Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, autologní transplantace kmenových buněk a/nebo radiační terapie při léčbě mladých pacientů s extraokulárním retinoblastomem

3. ledna 2025 aktualizováno: Children's Oncology Group

Zkouška intenzivní multimodální terapie pro extraokulární retinoblastom

Tato studie fáze III studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s transplantací autologních kmenových buněk a/nebo radiační terapií při léčbě mladých pacientů s extraokulárním retinoblastomem. Podávání chemoterapie před autologní transplantací kmenových buněk zastaví růst nádorových buněk tím, že jim zabrání dělit se nebo je zabíjet. Po léčbě jsou kmenové buňky odebrány z pacientovy krve a/nebo kostní dřeně a uloženy. K přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk se podává více chemoterapie. Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání radiační terapie po kombinované chemoterapii a/nebo autologní transplantaci kmenových buněk může zabít jakékoli zbývající nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Odhadnout podíl 3 skupin pacientů s extraokulárním retinoblastomem (stadium 2 a 3: regionální extraokulární onemocnění; stadium 4a: diseminované metastatické onemocnění nezasahující centrální nervový systém [CNS]; nebo stadium 4b: pacienti s CNS onemocnění), kteří dosáhli dlouhodobého přežití bez příhody po léčbě agresivní multimodalitní terapií ve srovnání s historickými kontrolami.

II. Odhadnout míru odpovědi na indukční fázi režimu. III. Vyhodnotit toxicitu spojenou s tímto režimem.

OBRYS:

INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají vinkristin intravenózně (IV) ve dnech 0, 7 a 14, cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 0, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2 a filgrastim (G- CSF) subkutánně (SC) počínaje dnem 3 a pokračovat, dokud se krevní obraz neobnoví.

Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení indukční chemoterapie pacienti s onemocněním 2. nebo 3. stupně, kteří mají alespoň částečnou odpověď, přistoupí k radioterapii. Pacienti s onemocněním stadia 4a nebo 4b, kteří mají alespoň částečnou odpověď, přistoupí k vysokodávkované konsolidační chemoterapii a infuzi autologních kmenových buněk.

ODBĚR KMENOVÝCH BUNĚK (pouze stádium 4a nebo 4b onemocnění): Kmenové buňky z periferní krve (přednostně) nebo buňky kostní dřeně se odebírají po alespoň 1 cyklu indukční chemoterapie.

VYSOKÉ DÁVKOVÉ KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIE (pouze stadium 4a nebo 4b onemocnění): Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech -8 až -6 a thiotepu IV po dobu 3 hodin a etoposid IV po dobu 3 hodin ve dnech -5 až -3.

INFUZE AUTOLOGNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK (pouze stadium 4a nebo 4b onemocnění): Pacienti podstoupí infuzi autologních kmenových buněk v den 0. Pacienti pak dostávají filgrastim subkutánně (SC) počínaje dnem 1 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

RADIOTERAPIE: Pacienti s onemocněním stadia 2 nebo 3 (orbitální a/nebo regionální postižení) podstupují radioterapii na místa, která byla původně postižena, počínaje 42 dny po zahájení 4. cyklu indukční chemoterapie. Pacienti s onemocněním ve stádiu 4a nebo 4b podstupují radioterapii na místa, která byla původně postižena, na základě odpovědi začínající přibližně 42 dní po infuzi autologních kmenových buněk. Pacienti s onemocněním stadia 4a, kteří dosáhnou kompletní odpovědi na indukční chemoterapii nebo s méně než 5 mm reziduálního tumoru v době plánovaného ozáření, nebo pacienti s onemocněním stadia 4b, kteří dosáhnou kompletní odpovědi na indukční chemoterapii, radioterapii nepodstupují.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 9 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAL
        • Hospital de Pediatria Juan P Garrahan
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Egypt
    • Cairo
      • El Saida Zenab, Cairo, Egypt, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologickou nebo cytologickou verifikaci extraokulárního retinoblastomu; mimooční onemocnění zahrnuje onemocnění očnice, postižení zrakového nervu na chirurgickém okraji, onemocnění regionálních uzlin a/nebo zjevné vzdálené metastatické onemocnění (v místech, jako je kost, kostní dřeň, játra a/nebo centrální nervový systém); do tohoto protokolu budou zahrnuti také pacienti s trilaterálním retinoblastomem

    • Pacienti s lézí CNS konzistentní s trilaterálním onemocněním nebo onemocněním stadia 4b mohou být zařazeni bez potvrzení tkáně, pokud (1) je na snímku mozku nebo páteře magnetickou rezonancí (MRI) přítomno jednoznačné leptomeningeální onemocnění a/nebo (2) primární nádor je nejméně 2 cm v průměru, převážně pevné a demonstruje zlepšení na postgadoliniových snímcích; i v takových případech je však třeba vážně uvažovat o operaci
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let
  • Před vstupem do této studie nemusela být u extraokulárního retinoblastomu aplikována žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie; předchozí léčba (chemoterapie a/nebo radioterapie) nitroočního retinoblastomu je přípustná

  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 750/ul

    • Pokud nejsou ANC a/nebo počet krevních destiček adekvátní, ale v důsledku metastatického onemocnění kostní dřeně, tato kritéria se neuplatní

  • Počet krevních destiček >= 75 000/ul (nezávislý na transfuzi)

    • Pokud nejsou ANC a/nebo počet krevních destiček adekvátní, ale v důsledku metastatického onemocnění kostní dřeně, tato kritéria se neuplatní

  • Clearance kreatininu NEBO rychlost glomerulární filtrace radioizotopů >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 0,4 mg/dl (1 měsíc až < 6 měsíců věku)
    • 0,5 mg/dl (6 měsíců až < 1 rok věku)
    • 0,6 mg/dl (1 rok až < 2 roky věku)
    • 0,8 mg/dl (2 roky až < 6 let věku)
    • 1,0 mg/dl (6 let až < 10 let věku)
    • 1,2 mg/dl (10 let až < 13 let věku)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 let až < 16 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (>= 16 let)
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, radioterapie, autologní SCI)

INDUKCE: Pacienti dostávají vinkristin IV; cisplatina IV; cyklofosfamid IV; a G-CSF SC počínaje dnem 3 a pokračovat, dokud se krevní obraz neobnoví.

KONSOLIDACE (pouze stadium 4a nebo 4b onemocnění): Pacienti dostávají karboplatinu IV; thiotepa IV; a etoposid IV.

INFUZE AUTOLOGNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK (pouze stadium 4a nebo 4b onemocnění): Pacienti podstoupí infuzi autologních kmenových buněk v den 0 a dostanou G-CSF SC počínaje dnem 1 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

RADIOTERAPIE: Pacienti s onemocněním stadia 2 nebo 3 (orbitální a/nebo regionální postižení) podstupují radioterapii na místa, která byla původně postižena, počínaje 42 dny po zahájení 4. cyklu indukční chemoterapie. Pacienti s onemocněním ve stádiu 4a nebo 4b podstupují radioterapii na místa, která byla původně postižena, na základě odpovědi začínající přibližně 42 dní po infuzi autologních kmenových buněk.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Teplylute
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Autologní transplantace kostní dřeně
Podstoupit transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
Ostatní jména:
  • ABMT
  • Autologní transplantace krve a dřeně
  • Autologní transplantace kostní dřeně
  • Autologní transplantace dřeně
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve ošetřená in vitro
Podstoupit transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
Ostatní jména:
  • transplantaci PBPC ošetřenou in vitro
  • transplantaci progenitorových buněk periferní krve ošetřenou in vitro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: V 1 roce
Pravděpodobnost přežití pacientů, kteří nezaznamenali události 1 rok po zařazení. Událost je definována jako relaps, druhá malignita nebo smrt z jakékoli příčiny.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy na indukční fázi režimu
Časové okno: 12 týdnů poté, co účastník dostal první dávku
Tato studie použila upravenou verzi mezinárodních kritérií pro odpověď neuroblastomu. Míra odezvy na indukční fázi režimu a odpovídající 95% interval spolehlivosti se vypočítá pro všechny vrstvy dohromady.
12 týdnů poté, co účastník dostal první dávku
Procento účastníků s nežádoucími příhodami podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Toxicita 3. a vyššího stupně bude popisně shrnuta.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ira J Dunkel, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARET0321 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00421 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARET0321
  • CDR0000573987

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit