder 4b, die zumindest teilweise ansprechen, werden mit einer hochdosierten Konsolidierungschemotherapie und einer autologen Stammzelleninfusion fortgeführt.

GEWINNUNG VON STAMMZELLEN (nur Stadium 4a oder 4b): Periphere Blutstammzellen (bevorzugt) oder Knochenmarkszellen werden nach mindestens 1 Zyklus Induktionschemotherapie entnommen.

HOCHDOSIERTE KONSOLIDIERUNGSCHEMOTHERAPIE (nur Stadium 4a oder 4b): Die Patienten erhalten an den Tagen -8 bis -6 über 4 Stunden Carboplatin i.v. und über 3 Stunden Thiotepa i.v. über 3 Stunden und Etoposid i.v. über 3 Stunden an den Tagen -5 bis -3.

AUTOLOGE STAMMZELLINFUSION (nur Krankheit im Stadium 4a oder 4b): Die Patienten erhalten am Tag 0 eine autologe Stammzelleninfusion. Die Patienten erhalten dann subkutan (sc) Filgrastim, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat.

STRAHLENTHERAPIE: Patienten im Stadium 2 oder 3 der Erkrankung (orbitale und/oder regionale Beteiligung) werden innerhalb von 42 Tagen nach Beginn von Kurs 4 der Induktionschemotherapie an den ursprünglich betroffenen Stellen einer Strahlentherapie unterzogen. Patienten im Stadium 4a oder 4b der Erkrankung werden einer Strahlentherapie an den ursprünglich betroffenen Stellen unterzogen, basierend auf dem Ansprechen, beginnend etwa 42 Tage nach der Infusion autologer Stammzellen. Patienten im Stadium 4a, die ein vollständiges Ansprechen auf die Induktionschemotherapie erreichen oder mit weniger als 5 mm Resttumor zum Zeitpunkt der geplanten Bestrahlung, oder Patienten im Stadium 4b, die ein vollständiges Ansprechen auf die Induktionschemotherapie erreichen, erhalten keine Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach 9 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1245AAL
        • Hospital de Pediatria Juan P Garrahan
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Ägypten
    • Cairo
      • El Saida Zenab, Cairo, Ägypten, 11787
        • Children's Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein histologischer oder zytologischer Nachweis eines extraokularen Retinoblastoms vorliegen; Erkrankungen außerhalb des Auges umfassen orbitale Erkrankung, Beteiligung des Sehnervs am Operationsrand, regionale Lymphknotenerkrankung und/oder offenkundige Fernmetastasenerkrankung (an Stellen wie Knochen, Knochenmark, Leber und/oder dem Zentralnervensystem); Patienten mit trilateralem Retinoblastom werden ebenfalls in dieses Protokoll aufgenommen

    • Patienten mit einer ZNS-Läsion, die mit einer trilateralen oder Stadium 4b-Erkrankung vereinbar ist, können ohne Gewebebestätigung aufgenommen werden, wenn (1) eine eindeutige leptomeningeale Erkrankung bei einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder der Wirbelsäule vorliegt und/oder (2) der Primärtumor zumindest vorhanden ist 2 cm im Durchmesser, überwiegend fest und zeigt eine Verstärkung auf den Post-Gadolinium-Bildern; jedoch sollte auch in solchen Fällen eine Operation ernsthaft in Betracht gezogen werden
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre
  • Vor Beginn dieser Studie darf keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für das extraokulare Retinoblastom verabreicht worden sein; eine vorherige Behandlung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) des intraokularen Retinoblastoms ist zulässig

  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750/uL

    • Wenn die ANC und/oder die Thrombozytenzahl nicht angemessen sind, aber aufgrund einer Knochenmarkmetastasierung, wird auf diese Kriterien verzichtet

  • Thrombozytenzahl >= 75.000/µl (transfusionsunabhängig)

    • Wenn die ANC und/oder die Thrombozytenzahl nicht angemessen sind, aber aufgrund einer Knochenmarkmetastasierung, wird auf diese Kriterien verzichtet

  • Kreatinin-Clearance ODER glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 0,4 mg/dL (Alter 1 Monat bis < 6 Monate)
    • 0,5 mg/dL (6 Monate bis < 1 Jahr alt)
    • 0,6 mg/dL (1 Jahr bis < 2 Jahre)
    • 0,8 mg/dL (2 Jahre bis < 6 Jahre)
    • 1,0 mg/dL (6 Jahre bis < 10 Jahre)
    • 1,2 mg/dL (10 Jahre bis < 13 Jahre)
    • 1,5 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (13 Jahre bis < 16 Jahre)
    • 1,7 mg/dL (männlich) oder 1,4 mg/dL (weiblich) (>= 16 Jahre)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle institutionellen, Food and Drug Administration (FDA) und National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, autologe SCI)

EINLEITUNG: Die Patienten erhalten Vincristin IV; Cisplatin IV; Cyclophosphamid IV; und G-CSF SC, beginnend am Tag 3 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.

KONSOLIDIERUNG (nur Krankheit im Stadium 4a oder 4b): Die Patienten erhalten Carboplatin IV; Thiotepa IV; und Etoposid IV.

AUTOLOGE STAMMZELLINFUSION (nur Krankheit im Stadium 4a oder 4b): Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen Stammzelleninfusion unterzogen und erhalten G-CSF sc, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.

STRAHLENTHERAPIE: Patienten im Stadium 2 oder 3 der Erkrankung (orbitale und/oder regionale Beteiligung) werden innerhalb von 42 Tagen nach Beginn von Kurs 4 der Induktionschemotherapie an den ursprünglich betroffenen Stellen einer Strahlentherapie unterzogen. Patienten im Stadium 4a oder 4b der Erkrankung werden einer Strahlentherapie an den ursprünglich betroffenen Stellen unterzogen, basierend auf dem Ansprechen, beginnend etwa 42 Tage nach der Infusion autologer Stammzellen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • SCHRITT
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-Triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR45312
  • Thiophosphoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Tepylute
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Autologe Knochenmarktransplantation
Unterziehen Sie sich einer peripheren Blutstammzellen- oder Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • ABMT
  • Eigenblut- und Knochenmarktransplantation
  • Autologe Knochenmarktransplantation
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer peripheren Blutstammzellen- oder Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog
Verfahren: Transplantation von in vitro behandelten peripheren Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer peripheren Blutstammzellen- oder Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • in vitro behandelte PBPC-Transplantation
  • in vitro behandelte Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Die Überlebenswahrscheinlichkeit von Patienten, bei denen 1 Jahr nach Aufnahme keine Ereignisse aufgetreten sind. Ein Ereignis ist definiert als Rückfall, zweite Malignität oder Tod jeglicher Ursache.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf die Induktionsphase des Regimes
Zeitfenster: 12 Wochen nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hatte
Diese Studie verwendete eine modifizierte Version der internationalen Kriterien für das Ansprechen auf Neuroblastome. Die Ansprechrate auf die Induktionsphase des Regimes und ein entsprechendes Konfidenzintervall von 95 % werden für alle Schichten zusammen berechnet.
12 Wochen nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hatte
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Toxizitäten von Grad 3 und höher werden beschreibend zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ira J Dunkel, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARET0321 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00421 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARET0321
  • CDR0000573987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren