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Chimiothérapie combinée, greffe de cellules souches autologues et/ou radiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints de rétinoblastome extraoculaire

28 septembre 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group

Un essai de thérapie multimodalité intensive pour le rétinoblastome extra-oculaire

Cet essai de phase III étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée avec une autogreffe de cellules souches et/ou une radiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints de rétinoblastome extraoculaire. L'administration d'une chimiothérapie avant une autogreffe de cellules souches arrête la croissance des cellules tumorales en les empêchant de se diviser ou de les tuer. Après le traitement, les cellules souches sont prélevées dans le sang et/ou la moelle osseuse du patient et stockées. Une chimiothérapie supplémentaire est administrée pour préparer la moelle osseuse à la greffe de cellules souches. Les cellules souches sont ensuite restituées au patient pour remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une radiothérapie après une polychimiothérapie et/ou une autogreffe de cellules souches peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Estimer la proportion de 3 groupes de patients atteints de rétinoblastome extraoculaire (stade 2 et 3 : maladie extra-oculaire régionale ; stade 4a : maladie métastatique disséminée n'impliquant pas le système nerveux central [SNC] ; ou stade 4b : patients atteints du SNC maladie) qui obtiennent une survie à long terme sans événement après un traitement avec une thérapie multimodale agressive par rapport aux témoins historiques.

II. Estimer le taux de réponse à la phase d'induction du régime. III. Évaluer les toxicités associées à ce régime.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent de la vincristine par voie intraveineuse (IV) les jours 0, 7 et 14, du cisplatine IV pendant 6 heures le jour 0, du cyclophosphamide IV pendant 1 heure et de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 et 2, et du filgrastim (G- CSF) par voie sous-cutanée (SC) en commençant le jour 3 et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin de la chimiothérapie d'induction, les patients atteints d'une maladie de stade 2 ou 3 qui ont au moins une réponse partielle passent à la radiothérapie. Les patients atteints d'une maladie de stade 4a ou 4b qui ont au moins une réponse partielle procèdent à une chimiothérapie de consolidation à haute dose et à une perfusion de cellules souches autologues.

PRÉLÈVEMENT DE CELLULES SOUCHES (maladie de stade 4a ou 4b uniquement) : Les cellules souches du sang périphérique (de préférence) ou les cellules de la moelle osseuse sont prélevées après au moins 1 cycle de chimiothérapie d'induction.

CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION À HAUTE DOSE (maladie de stade 4a ou 4b uniquement) : Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 4 heures les jours -8 à -6 et du thiotépa IV pendant 3 heures et de l'étoposide IV pendant 3 heures les jours -5 à -3.

PERFUSION DE CELLULES SOUCHES AUTOLOGUES (maladie de stade 4a ou 4b uniquement) : les patients subissent une perfusion de cellules souches autologues au jour 0. Les patients reçoivent ensuite du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) en commençant le jour 1 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

RADIOTHÉRAPIE : Les patients atteints d'une maladie de stade 2 ou 3 (atteinte orbitaire et/ou régionale) subissent une radiothérapie sur les sites qui ont été initialement impliqués dans les 42 jours suivant le début du cycle 4 de la chimiothérapie d'induction. Les patients atteints d'une maladie de stade 4a ou 4b subissent une radiothérapie aux sites initialement impliqués en fonction de la réponse commençant environ 42 jours après la perfusion de cellules souches autologues. Les patients atteints d'une maladie de stade 4a qui obtiennent une réponse complète à la chimiothérapie d'induction ou qui présentent moins de 5 mm de tumeur résiduelle au moment de l'irradiation planifiée, ou les patients atteints d'une maladie de stade 4b qui obtiennent une réponse complète à la chimiothérapie d'induction ne subissent pas de radiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite pendant 9 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1245AAL
        • Hospital de Pediatria Juan P Garrahan
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Egypte
    • Cairo
      • El Saida Zenab, Cairo, Egypte, 11787
        • Children's Cancer Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une vérification histologique ou cytologique du rétinoblastome extra-oculaire ; la maladie extra-oculaire comprend la maladie orbitaire, l'atteinte du nerf optique au niveau de la marge chirurgicale, la maladie ganglionnaire régionale et/ou la maladie métastatique à distance manifeste (au niveau de sites tels que l'os, la moelle osseuse, le foie et/ou le système nerveux central) ; les patients atteints de rétinoblastome trilatéral seront également inclus dans ce protocole

    • Les patients présentant une lésion du SNC compatible avec une maladie trilatérale ou de stade 4b peuvent être recrutés sans confirmation tissulaire si (1) une maladie leptoméningée sans équivoque est présente à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou de la colonne vertébrale et/ou (2) la tumeur primaire est au moins 2 cm de diamètre, majoritairement solide, et montre un rehaussement sur les images post-gadolinium ; cependant, même dans de tels cas, la chirurgie doit être sérieusement envisagée
  • Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le rétinoblastome extra-oculaire ne peut avoir été administrée avant d'entrer dans cette étude ; un traitement antérieur (chimiothérapie et/ou radiothérapie) pour le rétinoblastome intra-oculaire est autorisé

  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 750/uL

    • Si l'ANC et/ou la numération plaquettaire ne sont pas adéquates, mais en raison d'une maladie métastatique de la moelle osseuse, ces critères seront supprimés

  • Numération plaquettaire >= 75 000/uL (transfusion indépendante)

    • Si l'ANC et/ou la numération plaquettaire ne sont pas adéquates, mais en raison d'une maladie métastatique de la moelle osseuse, ces critères seront supprimés

  • Clairance de la créatinine OU débit de filtration glomérulaire du radio-isotope >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge/sexe comme suit :

    • 0,4 mg/dL (1 mois à < 6 mois)
    • 0,5 mg/dL (6 mois à < 1 an)
    • 0,6 mg/dL (1 an à < 2 ans)
    • 0,8 mg/dL (2 ans à < 6 ans)
    • 1,0 mg/dL (6 ans à < 10 ans)
    • 1,2 mg/dL (10 ans à < 13 ans)
    • 1,5 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (13 ans à < 16 ans)
    • 1,7 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (>= 16 ans)
  • Bilirubine totale =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les études institutionnelles, Food and Drug Administration (FDA) et National Cancer Institute (NCI) pour les humains doivent être remplies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie, radiothérapie, SCI autologue)

INDUCTION : Les patients reçoivent de la vincristine IV ; cisplatine IV; cyclophosphamide IV; et G-CSF SC commençant le jour 3 et continuant jusqu'à ce que les numérations globulaires se rétablissent.

CONSOLIDATION (maladie de stade 4a ou 4b uniquement) : les patients reçoivent du carboplatine IV ; thiotépa IV; et l'étoposide IV.

PERFUSION DE CELLULES SOUCHES AUTOLOGUES (maladie de stade 4a ou 4b uniquement) : les patients subissent une perfusion de cellules souches autologues au jour 0 et reçoivent du G-CSF SC à partir du jour 1 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

RADIOTHÉRAPIE : Les patients atteints d'une maladie de stade 2 ou 3 (atteinte orbitaire et/ou régionale) subissent une radiothérapie sur les sites qui ont été initialement impliqués dans les 42 jours suivant le début du cycle 4 de la chimiothérapie d'induction. Les patients atteints d'une maladie de stade 4a ou 4b subissent une radiothérapie aux sites initialement impliqués en fonction de la réponse commençant environ 42 jours après la perfusion de cellules souches autologues.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Médicament: Thiotépa
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamine
  • ATSP
  • 1,1',1''-Phosphinothioylidynetrisaziridine
  • Girostan
  • N,N',N''-Triéthylènethiophosphoramide
  • Téspamine
  • Thio-tépa
  • Thiofosfamide
  • Thiofozil
  • Thiophosphamide
  • Thiophosphoramide
  • Thiotéf
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triéthylène thiophosphoramide
  • Triéthylènethiophosphoramide
  • Sulfure de tris(1-aziridinyl)phosphine
  • WR 45312
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Transplantation autologue de moelle osseuse
Subir une greffe de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse
Autres noms:
  • ABMT
  • Transplantation autologue de sang et de moelle
  • Greffe de moelle osseuse autologue
  • Greffe de moelle autologue
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse
Autres noms:
  • Transplantation autologue de cellules souches
  • AHSCT
  • Autologue
  • Transplantation autologue de cellules hématopoïétiques
  • Greffe de cellules souches autologues
  • Greffe de cellules souches, autologue
Procédure: Transplantation de cellules souches du sang périphérique traitées in vitro
Subir une greffe de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse
Autres noms:
  • greffe de PBPC traitée in vitro
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique traitées in vitro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: A 1 an
La probabilité de survie des patients qui n'ont pas connu d'événements à 1 an après l'inscription. Un événement est défini comme une rechute, une seconde tumeur maligne ou un décès quelle qu'en soit la cause.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la phase d'induction du régime
Délai: 12 semaines après que le participant a reçu la première dose
Cette étude a utilisé une version modifiée des critères internationaux de réponse au neuroblastome. Le taux de réponse à la phase d'induction du régime et un intervalle de confiance à 95 % correspondant seront calculés pour toutes les strates combinées.
12 semaines après que le participant a reçu la première dose
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Les toxicités de grade 3 et plus seront résumées de manière descriptive.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ira J Dunkel, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2007

Première publication (Estimé)

7 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARET0321 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00421 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARET0321
  • CDR0000573987

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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